TARA Working Prototype [Versjon 2]: Mulighetsstudie
19. november 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Blandede metoder (kvantitativ, kvalitativ) Gjennomførbarhetsstudie Vurderer engasjement med TARA-arbeidsprototypen [versjon 2] (en digital atferdsendringsintervensjon, DBCI) og effekter av TARA på atferdsmål og medisinoverholdelse hos personer med KOLS
TARA er en Digital Behavior Change Intervention (DBCI) for individer med KOLS (IwCOPD), som er designet ved hjelp av en Human-Centred Design (HCD) metodikk. HCD involverer blant annet medlemmer av målgruppen i evalueringer på flere stadier i designprosessen.
Denne mulighetsstudien er først og fremst utformet for å vurdere akseptabiliteten av DBCI-testelementet for målgruppen. Akseptabilitet som definert for formålet med denne studien inkluderer brukbarhet av systemet, og oppfattet verdi og ønskelighet for sluttbrukerpublikummet. Som sådan anses engasjement i denne sammenheng å bety i hvilken grad testmiddelet gir en brukbar, akseptabel, ønskelig og verdifull opplevelse til brukerne i løpet av en tidsbegrenset prøveperiode.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert skriftlig elektronisk informert samtykke (e-samtykke) i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til studiet
- Mannlige eller kvinnelige pasienter
- Alle pasienter må ha en selvrapportert bekreftelse på en legediagnose for KOLS (eller kronisk bronkitt eller emfysem)
- Alder ≥ 40 år
- Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere
- Modified Medical Research Council (mMRC) Score ≥ 2 (dvs. bevis på aktivitetsrelatert åndenød)
- Pasienter må ha en gjeldende resept på enten Spiriva Respimat eller Stiolto Respimat i samsvar med deres godkjente etiketter, samt en korttidsvirkende bronkodilatator ("redningsmedisin") i minst 3 måneder før studieregistrering
- Deltakerne må være villige til å bruke en smartklokke og være villige til å fullføre alle datainnsamlingskrav (innenfor TARA pluss telefonintervju pluss online spørreskjemaer)
- Pasienter må bekrefte at deres behandlende lege har blitt informert om deres deltakelse i studien (før TARA-pålogging)
- Flytende skriftlig engelsk
- For tiden bosatt i USA (for studietiden)
- Deltakerne bør ikke følge KOLS-medisiner én gang daglig (målt med en poengsum på 2 eller høyere på en protokollspesifikk deltaker selvvurderingsskala for å glemme å ta medisinen i løpet av de siste 7 dagene)
- Tilgang til (og komfort med) en digital enhet (stasjonær datamaskin; bærbar datamaskin; nettbrett), med oppdaterte Firefox- eller Chrome-nettlesere installert (eller villig til å laste ned oppdatert versjon for studien), og daglig hjemmetilgang til internett
- Trenger å ha personlig e-postkonto som brukes daglig
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienter med astma
- Pasient med en forverret KOLS-episode som krever medisinsk intervensjon innen 4 uker etter registrering
- Pasienter som har fullført et pulmonal rehabiliteringsprogram (PR) i løpet av de 6 månedene før påmelding eller pasienter som for tiden er i et PR-program (rasjonal: PR-programmer inkluderer vanligvis en selvledelseskomponent som kan forstyrre studiemålene)
- Planlagt ferieperiode i studietiden som krever overnatting borte fra hjemmet
- Større operasjon utført innen 6 uker før påmelding eller planlagt innen 2 måneder etter påmelding, f.eks. hofteprotese
- Pasienter foreskrev andre inhalerte KOLS-medisiner enn Spiriva Respimat pluss albuterol eller Stiolto Respimat pluss albuterol
- Tidligere påmelding til studie 352.2133
- Tidligere påmelding i denne studien Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle fag
|
3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientinteraksjon med TARA (engasjement via bruksdata)
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Data hentet fra individuelle og sammenslåtte bruksanalyser.
Datapunkter samlet inn fra TARA pasientdatabase / bruksanalyse, registrerer fullføringen med tids- og datostempler av brukere av nøkkelseksjoner av TARA-programmet.
En samlet poengsum for opplevd brukervennlighet vil bli generert ved hjelp av deltakerspørreskjemaet System Usability Scale (SUS)
|
opptil 3 uker
|
|
Vurdering av brukervennlighetsproblemer
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Kvalitativ vurdering av deltakernes tilbakemeldinger om brukbarhetsproblemer, områder med forvirring eller mangel på klarhet ved bruk av TARA-arbeidsprototype (versjon 2). Data hentet fra deltakerens rapporter, e-poster og utgangsintervjuer. |
opptil 3 uker
|
|
Vurdering av motivasjon og persepsjon
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Kvalitativ vurdering av data hentet gjennom prototypen og via diskusjon i exitintervjuet
|
opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av individer med KOLS som oppnår forbedringer i intensjon (Readiness for Change) målt ved Readiness for Change Questionnaire
Tidsramme: opptil 3 uker
|
opptil 3 uker
|
|
|
Prosent av individer med KOLS som oppnår forbedringer i autonom motivasjon målt ved Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)
Tidsramme: opptil 3 uker
|
opptil 3 uker
|
|
|
Prosent av individer med KOLS som oppnår selvtillit målt ved Perceived Competence Scale; PCS)
Tidsramme: opptil 3 uker
|
opptil 3 uker
|
|
|
Prosent av deltakerne som økte overholdelse av inhalasjonsmedisin én gang daglig, basert på Test of Adherence to Inhalers (TAI) spørreskjema
Tidsramme: opptil 3 uker
|
opptil 3 uker
|
|
|
Prosent av deltakerne som rapporterer økt overholdelse av inhalasjonsmedisin én gang daglig, basert på studiespesifikke spørsmål om medisinering.
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Spørsmål om medisinering: "I løpet av de siste 7 dagene, hvor mange ganger har du glemt å ta den daglige inhalatoren?"
|
opptil 3 uker
|
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer økt overholdelse av inhalasjonsmedisin én gang daglig, basert på bekreftelse på reseptpåfylling
Tidsramme: opptil 3 uker
|
opptil 3 uker
|
|
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer økning i overholdelse av inhalasjonsmedisin én gang daglig, basert på TARA daglige innsjekkingsdata.
Tidsramme: opptil 3 uker
|
opptil 3 uker
|
|
|
Prosent av studiedeltakerne som rapporterer en reduksjon i KOLS-symptomer målt via COPD Assessment-testen (CAT)
Tidsramme: opptil 3 uker
|
opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
17. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
12. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
6. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0352-2134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelige for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende ekskluderinger: 1. studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaveren; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .