ネラデノソン ビアラネートの安全性に関する研究、それがどのように許容され、身体が吸収、分配、および除去する方法に関する研究-、性別、および体重
2020年3月24日 更新者：Bayer
ネラデノソン ビアラネート 10 mg を IR 錠剤として 1 回経口投与した後の、腎機能障害のある男女被験者および年齢、性別、体重が一致する健康な被験者におけるネラデノソン ビアラネートの薬物動態、安全性および忍容性の調査センター、非無作為化、非制御、非盲検、グループ層別化による研究
ネラデノソン ビアラン酸塩は現在、心臓が全身に血液を送り出すのに問題がある状態 (慢性心不全) の臨床開発段階にあります。
心不全患者に併発する腎機能障害は、腎臓が血液を適切にろ過していない一般的な状態です。
この研究の目的は、ネラデノソン ビアラネートの安全性、それがどのように許容されるか、身体がどのように吸収、分配、排泄するかについてさらに学ぶことです。年齢、性別、体重が一致した健康な参加者
調査の概要
詳細な説明
研究は当初、4群（正常な腎機能、軽度、中等度、および重度の腎障害）で設計されましたが、研究が途中で終了したため、正常な腎機能の参加者は登録されませんでした
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81241
- Apex Gmbh
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての科目:
- 男性または女性 白人対象（妊娠の可能性のない女性）、18 歳から 79 歳まで（両端を含む）、肥満度指数 18 から 34 kg/m²（両方を含む）
腎障害のある被験者：
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <90 mL/分/1.73 腎疾患における食事の修正の式を使用して、投与の2～14日前に血清クレアチニンから決定されたm²
- -安定した腎疾患、すなわち、研究前の訪問の少なくとも3か月前に決定された血清クレアチニン値は、研究前の訪問で決定された血清クレアチニン値から25％以上変化してはなりません。
健常者:
- 年齢、体重、性別が一致した健常者
除外基準:
- 腸の解剖学的異常 (例: 胃/腸内の薬物の保持時間に悪影響を及ぼす可能性のある腸の手術、大陸回腸造瘻術)
- 胃迷走神経切除術または胃の pH レベルに悪影響を与える可能性のあるその他の状態
- 膵臓の機能障害/機能不全
- -スタディセンターへの入学前1週間以内の熱性疾患
- 次の併用薬の使用
投与2週間前から追跡終了まで：
- シトクロム P450 (CYP)3A4 阻害剤 (注意: グレープフルーツは強力な CYP3A4 阻害剤です)
- CYP3A4 インデューサー
- CYP2C8阻害剤（注意：クロピドグレルは強力なCYP2C8阻害剤です）
- テオフィリン
ネラデノソン ビアラネートの投与当日:
- 腸壁のウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ 1A1 (UGT1A1) 基質 (例: イリノテカン)
- 主要な乳癌耐性タンパク質 (BCRP) 基質
- -1Lを超える定期的な毎日の消費-治験薬投与前の4週間以内のプラズマフェレーシス
- 治療法（例： 治験薬投与前1週間以内
- 関連するが治癒していない心調律障害の病歴（すなわち、 ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、断続的な第 2 度または第 3 度房室ブロック)
- 陽性尿薬物スクリーニング
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルスが陽性であると検査された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネラデノソン ビアラン酸塩、軽度の腎障害
EGFR ≥60 - <90 mL/min/1.73 の被験者
絶食状態で 10 mg のネラデノソン ビアラネートの即時放出 (IR) 錠剤を 1 回投与されました
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IR錠剤の単回投与量として10mg。
活性代謝物: BAY 84-3174
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実験的：ネラデノソン ビアラン酸塩、中程度の腎障害
EGFR ≥30 - <60 mL/min/1.73 の被験者
絶食状態で 10 mg のネラデノソン ビアラネートの IR 錠剤を 1 回投与された
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IR錠剤の単回投与量として10mg。
活性代謝物: BAY 84-3174
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実験的：ネラデノソン ビアラン酸塩、重度の腎障害
EGFRが30mL/分/1.73未満の被験者
絶食状態で 10 mg のネラデノソン ビアラネートの IR 錠剤を 1 回投与された
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IR錠剤の単回投与量として10mg。
活性代謝物: BAY 84-3174
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実験的：ネラデノソン ビアラン酸塩、対照群
年齢、性別、体重を一致させた健康な被験者に、絶食状態で 10 mg のネラデノソン ビアラネートの IR 錠剤を 1 回投与しました。
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IR錠剤の単回投与量として10mg。
活性代謝物: BAY 84-3174
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAY 84-3174 の Cmax
時間枠：投与後約 6 週間までの投与前
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単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度
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投与後約 6 週間までの投与前
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BAY 84-3174 の AUC
時間枠：投与後約 6 週間までの投与前
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単回投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
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投与後約 6 週間までの投与前
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BAY 84-3174 の Cmax、ノルム
時間枠：投与後約 6 週間までの投与前
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Cmax を単回投与後の体重あたりの用量で割った値
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投与後約 6 週間までの投与前
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BAY 84-3174 の AUCnorm
時間枠：投与後約 6 週間までの投与前
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AUC を単回投与後の体重あたりの投与量で割った値
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投与後約 6 週間までの投与前
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BAY 84-3174 の Cmax,u
時間枠：投与後約 6 週間までの投与前
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単回投与後の非結合薬物の Cmax
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投与後約 6 週間までの投与前
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BAY 84-3174 の AUCu
時間枠：投与後約 6 週間までの投与前
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単回投与後の非結合薬物の AUC
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投与後約 6 週間までの投与前
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フー for BAY 84-3174
時間枠：投与4時間後
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単回投与後の血漿または血清中の遊離（結合していない）薬物の割合
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投与4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：投与後最大約6週間
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投与後最大約6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (実際)
2018年8月8日
研究の完了 (実際)
2018年12月17日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。