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Studie zur Sicherheit von Neladenoson Bialanat, wie es vertragen wird und wie der Körper es absorbiert, verteilt und ausscheidet Studie Dug Gabe als orale Einzeldosis von 10 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Teilnehmern gleichen Alters -, Geschlecht- und Gewicht

24. März 2020 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Neladenoson Bialanat bei männlichen und weiblichen Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei gesunden Probanden gleichen Alters, Geschlechts und Gewichts nach einer oralen Einzeldosis von 10 mg Neladenoson Bialanat als IR-Tablette in einer Einzeldosis Zentrum, nicht randomisiert, nicht kontrolliert, nicht verblindet, Studie mit Gruppenstratifizierung

Neladenosonbialanat befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung für eine Erkrankung, bei der das Herz Schwierigkeiten hat, Blut durch den Körper zu pumpen (chronische Herzinsuffizienz). Eine Nierenfunktionsstörung, die gleichzeitig bei Patienten mit Herzinsuffizienz auftritt, ist eine häufige Erkrankung, bei der die Nieren das Blut nicht so gut filtern, wie sie sollten. Das Ziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit von Neladenosonbialanat, seine Verträglichkeit und die Art und Weise, wie der Körper die Studie absorbiert, verteilt und ausscheidet, zu erfahren, die als orale Einzeldosis von 10 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wurde und gesunde Teilnehmer, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Gewicht

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war ursprünglich mit 4 Armen konzipiert (normale Nierenfunktion, leichte, mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung), da die Studie jedoch vorzeitig beendet wurde, wurde kein Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion aufgenommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81241
        • APEX GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Männliche oder weibliche weiße Probanden (Frauen ohne gebärfähiges Potenzial), im Alter von 18 bis 79 Jahren (einschließlich), Body-Mass-Index 18 bis 34 kg/m² (beide einschließlich)

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m² bestimmt aus Serum-Kreatinin 2-14 Tage vor der Verabreichung unter Verwendung der Gleichung zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen
  • Stabile Nierenerkrankung, d. h. ein Serum-Kreatininwert, der mindestens 3 Monate vor dem Studienbesuch bestimmt wurde, sollte um nicht mehr als 25 % von dem beim Studienbesuch bestimmten Serum-Kreatininwert abweichen.

Gesunde Probanden:

  • Alter, Gewicht und Geschlecht entsprachen gesunden Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Eine anatomische Anomalie des Darms (z. Darmchirurgie, kontinente Ileostomie), die die Verweildauer des Arzneimittels im Magen/Darm negativ beeinflussen könnten
  • Magen-Vagotomie oder ein anderer Zustand, der den Magen-pH-Wert beeinträchtigen könnte
  • Dysfunktion/Insuffizienz der Bauchspeicheldrüse
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor Aufnahme ins Studienzentrum
  • Verwendung der folgenden Co-Medikamente

Ab 2 Wochen vor Verabreichung bis zum Ende der Nachbeobachtung:

  • Cytochrom P450 (CYP)3A4-Hemmer (Anmerkung: Grapefruit ist ein starker CYP3A4-Hemmer)
  • CYP3A4-Induktoren
  • CYP2C8-Hemmer (Zu beachten: Clopidogrel ist ein starker CYP2C8-Hemmer)
  • Theophyllin

Am Tag der Einnahme von Neladenosonbialanat:

  • Arzneimittel, die einem signifikanten systemischen Metabolismus über Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-Substrate der Darmwand unterliegen (z. Irinotecan)
  • Hauptsubstrate des Brustkrebsresistenzproteins (BCRP).
  • Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 l – Plasmapherese innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Therapien (z. Physiotherapie, Akupunktur usw.) innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte relevanter und nicht geheilter Herzrhythmusstörungen (z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom, intermittierender AV-Block zweiten oder dritten Grades)
  • Positiver Urin-Drogenscreening
  • Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neladenosonbialanat, leichte Nierenfunktionsstörung
Patienten mit eGFR ≥60 - <90 ml/min/1,73 erhielten eine Einzeldosis von 10 mg Neladenosonbialanat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY 1067197)
10 mg als einzelne IR-Tablettendosis. Aktiver Metabolit: BAY 84-3174
Experimental: Neladenosonbialanat, mäßige Nierenfunktionsstörung
Patienten mit eGFR ≥ 30 - < 60 ml/min/1,73 erhielten eine einzelne IR-Tablettendosis von 10 mg Neladenosonbialanat im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY 1067197)
10 mg als einzelne IR-Tablettendosis. Aktiver Metabolit: BAY 84-3174
Experimental: Neladenosonbialanat, schwere Nierenfunktionsstörung
Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 erhielten eine einzelne IR-Tablettendosis von 10 mg Neladenosonbialanat im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY 1067197)
10 mg als einzelne IR-Tablettendosis. Aktiver Metabolit: BAY 84-3174
Experimental: Neladenosonbialanat, Kontrollgruppe
Gesunde Probanden gleichen Alters, Geschlechts und Körpergewichts erhielten im nüchternen Zustand eine IR-Tablettendosis von 10 mg Neladenosonbialanat
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY 1067197)
10 mg als einzelne IR-Tablettendosis. Aktiver Metabolit: BAY 84-3174

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax für BAY 84-3174
Zeitfenster: Vordosierung bis etwa 6 Wochen nach der Dosierung
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis
Vordosierung bis etwa 6 Wochen nach der Dosierung
AUC für SCHACHT 84-3174
Zeitfenster: Vordosierung bis etwa 6 Wochen nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach Verabreichung einer Einzeldosis
Vordosierung bis etwa 6 Wochen nach der Dosierung
Cmax, Norm für BAY 84-3174
Zeitfenster: Vordosierung bis etwa 6 Wochen nach der Dosierung
Cmax geteilt durch die Dosis pro Körpergewicht nach Verabreichung einer Einzeldosis
Vordosierung bis etwa 6 Wochen nach der Dosierung
AUCnorm für BAY 84-3174
Zeitfenster: Vordosierung bis etwa 6 Wochen nach der Dosierung
AUC dividiert durch die Dosis pro Körpergewicht nach Verabreichung einer Einzeldosis
Vordosierung bis etwa 6 Wochen nach der Dosierung
Cmax,u für BAY 84-3174
Zeitfenster: Vordosierung bis etwa 6 Wochen nach der Dosierung
Cmax des ungebundenen Arzneimittels nach Verabreichung einer Einzeldosis
Vordosierung bis etwa 6 Wochen nach der Dosierung
AUCu für BAY 84-3174
Zeitfenster: Vordosierung bis etwa 6 Wochen nach der Dosierung
AUC des ungebundenen Arzneimittels nach Verabreichung einer Einzeldosis
Vordosierung bis etwa 6 Wochen nach der Dosierung
fu für SCHACHT 84-3174
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Anteil des freien (ungebundenen) Arzneimittels im Plasma oder Serum nach Verabreichung einer Einzeldosis
4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Wochen nach der Einnahme
Bis zu etwa 6 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15138
  • 2017-000795-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmakologie, Klin

Klinische Studien zur Neladenosonbialanat (BAY 1067197)

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