Studie om sikkerheten til Neladenoson Bialanate, hvordan det tolereres og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og kvitter seg med studien gitt som en enkelt oral dose på 10 mg tablett med umiddelbar frigjøring hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon og friske deltakere tilpasset alder -, Kjønn- og Vekt
24. mars 2020 oppdatert av: Bayer
Undersøkelse av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av neladenosonbialanat hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon og hos friske personer som samsvarer med alder, kjønn og vekt etter en enkelt oral dose på 10 mg neladenosonbialanat gitt som IR-tablett i en enkelt- senter, ikke-randomisert, ikke-kontrollert, ikke-blind, studie med gruppestratifisering
Neladenoson bialanate er for tiden under klinisk utvikling for en tilstand der hjertet har problemer med å pumpe blod gjennom kroppen (kronisk hjertesvikt).
Nedsatt nyrefunksjon som oppstår samtidig hos pasienter med hjertesvikt er en vanlig tilstand der nyrene ikke filtrerer blodet så godt som de burde.
Målet med studien er å lære mer om sikkerheten til neladenoson bialanat, hvordan det tolereres og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og skiller ut studien gitt som en enkelt oral dose på 10 mg tablett med umiddelbar frigjøring hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon. og friske deltakere matchet for alder, kjønn og vekt
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble opprinnelig designet med 4 armer (normal nyrefunksjon, mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon), men siden studien ble avsluttet for tidlig, var det ingen deltaker med normal nyrefunksjon registrert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag:
- Mannlige eller kvinnelige Hvite forsøkspersoner (kvinner uten fruktbarhet), i alderen 18 til 79 år (inklusive), kroppsmasseindeks 18 til 34 kg/m² (begge inkludert)
Personer med nedsatt nyrefunksjon:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <90 ml/min/1,73 m² bestemt fra serumkreatinin 2-14 dager før dosering ved å bruke ligningen modifikasjon av kosthold ved nyresykdom
- Stabil nyresykdom, dvs. en serumkreatininverdi bestemt minst 3 måneder før forstudiebesøket, bør ikke variere med mer enn 25 % fra serumkreatininverdien bestemt ved forstudiebesøket.
Sunne fag:
- Alder-, vekt- og kjønn samsvarte med friske forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- En anatomisk abnormitet i tarmen (f.eks. tarmkirurgi, kontinent-ileostomi) som kan påvirke retensjonstidene for legemidlet i magen/tarmen negativt
- Gastrisk vagotomi eller annen tilstand som kan påvirke pH-nivået i magen negativt
- Bukspyttkjerteldysfunksjon/insuffisiens
- Febersykdom innen 1 uke før opptak til studiesenter
- Bruk av følgende samtidige medisiner
Fra 2 uker før administrering til slutten av oppfølgingen:
- Cytokrom P450 (CYP)3A4-hemmere (Merk: grapefrukt er en sterk CYP3A4-hemmer)
- CYP3A4-induktorer
- CYP2C8-hemmere (Merk: klopidogrel er en sterk CYP2C8-hemmer)
- Teofyllin
På dagen for dosering med neladenoson bialanat:
- Legemidler som gjennomgår betydelig systemisk metabolisme over tarmvegg uridin difosfat-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) substrater (f.eks. irinotecan)
- Major brystkreftresistensprotein (BCRP) substrater
- Regelmessig daglig inntak på mer enn 1 L - Plasmaferese innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin
- Terapi (f.eks. fysioterapi, akupunktur etc.) innen 1 uke før studiemedikamentadministrasjon
- Anamnese med relevante og ikke kurerte hjerterytmeforstyrrelser (dvs. Wolff-Parkinson-White syndrom, intermitterende andre- eller tredjegrads AV-blokkering)
- Positiv screening av urinmedisin
- Personer testet for å være positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neladenosonbialanat, lett nedsatt nyrefunksjon
Forsøkspersoner med eGFR ≥60 - <90 ml/min/1,73
fikk en enkelt tablettdose med øyeblikkelig frigjøring (IR) på 10 mg neladenosonbialanat i fastende tilstand
|
10 mg som en enkelt IR-tablettdose.
Aktiv metabolitt: BAY 84-3174
|
|
Eksperimentell: Neladenosonbialanat, moderat nedsatt nyrefunksjon
Forsøkspersoner med eGFR ≥30 - <60 ml/min/1,73
mottok en enkelt IR-tablettdose på 10 mg neladenosonbialanat i fastende tilstand
|
10 mg som en enkelt IR-tablettdose.
Aktiv metabolitt: BAY 84-3174
|
|
Eksperimentell: Neladenosonbialanat, alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Forsøkspersoner med eGFR <30 ml/min/1,73
mottok en enkelt IR-tablettdose på 10 mg neladenosonbialanat i fastende tilstand
|
10 mg som en enkelt IR-tablettdose.
Aktiv metabolitt: BAY 84-3174
|
|
Eksperimentell: Neladenoson bialanat, kontrollgruppe
Friske personer matchet for alder, kjønn og kroppsvekt fikk en enkelt IR-tablettdose på 10 mg neladenosonbialanat i fastende tilstand
|
10 mg som en enkelt IR-tablettdose.
Aktiv metabolitt: BAY 84-3174
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for BAY 84-3174
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose
|
Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
|
|
AUC for BAY 84-3174
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
|
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter administrering av enkeltdose
|
Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
|
|
Cmax,norm for BAY 84-3174
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
|
Cmax delt på dose per kroppsvekt etter administrering av enkeltdoser
|
Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
|
|
AUCnorm for BAY 84-3174
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
|
AUC delt på dose per kroppsvekt etter enkeltdoseadministrasjon
|
Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
|
|
Cmax,u for BAY 84-3174
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
|
Cmax for ubundet legemiddel etter administrering av enkeltdoser
|
Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
|
|
AUCU for BAY 84-3174
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
|
AUC for ubundet legemiddel etter administrering av enkeltdoser
|
Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
|
|
fu for BAY 84-3174
Tidsramme: 4 timer etter dosering
|
Fraksjon av fritt (ubundet) medikament i plasma eller serum etter administrering av enkeltdoser
|
4 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil ca. 6 uker etter dosering
|
Inntil ca. 6 uker etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15138
- 2017-000795-28 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .