Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Neladenoson Bialanate -valmisteen turvallisuudesta, sen siedosta ja tapasta, jolla elimistö imee, jakaa ja pääsee eroon tutkimuksesta, joka annettiin kerta-annoksena 10 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveet osallistujat, jotka vastaavat vuodelle -, sukupuoli ja paino

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Neladenosonibialanaatin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen mies- ja naispotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta sekä iän, sukupuolen ja painon suhteen samankaltaiset terveet henkilöt kerta-annoksen jälkeen 10 mg:n neladenosonibialanaattia IR-tabletina annosteltuna. keskus, Ei-satunnaistettu, Ei-kontrolloitu, Ei sokeutettu, Tutkimus ryhmäosioitumalla

Neladenosonibialanaattia kehitetään parhaillaan kliinisesti tilaan, jossa sydämellä on vaikeuksia pumpata verta kehon läpi (krooninen sydämen vajaatoiminta). Munuaisten vajaatoiminta, jota esiintyy samanaikaisesti sydämen vajaatoimintapotilailla, on yleinen tila, jossa munuaiset eivät suodata verta niin hyvin kuin niiden pitäisi. Tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää neladenosonibialanaatin turvallisuudesta, sen siedosta ja tavasta, jolla elimistö imee, jakaa ja erittää tutkimuksesta saatua kerta-annoksena 10 mg:n välittömästi vapautuvaa tablettia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. ja terveet osallistujat sopivat ikään, sukupuoleen ja painoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin alun perin 4 haaralle (normaali munuaisten toiminta, lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta), mutta koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, tutkimukseen ei otettu osallistujaa, jonka munuaisten toiminta oli normaali.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81241
        • APEX GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Mies tai nainen Valkoiset (naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää), 18-79-vuotiaat (mukaan lukien), painoindeksi 18-34 kg/m² (molemmat mukaan lukien)

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt:

  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <90 ml/min/1,73 m² määritetty seerumin kreatiniinista 2-14 päivää ennen annostelua käyttämällä ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa -yhtälöä
  • Stabiili munuaissairaus, eli seerumin kreatiniiniarvo, joka on määritetty vähintään 3 kuukautta ennen esitutkimuskäyntiä, ei saa poiketa enempää kuin 25 % tutkimusta edeltävällä käynnillä määritetystä seerumin kreatiniiniarvosta.

Terveet aiheet:

  • Ikä, paino ja sukupuoli vastaavat terveitä koehenkilöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suoliston anatominen poikkeavuus (esim. suolistoleikkaus, maanosan ileostomia), jotka voivat vaikuttaa haitallisesti lääkkeen retentioaikaan mahassa/suolessa
  • Mahalaukun vagotomia tai muu tila, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti mahalaukun pH-tasoon
  • Haiman toimintahäiriö / vajaatoiminta
  • Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen opintokeskukseen pääsyä
  • Seuraavien samanaikaisten lääkkeiden käyttö

2 viikkoa ennen antoa seurannan loppuun:

  • Sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjät (Huom.: greippi on vahva CYP3A4:n estäjä)
  • CYP3A4:n indusoijat
  • CYP2C8-estäjät (Huomaa: klopidogreeli on vahva CYP2C8-estäjä)
  • Teofylliini

Neladenosonibialanaatin annostelupäivänä:

  • Lääkkeet, jotka läpikäyvät merkittävän systeemisen metabolian suolen seinämän uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasi 1A1 (UGT1A1) substraattien kautta (esim. irinotekaani)
  • Tärkeimmät rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatit
  • Säännöllinen päivittäinen yli 1 litran kulutus - Plasmafereesi 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Terapiat (esim. fysioterapia, akupunktio jne.) viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Merkittäviä ja parantumattomia sydämen rytmihäiriöitä (esim. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä, ajoittainen toisen tai kolmannen asteen AV-katkos)
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta
  • Potilaat, joiden testi oli positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neladenosonibialanaatti, lievä munuaisten vajaatoiminta
Koehenkilöt, joiden eGFR ≥60 - <90 ml/min/1,73 sai yhden 10 mg:n välittömästi vapautuvan tabletin (IR) annoksen neladenosonibialanaattia paastotilassa
Lääke: Neladenosonibialanaatti (BAY 1067197)
10 mg yhtenä IR-tablettiannoksena. Aktiivinen metaboliitti: BAY 84-3174
Kokeellinen: Neladenosonibialanaatti, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Koehenkilöt, joiden eGFR ≥30 - <60 ml/min/1,73 sai yhden 10 mg:n IR-tabletin annoksen neladenosonibialanaattia paastotilassa
Lääke: Neladenosonibialanaatti (BAY 1067197)
10 mg yhtenä IR-tablettiannoksena. Aktiivinen metaboliitti: BAY 84-3174
Kokeellinen: Neladenosonibialanaatti, vaikea munuaisten vajaatoiminta
Koehenkilöt, joiden eGFR <30 ml/min/1,73 sai yhden 10 mg:n IR-tabletin annoksen neladenosonibialanaattia paastotilassa
Lääke: Neladenosonibialanaatti (BAY 1067197)
10 mg yhtenä IR-tablettiannoksena. Aktiivinen metaboliitti: BAY 84-3174
Kokeellinen: Neladenosonibialanaatti, kontrolliryhmä
Ikään, sukupuoleen ja painoon sopivat terveet koehenkilöt saivat yhden 10 mg:n IR-tabletin annoksen neladenosonibialanaattia paastotilassa
Lääke: Neladenosonibialanaatti (BAY 1067197)
10 mg yhtenä IR-tablettiannoksena. Aktiivinen metaboliitti: BAY 84-3174

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax mallille BAY 84-3174
Aikaikkuna: Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen
Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
BAY 84-3174:n AUC
Aikaikkuna: Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
Pitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kerta-annoksen antamisen jälkeen
Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
Cmax, norm BAY 84-3174
Aikaikkuna: Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
Cmax jaettuna annoksella painoa kohti kerta-annoksen jälkeen
Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
AUCnorm BAY 84-3174:lle
Aikaikkuna: Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
AUC jaettuna annoksella painoa kohti kerta-annoksen jälkeen
Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
Cmax,u mallille BAY 84-3174
Aikaikkuna: Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
Sitoutumattoman lääkkeen Cmax kerta-annoksen jälkeen
Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
AUCu BAY 84-3174:lle
Aikaikkuna: Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
Sitoutumattoman lääkkeen AUC kerta-annoksen jälkeen
Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
fu BAY 84-3174:lle
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua annostelusta
Vapaan (sitoutumattoman) lääkkeen osa plasmassa tai seerumissa kerta-annoksen annon jälkeen
4 tunnin kuluttua annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa noin 6 viikkoa annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15138
  • 2017-000795-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmakologia, kliininen

Kliiniset tutkimukset Neladenosonibialanaatti (BAY 1067197)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa