Onderzoek naar de veiligheid van Neladenoson Bialanate, hoe het wordt verdragen en de manier waarop het lichaam het studiemateriaal absorbeert, verdeelt en afvoert Gegeven als een enkele orale dosis van 10 mg tablet met onmiddellijke afgifte bij deelnemers met nierinsufficiëntie en gezonde deelnemers gematcht voor leeftijd -, Geslacht- en Gewicht
24 maart 2020 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Neladenoson Bialanate bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met nierinsufficiëntie en bij gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd, geslacht en gewicht na een enkelvoudige orale dosis van 10 mg neladenosonbialanate gegeven als IR-tablet in een enkelvoudig centrum, niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, niet-geblindeerd, studie met groepsstratificatie
Neladenosonbialanaat wordt momenteel klinisch ontwikkeld voor een aandoening waarbij het hart moeite heeft om bloed door het lichaam te pompen (chronisch hartfalen).
Nierfunctiestoornis die gelijktijdig voorkomt bij patiënten met hartfalen is een veel voorkomende aandoening waarbij de nieren het bloed niet zo goed filteren als zou moeten.
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van neladenosonbialanaat, hoe het wordt verdragen en de manier waarop het lichaam de gegraven studie absorbeert, verdeelt en uitscheidt, gegeven als een enkele orale dosis van 10 mg tablet met onmiddellijke afgifte bij deelnemers met nierinsufficiëntie en gezonde deelnemers gematcht voor leeftijd, geslacht en gewicht
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was oorspronkelijk opgezet met 4 armen (normale nierfunctie, milde, matige en ernstige nierfunctiestoornis), maar aangezien de studie voortijdig werd beëindigd, was er geen deelnemer met een normale nierfunctie ingeschreven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle onderwerpen:
- Mannelijke of vrouwelijke blanke proefpersonen (vrouwen zonder vruchtbare leeftijd), in de leeftijd van 18 tot en met 79 jaar, body mass index 18 tot en met 34 kg/m² (beide inclusief)
Proefpersonen met nierinsufficiëntie:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <90 ml/min/1,73 m² bepaald op basis van serumcreatinine 2-14 dagen voorafgaand aan dosering met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking
- Stabiele nierziekte, d.w.z. een serumcreatininewaarde bepaald ten minste 3 maanden vóór het bezoek voorafgaand aan de studie mag niet meer dan 25% afwijken van de serumcreatininewaarde bepaald tijdens het bezoek voorafgaand aan het onderzoek.
Gezonde onderwerpen:
- Leeftijd, gewicht en geslacht kwamen overeen met gezonde proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Een anatomische afwijking van de darm (bijv. darmoperatie, continent ileostoma) die de retentietijden van het geneesmiddel in de maag/darm nadelig kunnen beïnvloeden
- Maagvagotomie of andere aandoening die de pH-waarde van de maag negatief kan beïnvloeden
- Disfunctie/insufficiëntie van de alvleesklier
- Koortsziekte binnen 1 week voorafgaand aan opname in studiecentrum
- Gebruik van de volgende co-medicatie
Vanaf 2 weken voor toediening tot einde follow-up:
- Cytochroom P450 (CYP)3A4-remmers (Opmerking: grapefruit is een sterke CYP3A4-remmer)
- CYP3A4-inductoren
- CYP2C8-remmers (Opmerking: clopidogrel is een sterke CYP2C8-remmer)
- Theofylline
Op de dag van dosering met neladenosonbialanaat:
- Geneesmiddelen die significant systemisch worden gemetaboliseerd via uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-substraten in de darmwand (bijv. irinotecan)
- Major borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) substraten
- Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 1 L - Plasmaferese binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Therapieën (bijv. fysiotherapie, acupunctuur, enz.) binnen 1 week vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van relevante en niet genezen hartritmestoornissen (d.w.z. Wolff-Parkinson-White-syndroom, intermitterend tweede- of derdegraads AV-blok)
- Positieve screening op urinedrugs
- Onderwerpen die positief zijn getest op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neladenosonbialanaat, lichte nierfunctiestoornis
Proefpersonen met eGFR ≥60 - <90 ml/min/1,73
kreeg een enkele dosis met onmiddellijke afgifte (IR) van 10 mg neladenosonbialanaat in nuchtere toestand
|
10 mg als een enkele dosis IR-tabletten.
Actieve metaboliet: BAY 84-3174
|
|
Experimenteel: Neladenosonbialanaat, matige nierfunctiestoornis
Proefpersonen met eGFR ≥30 - <60 ml/min/1,73
kreeg een enkele IR-tabletdosis van 10 mg neladenosonbialanaat in nuchtere toestand
|
10 mg als een enkele dosis IR-tabletten.
Actieve metaboliet: BAY 84-3174
|
|
Experimenteel: Neladenosonbialanaat, ernstige nierfunctiestoornis
Proefpersonen met eGFR <30 ml/min/1,73
kreeg een enkele IR-tabletdosis van 10 mg neladenosonbialanaat in nuchtere toestand
|
10 mg als een enkele dosis IR-tabletten.
Actieve metaboliet: BAY 84-3174
|
|
Experimenteel: Neladenoson bialanate, controlegroep
Gezonde proefpersonen die qua leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht overeenkwamen, kregen in nuchtere toestand een enkele IR-tabletdosis van 10 mg neladenosonbialanaat
|
10 mg als een enkele dosis IR-tabletten.
Actieve metaboliet: BAY 84-3174
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax voor BAY 84-3174
Tijdsspanne: Voordosering tot ongeveer 6 weken na dosering
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van een enkele dosis
|
Voordosering tot ongeveer 6 weken na dosering
|
|
AUC voor BAY 84-3174
Tijdsspanne: Voordosering tot ongeveer 6 weken na dosering
|
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Voordosering tot ongeveer 6 weken na dosering
|
|
Cmax,norm voor BAY 84-3174
Tijdsspanne: Voordosering tot ongeveer 6 weken na dosering
|
Cmax gedeeld door dosis per lichaamsgewicht na toediening van een enkele dosis
|
Voordosering tot ongeveer 6 weken na dosering
|
|
AUCnorm voor BAY 84-3174
Tijdsspanne: Voordosering tot ongeveer 6 weken na dosering
|
AUC gedeeld door dosis per lichaamsgewicht na toediening van een enkele dosis
|
Voordosering tot ongeveer 6 weken na dosering
|
|
Cmax,u voor BAY 84-3174
Tijdsspanne: Voordosering tot ongeveer 6 weken na dosering
|
Cmax van ongebonden geneesmiddel na toediening van een enkele dosis
|
Voordosering tot ongeveer 6 weken na dosering
|
|
AUCu voor BAY 84-3174
Tijdsspanne: Voordosering tot ongeveer 6 weken na dosering
|
AUC van ongebonden geneesmiddel na toediening van een enkele dosis
|
Voordosering tot ongeveer 6 weken na dosering
|
|
fu voor BAY 84-3174
Tijdsspanne: 4 uur na dosering
|
Fractie van vrij (ongebonden) geneesmiddel in plasma of serum na toediening van een enkelvoudige dosis
|
4 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken na toediening
|
Tot ongeveer 6 weken na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15138
- 2017-000795-28 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .