Estudo sobre a segurança do bialanato de neladenosona, como ele é tolerado e como o corpo absorve, distribui e se livra do medicamento do estudo administrado como uma dose oral única de 10 mg de comprimido de liberação imediata em participantes com insuficiência renal e participantes saudáveis ​​pareados por idade -, Sexo- e Peso

Critério de inclusão:

Todos os assuntos:

• Homens ou mulheres Brancos (mulheres sem potencial para engravidar), idade 18 a 79 anos (inclusive), índice de massa corporal 18 a 34 kg/m² (ambos inclusive)

Indivíduos com insuficiência renal:

• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <90 mL/min/1,73 m² determinado a partir da creatinina sérica 2-14 dias antes da dosagem usando a equação Modificação da Dieta na Doença Renal
• Doença renal estável, ou seja, um valor de creatinina sérica determinado pelo menos 3 meses antes da visita pré-estudo não deve variar em mais de 25% do valor de creatinina sérica determinado na visita pré-estudo.

Sujeitos saudáveis:

• Indivíduos saudáveis ​​pareados por idade, peso e sexo

Critério de exclusão:

• Uma anormalidade anatômica do intestino (p. cirurgia intestinal, ileostomia continente) que podem afetar adversamente os tempos de retenção da droga no estômago/intestino
• Vagotomia gástrica ou outra condição que possa afetar adversamente o nível de pH gástrico
• Disfunção/insuficiência pancreática
• Doença febril dentro de 1 semana antes da admissão no centro de estudos
• Uso dos seguintes co-medicamentos

De 2 semanas antes da administração até o final do acompanhamento:

• Inibidores do citocromo P450 (CYP)3A4 (Nota: a toranja é um forte inibidor do CYP3A4)
• Indutores CYP3A4
• Inibidores do CYP2C8 (Nota: o clopidogrel é um forte inibidor do CYP2C8)
• Teofilina

No dia da administração de bialanato de neladenosona:

• Drogas que sofrem metabolismo sistêmico significativo sobre substratos de uridina difosfato-glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1) da parede intestinal (por exemplo, irinotecano)
• Principais substratos da proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP)
• Consumo diário regular de mais de 1 L - Plasmaférese dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
• Terapias (ex. fisioterapia, acupuntura, etc.) dentro de 1 semana antes da administração do medicamento em estudo
• Histórico de distúrbios do ritmo cardíaco relevantes e não curados (ou seja, Síndrome de Wolff-Parkinson-White, bloqueio AV intermitente de segundo ou terceiro grau)
• Triagem positiva para drogas na urina
• Indivíduos testados como positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C