Studio sulla sicurezza del neladenoson bialanato, su come viene tollerato e sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e si sbarazza dello studio scavato somministrato come singola dose orale di 10 mg di compressa a rilascio immediato in partecipanti con compromissione renale e partecipanti sani abbinati per età -, Sesso- e Peso
24 marzo 2020 aggiornato da: Bayer
Indagine sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di Neladenoson Bialanate in soggetti di sesso maschile e femminile con compromissione renale e in soggetti sani di età, sesso e peso corrispondenti a seguito di una singola dose orale di 10 mg di Neladenoson Bialanate somministrato come compressa IR in una singola centro, non randomizzato, non controllato, non in cieco, studio con stratificazione di gruppo
Neladenoson bialanato è attualmente in fase di sviluppo clinico per una condizione in cui il cuore ha difficoltà a pompare il sangue attraverso il corpo (insufficienza cardiaca cronica).
L'insufficienza renale che si verifica in concomitanza nei pazienti con insufficienza cardiaca è una condizione comune in cui i reni non filtrano il sangue come dovrebbero.
L'obiettivo dello studio è quello di saperne di più sulla sicurezza del neladenoson bialanato, su come è tollerato e sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce ed espelle lo studio scavato somministrato come singola dose orale di 10 mg compressa a rilascio immediato nei partecipanti con insufficienza renale e partecipanti sani abbinati per età, sesso e peso
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato originariamente progettato con 4 bracci (funzione renale normale, compromissione renale lieve, moderata e grave), tuttavia poiché lo studio è stato interrotto prematuramente, non è stato arruolato alcun partecipante con funzionalità renale normale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 81241
- Apex Gmbh
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-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti:
- Soggetti bianchi maschi o femmine (donne non potenzialmente fertili), di età compresa tra 18 e 79 anni (inclusi), indice di massa corporea da 18 a 34 kg/m² (entrambi inclusi)
Soggetti con insufficienza renale:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <90 mL/min/1,73 m² determinato dalla creatinina sierica 2-14 giorni prima della somministrazione utilizzando l'equazione Modificazione della dieta nella malattia renale
- Malattia renale stabile, ovvero un valore di creatinina sierica determinato almeno 3 mesi prima della visita pre-studio non deve variare di oltre il 25% dal valore di creatinina sierica determinato durante la visita pre-studio.
Soggetti sani:
- Soggetti sani abbinati per età, peso e sesso
Criteri di esclusione:
- Un'anomalia anatomica dell'intestino (ad es. chirurgia intestinale, ileostomia continentale) che potrebbero influenzare negativamente i tempi di ritenzione del farmaco nello stomaco/intestino
- Vagotomia gastrica o altra condizione che potrebbe influire negativamente sul livello di pH gastrico
- Disfunzione/insufficienza pancreatica
- Malattia febbrile entro 1 settimana prima dell'ammissione al centro studi
- Uso dei seguenti co-farmaci
Da 2 settimane prima della somministrazione fino alla fine del follow-up:
- Inibitori del citocromo P450 (CYP)3A4 (Da notare: il pompelmo è un forte inibitore del CYP3A4)
- Induttori del CYP3A4
- Inibitori del CYP2C8 (Da notare: clopidogrel è un forte inibitore del CYP2C8)
- Teofillina
Il giorno della somministrazione di neladenoson bialanato:
- Farmaci che subiscono un significativo metabolismo sistemico sui substrati della parete intestinale uridina difosfato-glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1) (ad es. irinotecano)
- Principali substrati della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
- Consumo giornaliero regolare superiore a 1 L - Plasmaferesi entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
- Terapie (es. fisioterapia, agopuntura, ecc.) entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Anamnesi di disturbi del ritmo cardiaco rilevanti e non curati (es. sindrome di Wolff-Parkinson-White, blocco AV intermittente di secondo o terzo grado)
- Screening antidroga nelle urine positivo
- Soggetti testati per essere positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o al virus dell'epatite C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neladenoson bialanato, compromissione renale lieve
Soggetti con eGFR ≥60 - <90 mL/min/1,73
ha ricevuto una singola dose di compressa a rilascio immediato (IR) di 10 mg di neladenoson bialanato a digiuno
|
10 mg come singola dose della compressa IR.
Metabolita attivo: BAY 84-3174
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Sperimentale: Neladenoson bialanato, insufficienza renale moderata
Soggetti con eGFR ≥30 - <60 ml/min/1,73
ha ricevuto una singola dose di compressa IR di 10 mg di neladenoson bialanato a digiuno
|
10 mg come singola dose della compressa IR.
Metabolita attivo: BAY 84-3174
|
|
Sperimentale: Neladenoson bialanato, grave compromissione renale
Soggetti con eGFR <30 ml/min/1,73
ha ricevuto una singola dose di compressa IR di 10 mg di neladenoson bialanato a digiuno
|
10 mg come singola dose della compressa IR.
Metabolita attivo: BAY 84-3174
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Sperimentale: Neladenoson bialanato, gruppo di controllo
Soggetti sani abbinati per età, sesso e peso corporeo hanno ricevuto una singola dose di compressa IR da 10 mg di neladenoson bialanato a digiuno
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10 mg come singola dose della compressa IR.
Metabolita attivo: BAY 84-3174
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 6 settimane dopo la somministrazione
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Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose
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Pre-dose fino a circa 6 settimane dopo la somministrazione
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AUC per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 6 settimane dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo la somministrazione di una singola dose
|
Pre-dose fino a circa 6 settimane dopo la somministrazione
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|
Cmax, norma per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 6 settimane dopo la somministrazione
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Cmax divisa per dose per peso corporeo dopo somministrazione di una singola dose
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Pre-dose fino a circa 6 settimane dopo la somministrazione
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Norma AUC per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 6 settimane dopo la somministrazione
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AUC divisa per dose per peso corporeo dopo la somministrazione di una singola dose
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Pre-dose fino a circa 6 settimane dopo la somministrazione
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Cmax,u per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 6 settimane dopo la somministrazione
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Cmax del farmaco non legato dopo somministrazione di dose singola
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Pre-dose fino a circa 6 settimane dopo la somministrazione
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|
AUCu per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 6 settimane dopo la somministrazione
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AUC del farmaco non legato dopo la somministrazione di una singola dose
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Pre-dose fino a circa 6 settimane dopo la somministrazione
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fu per BAY 84-3174
Lasso di tempo: A 4 ore dopo la somministrazione
|
Frazione di farmaco libero (non legato) nel plasma o nel siero dopo la somministrazione di una singola dose
|
A 4 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane dopo la somministrazione
|
Fino a circa 6 settimane dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15138
- 2017-000795-28 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA.
Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime.
Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche.
Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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