Исследование безопасности неладенозона биаланата, его переносимости и того, как организм поглощает, распределяет и избавляется от исследуемого препарата, принимаемого в виде однократной пероральной дозы 10 мг таблетки с немедленным высвобождением у участников с почечной недостаточностью и у здоровых участников, соответствующих возрасту. -, пол- и вес
24 марта 2020 г. обновлено: Bayer
Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости неладенозона биаланата у мужчин и женщин с почечной недостаточностью, а также у здоровых людей, соответствующих возрасту, полу и весу, после однократного перорального приема 10 мг неладенозона биаланата в виде таблетки IR в однократном приеме. центр, Нерандомизированное, Неконтролируемое, Неслепое, Исследование с групповой стратификацией
Неладенозона биаланат в настоящее время находится в стадии клинической разработки для лечения состояния, при котором сердце испытывает проблемы с перекачкой крови по телу (хроническая сердечная недостаточность).
Почечная недостаточность, которая сопутствует пациентам с сердечной недостаточностью, является распространенным состоянием, при котором почки не фильтруют кровь должным образом.
Цель исследования — узнать больше о безопасности неладенозона биаланата, о том, как он переносится и как организм поглощает, распределяет и выводит исследуемый препарат, принимаемый в виде однократной пероральной дозы 10 мг таблетки с немедленным высвобождением у участников с почечной недостаточностью. и здоровые участники совпадали по возрасту, полу и весу
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначально исследование было разработано с 4 группами (нормальная функция почек, легкая, умеренная и тяжелая почечная недостаточность), однако, поскольку исследование было преждевременно прекращено, в нем не было участников с нормальной функцией почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все предметы:
- Мужчины или женщины Белые субъекты (женщины без детородного потенциала), в возрасте от 18 до 79 лет (включительно), индекс массы тела от 18 до 34 кг/м² (оба включительно)
Субъекты с почечной недостаточностью:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 мл/мин/1,73 м² определяется по уровню креатинина в сыворотке за 2–14 дней до введения дозы с использованием формулы изменения диеты при заболеваниях почек.
- Стабильная почечная недостаточность, т. е. значение креатинина в сыворотке, определенное не менее чем за 3 месяца до визита перед исследованием, не должно отличаться более чем на 25% от значения креатинина в сыворотке, определенного во время визита перед исследованием.
Здоровые предметы:
- Здоровые люди, соответствующие возрасту, весу и полу
Критерий исключения:
- Анатомическая аномалия кишечника (например, хирургия кишечника, континуальная илеостомия), которые могут неблагоприятно повлиять на время удержания препарата в желудке/кишке
- Желудочная ваготомия или другое состояние, которое может неблагоприятно повлиять на уровень рН желудка.
- Дисфункция/недостаточность поджелудочной железы
- Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до поступления в учебный центр
- Использование следующих сопутствующих препаратов
За 2 недели до введения до окончания наблюдения:
- Ингибиторы цитохрома P450 (CYP)3A4 (примечание: грейпфрут является сильным ингибитором CYP3A4)
- Индукторы CYP3A4
- Ингибиторы CYP2C8 (примечание: клопидогрел является сильным ингибитором CYP2C8)
- Теофиллин
В день приема неладенозона биаланата:
- Лекарства, которые подвергаются значительному системному метаболизму через субстраты уридиндифосфат-глюкуронозилтрансферазы 1A1 (UGT1A1) стенки кишечника (например, иринотекан)
- Основные субстраты белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP)
- Регулярное ежедневное потребление более 1 л - Плазмаферез в течение 4 недель до введения исследуемого препарата
- Терапия (например, физиотерапия, иглорефлексотерапия и др.) в течение 1 недели до введения исследуемого препарата
- В анамнезе актуальные и неизлеченные нарушения сердечного ритма (т. синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, перемежающаяся АВ-блокада второй или третьей степени)
- Положительный скрининг мочи на наркотики
- Субъекты дали положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неладенозона биаланат, легкая почечная недостаточность
Субъекты с рСКФ ≥60 - <90 мл/мин/1,73
получил одну таблетку с немедленным высвобождением (IR) в дозе 10 мг биаланата неладенозона натощак.
|
10 мг в виде разовой дозы таблетки IR.
Активный метаболит: BAY 84-3174.
|
|
Экспериментальный: Неладенозона биаланат, умеренная почечная недостаточность
Субъекты с рСКФ ≥30 - <60 мл/мин/1,73
получил одну таблетку IR в дозе 10 мг биаланата неладенозона натощак.
|
10 мг в виде разовой дозы таблетки IR.
Активный метаболит: BAY 84-3174.
|
|
Экспериментальный: Неладенозона биаланат, тяжелая почечная недостаточность
Субъекты с рСКФ <30 мл/мин/1,73
получил одну таблетку IR в дозе 10 мг биаланата неладенозона натощак.
|
10 мг в виде разовой дозы таблетки IR.
Активный метаболит: BAY 84-3174.
|
|
Экспериментальный: Биаланат неладенозона, контрольная группа
Здоровые субъекты, сопоставимые по возрасту, полу и массе тела, получали одну таблетку IR в дозе 10 мг неладенозона биаланата натощак.
|
10 мг в виде разовой дозы таблетки IR.
Активный метаболит: BAY 84-3174.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax для BAY 84-3174
Временное ограничение: Предварительная доза примерно до 6 недель после дозирования
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы
|
Предварительная доза примерно до 6 недель после дозирования
|
|
AUC для BAY 84-3174
Временное ограничение: Предварительная доза примерно до 6 недель после дозирования
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после введения однократной дозы
|
Предварительная доза примерно до 6 недель после дозирования
|
|
Cmax,норма для БЭЙ 84-3174
Временное ограничение: Предварительная доза примерно до 6 недель после дозирования
|
Cmax, разделенная на дозу на массу тела после введения однократной дозы
|
Предварительная доза примерно до 6 недель после дозирования
|
|
AUCnorm для BAY 84-3174
Временное ограничение: Предварительная доза примерно до 6 недель после дозирования
|
AUC, деленная на дозу на массу тела после однократного приема
|
Предварительная доза примерно до 6 недель после дозирования
|
|
Cmax,u для BAY 84-3174
Временное ограничение: Предварительная доза примерно до 6 недель после дозирования
|
Cmax несвязанного препарата после однократного приема
|
Предварительная доза примерно до 6 недель после дозирования
|
|
AUCu для BAY 84-3174
Временное ограничение: Предварительная доза примерно до 6 недель после дозирования
|
AUC несвязанного препарата после однократного приема
|
Предварительная доза примерно до 6 недель после дозирования
|
|
фу для BAY 84-3174
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
|
Фракция свободного (несвязанного) препарата в плазме или сыворотке после однократного приема
|
Через 4 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 6 недель после приема
|
Примерно до 6 недель после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15138
- 2017-000795-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .