Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a neladenoson-bialanát biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és arról, ahogyan a szervezet felszívja, elosztja és megszabadul a vizsgálatból, amelyet egyszeri orális, 10 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tablettaként adtak be vesekárosodásban szenvedő és egészséges résztvevőknél. -, Nem és Súly

2020. március 24. frissítette: Bayer

A neladenozon-bialanát farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata vesekárosodásban szenvedő férfi és női egyénekben, valamint életkorban, nemben és testtömegben megegyező egészséges alanyokban 10 mg-os neladenozon-bialanát egyszeri orális dózisát követően, IR tabletta formájában, szeletben. központ, nem véletlenszerű, nem ellenőrzött, nem vak, tanulmány csoportos rétegződéssel

A neladenozon-bialanát jelenleg klinikai fejlesztés alatt áll olyan állapotra, amelyben a szívnek nehézségei vannak a vér átpumpálásával a szervezetben (krónikus szívelégtelenség). A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél egyidejűleg előforduló vesekárosodás gyakori állapot, amelyben a vesék nem szűrik meg a vért úgy, ahogy kellene. A vizsgálat célja, hogy többet megtudjon a neladenozon-bialanát biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, valamint arról, hogy a szervezet hogyan szívja fel, osztja el és választja ki az egyszeri orális adag 10 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tablettát vesekárosodásban szenvedő betegeknél. és az egészséges résztvevők koruk, nemük és testsúlyuk szerint megegyeztek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot eredetileg 4 karra tervezték (normál vesefunkció, enyhe, közepes és súlyos vesekárosodás), de mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, nem vettek részt normális vesefunkciójú résztvevőben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81241
        • APEX GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgy:

  • Férfi vagy nő, fehér testű alanyok (nemzőképes nők), 18-79 éves korig (beleértve), testtömeg-index 18-34 kg/m² (mindkettőt beleértve)

Vesekárosodásban szenvedő személyek:

  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <90 ml/perc/1,73 m² a szérum kreatininből 2-14 nappal az adagolás előtt meghatározva az étrend módosítása vesebetegségben egyenlet alapján
  • Stabil vesebetegség, azaz a vizsgálat előtti vizit előtt legalább 3 hónappal meghatározott szérum kreatinin érték nem térhet el 25%-nál nagyobb mértékben a vizsgálat előtti vizit során meghatározott szérum kreatinin értéktől.

Egészséges témák:

  • Életkor, súly és nem megfelelő egészséges alanyok

Kizárási kritériumok:

  • A bél anatómiai rendellenessége (pl. bélműtét, kontinens ileostomia), amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gyógyszer gyomorban/bélben való retenciós idejét
  • Gyomor vagotómia vagy más olyan állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja a gyomor pH-értékét
  • Hasnyálmirigy diszfunkció/elégtelenség
  • Lázas betegség a tanulmányi központba való felvételt megelőző 1 héten belül
  • Az alábbi egyidejű gyógyszerek alkalmazása

A beadás előtti 2 héttől a követés végéig:

  • Citokróm P450 (CYP)3A4 gátlók (Megjegyzés: a grapefruit erős CYP3A4 inhibitor)
  • CYP3A4 induktorok
  • CYP2C8 inhibitorok (Megjegyzés: a klopidogrél erős CYP2C8 inhibitor)
  • Teofillin

A neladenozon-bialanát adagolásának napján:

  • Olyan gyógyszerek, amelyek jelentős szisztémás metabolizmuson mennek keresztül a bélfal uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz 1A1 (UGT1A1) szubsztrátjain (pl. irinotekán)
  • A fő mellrák-rezisztencia-fehérje (BCRP) szubsztrátok
  • Több mint 1 liter napi rendszeres fogyasztása - Plazmaferezis a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül
  • Terápiák (pl. fizioterápia, akupunktúra stb.) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 héten belül
  • Jelentős és nem gyógyított szívritmuszavarok anamnézisében (pl. Wolff-Parkinson-White szindróma, időszakos második vagy harmadik fokú AV-blokk)
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés
  • Az alanyok hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra pozitívnak bizonyultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neladenoson-bialanát, enyhe vesekárosodás
Alanyok, akiknek eGFR-je ≥60 - <90 ml/perc/1,73 egyszeri azonnali hatóanyag-leadású (IR) tablettát kapott 10 mg-os neladenozon-bialanátból éhgyomorra
Drog: Neladenoson-bialanát (BAY 1067197)
10 mg egyszeri IR tabletta adagban. Aktív metabolit: BAY 84-3174
Kísérleti: Neladenoson-bialanát, mérsékelt vesekárosodás
Alanyok, akiknek eGFR-értéke ≥30 - <60 ml/perc/1,73 éhgyomorra egyszeri 10 mg neladenozon-bialanát IR tablettát kapott
Drog: Neladenoson-bialanát (BAY 1067197)
10 mg egyszeri IR tabletta adagban. Aktív metabolit: BAY 84-3174
Kísérleti: Neladenoson-bialanát, súlyos vesekárosodás
Alanyok, akiknek eGFR-értéke <30 ml/perc/1,73 éhgyomorra egyszeri 10 mg neladenozon-bialanát IR tablettát kapott
Drog: Neladenoson-bialanát (BAY 1067197)
10 mg egyszeri IR tabletta adagban. Aktív metabolit: BAY 84-3174
Kísérleti: Neladenoson-bialanát, kontrollcsoport
Az életkoruknak, nemüknek és testtömegüknek megfelelő egészséges alanyok egyszeri 10 mg neladenozon-bialanát IR tablettát kaptak éhgyomorra.
Drog: Neladenoson-bialanát (BAY 1067197)
10 mg egyszeri IR tabletta adagban. Aktív metabolit: BAY 84-3174

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BAY 84-3174 Cmax
Időkeret: Előadagolás körülbelül 6 héttel az adagolás után
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után
Előadagolás körülbelül 6 héttel az adagolás után
BAY 84-3174 AUC
Időkeret: Előadagolás körülbelül 6 héttel az adagolás után
A koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyszeri adagolás után
Előadagolás körülbelül 6 héttel az adagolás után
Cmax, BAY 84-3174 szabvány
Időkeret: Előadagolás körülbelül 6 héttel az adagolás után
Egyszeri adag beadása után a Cmax osztva a testtömegenkénti dózissal
Előadagolás körülbelül 6 héttel az adagolás után
AUCnorm a BAY 84-3174-hez
Időkeret: Előadagolás körülbelül 6 héttel az adagolás után
Az AUC osztva a testtömegenkénti dózissal egyszeri adag beadása után
Előadagolás körülbelül 6 héttel az adagolás után
Cmax,u BAY 84-3174 esetén
Időkeret: Előadagolás körülbelül 6 héttel az adagolás után
A kötetlen gyógyszer Cmax-ja egyszeri adag beadása után
Előadagolás körülbelül 6 héttel az adagolás után
AUCu BAY 84-3174-hez
Időkeret: Előadagolás körülbelül 6 héttel az adagolás után
A nem kötött gyógyszer AUC egyszeri adag beadása után
Előadagolás körülbelül 6 héttel az adagolás után
fu BAY 84-3174-hez
Időkeret: Az adagolás után 4 órával
A szabad (nem kötött) gyógyszer frakciója a plazmában vagy a szérumban egyszeri adag beadása után
Az adagolás után 4 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az adagolás után körülbelül 6 hétig
Az adagolás után körülbelül 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15138
  • 2017-000795-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farmakológia, klinikai

Klinikai vizsgálatok a Neladenoson-bialanát (BAY 1067197)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel