Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om säkerheten för Neladenoson Bialanate, hur det tolereras och hur kroppen absorberar, distribuerar och blir av med studien som grävts ut som en enstaka oral dos på 10 mg tablett med omedelbar frisättning hos deltagare med nedsatt njurfunktion och friska deltagare matchade för ålder -, Kön- och Vikt

24 mars 2020 uppdaterad av: Bayer

Undersökning av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för neladenosonbialanat hos manliga och kvinnliga försökspersoner med nedsatt njurfunktion och hos friska personer som matchar ålder, kön och vikt efter en oral engångsdos på 10 mg neladenosonbialanat givet som IR-tablett i en enkel- center, Icke-randomiserad, Icke-kontrollerad, Icke-blindad, Studie med gruppstratifiering

Neladenosonbialanat är för närvarande under klinisk utveckling för ett tillstånd där hjärtat har problem med att pumpa blod genom kroppen (kronisk hjärtsvikt). Nedsatt njurfunktion som samtidigt förekommer hos patienter med hjärtsvikt är ett vanligt tillstånd där njurarna inte filtrerar blodet så bra som de borde. Målet med studien är att lära sig mer om säkerheten av neladenoson bialanat, hur det tolereras och hur kroppen absorberar, distribuerar och utsöndrar studien som grävts ut som en enstaka oral dos på 10 mg tablett med omedelbar frisättning till deltagare med nedsatt njurfunktion. och friska deltagare matchade för ålder, kön och vikt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades ursprungligen med 4 armar (normal njurfunktion, mild, måttlig och gravt nedsatt njurfunktion), men eftersom studien avslutades i förtid fanns ingen deltagare med normal njurfunktion inskriven

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81241
        • APEX GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen:

  • Manliga eller kvinnliga Vita försökspersoner (kvinnor utan fertil ålder), i åldern 18 till 79 år (inklusive), kroppsmassaindex 18 till 34 kg/m² (båda inklusive)

Personer med nedsatt njurfunktion:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <90 ml/min/1,73 m² bestämt från serumkreatinin 2-14 dagar före dosering med hjälp av ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom
  • Stabil njursjukdom, det vill säga ett serumkreatininvärde som bestämts minst 3 månader före förstudiebesöket bör inte avvika med mer än 25 % från serumkreatininvärdet som fastställdes vid förstudiebesöket.

Friska ämnen:

  • Ålder-, vikt- och kön matchade friska försökspersoner

Exklusions kriterier:

  • En anatomisk abnormitet i tarmen (t.ex. tarmkirurgi, kontinentileostomi) som kan påverka retentionstiderna för läkemedlet i magen/tarmen negativt
  • Magvagotomi eller annat tillstånd som kan påverka magsäckens pH-nivå negativt
  • Pankreas dysfunktion/insufficiens
  • Febersjukdom inom 1 vecka före antagning till studiecentrum
  • Användning av följande samtidiga läkemedel

Från 2 veckor före administrering till slutet av uppföljningen:

  • Cytokrom P450 (CYP)3A4-hämmare (Observera: grapefrukt är en stark CYP3A4-hämmare)
  • CYP3A4-inducerare
  • CYP2C8-hämmare (Observera: klopidogrel är en stark CYP2C8-hämmare)
  • Teofyllin

På dagen för dosering med neladenosonbialanat:

  • Läkemedel som genomgår betydande systemisk metabolism över tarmväggsuridindifosfat-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) substrat (t.ex. irinotekan)
  • Substrat för huvudbröstcancerresistensprotein (BCRP).
  • Regelbunden daglig konsumtion av mer än 1 L - Plasmaferes inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
  • Terapier (t.ex. sjukgymnastik, akupunktur etc.) inom 1 vecka före studieläkemedelsadministration
  • Historik med relevanta och obotade hjärtrytmrubbningar (dvs. Wolff-Parkinson-White syndrom, intermittent andra eller tredje gradens AV-block)
  • Positiv urinläkemedelsscreening
  • Försökspersoner som testades vara positiva för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neladenosonbialanat, lätt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med eGFR ≥60 - <90 ml/min/1,73 fick en enstaka tablettdos med omedelbar frisättning (IR) på 10 mg neladenosonbialanat i fastande tillstånd
Läkemedel: Neladenoson bialanate (BAY 1067197)
10 mg som en IR-tablettdos. Aktiv metabolit: BAY 84-3174
Experimentell: Neladenosonbialanat, måttligt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med eGFR ≥30 - <60 ml/min/1,73 fick en enkel IR-tablettdos på 10 mg neladenosonbialanat i fastande tillstånd
Läkemedel: Neladenoson bialanate (BAY 1067197)
10 mg som en IR-tablettdos. Aktiv metabolit: BAY 84-3174
Experimentell: Neladenosonbialanat, gravt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med eGFR <30 ml/min/1,73 fick en enkel IR-tablettdos på 10 mg neladenosonbialanat i fastande tillstånd
Läkemedel: Neladenoson bialanate (BAY 1067197)
10 mg som en IR-tablettdos. Aktiv metabolit: BAY 84-3174
Experimentell: Neladenosonbialanat, kontrollgrupp
Friska försökspersoner matchade för ålder, kön och kroppsvikt fick en IR-tablettdos på 10 mg neladenosonbialanat i fastande tillstånd
Läkemedel: Neladenoson bialanate (BAY 1067197)
10 mg som en IR-tablettdos. Aktiv metabolit: BAY 84-3174

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för BAY 84-3174
Tidsram: Fördosering upp till cirka 6 veckor efter dosering
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos
Fördosering upp till cirka 6 veckor efter dosering
AUC för BAY 84-3174
Tidsram: Fördosering upp till cirka 6 veckor efter dosering
Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändligt efter administrering av engångsdos
Fördosering upp till cirka 6 veckor efter dosering
Cmax,norm för BAY 84-3174
Tidsram: Fördosering upp till cirka 6 veckor efter dosering
Cmax dividerat med dos per kroppsvikt efter administrering av engångsdos
Fördosering upp till cirka 6 veckor efter dosering
AUCnorm för BAY 84-3174
Tidsram: Fördosering upp till cirka 6 veckor efter dosering
AUC dividerat med dos per kroppsvikt efter administrering av engångsdos
Fördosering upp till cirka 6 veckor efter dosering
Cmax,u för BAY 84-3174
Tidsram: Fördosering upp till cirka 6 veckor efter dosering
Cmax för obundet läkemedel efter administrering av engångsdos
Fördosering upp till cirka 6 veckor efter dosering
AUCU för BAY 84-3174
Tidsram: Fördosering upp till cirka 6 veckor efter dosering
AUC för obundet läkemedel efter administrering av engångsdos
Fördosering upp till cirka 6 veckor efter dosering
fu för BAY 84-3174
Tidsram: 4 timmar efter dosering
Fraktion av fritt (obundet) läkemedel i plasma eller serum efter administrering av engångsdos
4 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor efter dosering
Upp till cirka 6 veckor efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15138
  • 2017-000795-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmakologi, klinisk

Kliniska prövningar på Neladenoson bialanate (BAY 1067197)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera