Badanie dotyczące bezpieczeństwa bialanianu neladenozonu, jego tolerancji oraz sposobu, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i usuwa badany produkt podany w pojedynczej dawce doustnej 10 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek i zdrowym uczestnikom dobranym pod względem wieku -, płeć i waga
24 marca 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji bialanianu neladenozonu u mężczyzn i kobiet z zaburzeniami czynności nerek oraz zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku, płci i masy ciała po podaniu pojedynczej dawki doustnej 10 mg bialanianu neladenozonu w postaci tabletki IR w pojedynczej dawce doustnej centrum, nierandomizowane, niekontrolowane, nieślepe, badanie ze stratyfikacją grupową
Bialanian neladenozonu jest obecnie przedmiotem badań klinicznych dotyczących stanu, w którym serce ma problemy z pompowaniem krwi przez organizm (przewlekła niewydolność serca).
Zaburzenia czynności nerek, które współwystępują u pacjentów z niewydolnością serca, są częstym stanem, w którym nerki nie filtrują krwi tak dobrze, jak powinny.
Celem badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa bialanianu neladenozonu, jego tolerancji oraz sposobu wchłaniania, dystrybucji i wydalania przez organizm badanego leku podanego w pojedynczej dawce doustnej 10 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek i zdrowych uczestników dobranych pod względem wieku, płci i wagi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało pierwotnie zaprojektowane z 4 ramionami (prawidłowa czynność nerek, łagodna, umiarkowana i ciężka niewydolność nerek), jednak ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie został włączony żaden uczestnik z prawidłową czynnością nerek
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy:
- Mężczyźni lub kobiety Osoby rasy białej (kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę), w wieku od 18 do 79 lat (włącznie), wskaźnik masy ciała od 18 do 34 kg/m² (włącznie)
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <90 ml/min/1,73 m² określone na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy 2-14 dni przed podaniem dawki przy użyciu równania Modyfikacja diety w chorobie nerek
- Stabilna choroba nerek, tj. wartość kreatyniny w surowicy oznaczona co najmniej 3 miesiące przed wizytą przed badaniem nie powinna różnić się o więcej niż 25% od wartości kreatyniny w surowicy określonej na wizycie przed badaniem.
Osoby zdrowe:
- Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku, wagi i płci
Kryteria wyłączenia:
- Anatomiczna nieprawidłowość jelita (np. operacja jelit, ileostomia kontynentalna), które mogą niekorzystnie wpływać na czas retencji leku w żołądku/jelitach
- Wagotomia żołądka lub inny stan, który może niekorzystnie wpływać na poziom pH żołądka
- Dysfunkcja/niewydolność trzustki
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do ośrodka badawczego
- Stosowanie następujących leków jednocześnie
Od 2 tygodni przed podaniem do końca obserwacji:
- Inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4 (Uwaga: grejpfrut jest silnym inhibitorem CYP3A4)
- induktory CYP3A4
- Inhibitory CYP2C8 (Uwaga: klopidogrel jest silnym inhibitorem CYP2C8)
- Teofilina
W dniu podania neladenozonu bialanianu:
- Leki podlegające istotnemu systemowemu metabolizmowi przez substraty urydynodifosforano-glukuronylotransferazy 1A1 (UGT1A1) ściany jelita (np. irynotekan)
- Główne substraty białka oporności raka piersi (BCRP).
- Regularne dzienne spożycie powyżej 1 l — Plazmafereza w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
- Terapie (m.in. fizjoterapia, akupunktura itp.) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku
- Historia istotnych i niewyleczonych zaburzeń rytmu serca (tj. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, przerywany blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia)
- Pozytywne badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bialanian neladenozonu, łagodne zaburzenie czynności nerek
Pacjenci z eGFR ≥60 - <90 ml/min/1,73
otrzymał na czczo pojedynczą tabletkę o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w dawce 10 mg bialanianu neladenozonu
|
10 mg jako pojedyncza dawka tabletki IR.
Aktywny metabolit: BAY 84-3174
|
|
Eksperymentalny: Bialanian neladenozonu, umiarkowana niewydolność nerek
Pacjenci z eGFR ≥30 - <60 ml/min/1,73
otrzymał pojedynczą tabletkę IR w dawce 10 mg bialanianu neladenozonu na czczo
|
10 mg jako pojedyncza dawka tabletki IR.
Aktywny metabolit: BAY 84-3174
|
|
Eksperymentalny: Bialanian neladenozonu, ciężka niewydolność nerek
Osoby z eGFR <30 ml/min/1,73
otrzymał pojedynczą tabletkę IR w dawce 10 mg bialanianu neladenozonu na czczo
|
10 mg jako pojedyncza dawka tabletki IR.
Aktywny metabolit: BAY 84-3174
|
|
Eksperymentalny: Bialanian neladenozonu, grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku, płci i masy ciała otrzymali na czczo pojedynczą dawkę IR w postaci tabletki 10 mg bialanianu neladenozonu
|
10 mg jako pojedyncza dawka tabletki IR.
Aktywny metabolit: BAY 84-3174
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkować wstępnie do około 6 tygodni po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki
|
Dawkować wstępnie do około 6 tygodni po podaniu
|
|
AUC dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkować wstępnie do około 6 tygodni po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
|
Dawkować wstępnie do około 6 tygodni po podaniu
|
|
Cmax, norma dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkować wstępnie do około 6 tygodni po podaniu
|
Cmax podzielone przez dawkę na masę ciała po podaniu pojedynczej dawki
|
Dawkować wstępnie do około 6 tygodni po podaniu
|
|
AUCnorma dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkować wstępnie do około 6 tygodni po podaniu
|
AUC podzielone przez dawkę na masę ciała po podaniu pojedynczej dawki
|
Dawkować wstępnie do około 6 tygodni po podaniu
|
|
Cmax,u dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkować wstępnie do około 6 tygodni po podaniu
|
Cmax niezwiązanego leku po podaniu pojedynczej dawki
|
Dawkować wstępnie do około 6 tygodni po podaniu
|
|
AUCu dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkować wstępnie do około 6 tygodni po podaniu
|
AUC niezwiązanego leku po podaniu pojedynczej dawki
|
Dawkować wstępnie do około 6 tygodni po podaniu
|
|
fu dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania
|
Frakcja wolnego (niezwiązanego) leku w osoczu lub surowicy po podaniu pojedynczej dawki
|
Po 4 godzinach od podania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni po podaniu
|
Do około 6 tygodni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15138
- 2017-000795-28 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”.
Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bialanian neladenozonu (BAY 1067197)
-
BayerZakończony