Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved Neladenoson Bialanat, hvordan det tolereres, og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og slipper af med undersøgelsen, der er gravet, givet som en enkelt oral dosis på 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse hos deltagere med nedsat nyrefunktion og raske deltagere matchet til alder -, Køn- og Vægt

24. marts 2020 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Neladenoson Bialanate hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og hos raske personer, der matcher alder, køn og vægt efter en enkelt oral dosis på 10 mg Neladenoson Bialanat givet som IR-tablet i en enkelt- center, Ikke-randomiseret, Ikke-kontrolleret, Ikke-blindet, Undersøgelse med gruppestratificering

Neladenoson bialanat er i øjeblikket under klinisk udvikling for en tilstand, hvor hjertet har problemer med at pumpe blod gennem kroppen (kronisk hjertesvigt). Nedsat nyrefunktion, som samtidig opstår hos patienter med hjertesvigt, er en almindelig tilstand, hvor nyrerne ikke filtrerer blodet så godt, som de burde. Målet med undersøgelsen er at lære mere om sikkerheden af ​​neladenoson bialanat, hvordan det tolereres, og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og udskiller undersøgelsen, der er givet som en enkelt oral dosis på 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse til deltagere med nedsat nyrefunktion. og raske deltagere matchet for alder, køn og vægt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev oprindeligt designet med 4 arme (normal nyrefunktion, let, moderat og svær nyreinsufficiens), men da undersøgelsen blev afsluttet for tidligt, var der ingen deltager med normal nyrefunktion inkluderet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81241
        • Apex Gmbh
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag:

  • Mandlige eller kvindelige Hvide forsøgspersoner (kvinder uden den fødedygtige alder), i alderen 18 til 79 år (inklusive), body mass index 18 til 34 kg/m² (begge inklusive)

Personer med nedsat nyrefunktion:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <90 ml/min/1,73 m² bestemt ud fra serumkreatinin 2-14 dage før dosering ved hjælp af ligningen mod ændring af diæt i nyresygdom
  • Stabil nyresygdom, dvs. en serumkreatininværdi bestemt mindst 3 måneder før forundersøgelsesbesøget, bør ikke variere med mere end 25 % fra serumkreatininværdien bestemt ved forundersøgelsesbesøget.

Sunde emner:

  • Alder-, vægt- og køn matchede raske forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • En anatomisk abnormitet i tarmen (f. tarmkirurgi, kontinent-ileostomi), der kan påvirke retentionstiderne for lægemidlet i maven/tarmen negativt
  • Gastrisk vagotomi eller anden tilstand, der kan påvirke mavens pH-niveau negativt
  • Pancreas dysfunktion/insufficiens
  • Febersygdom inden for 1 uge før optagelse på studiecenter
  • Brug af følgende samtidige medicin

Fra 2 uger før administration til opfølgningsslut:

  • Cytokrom P450 (CYP)3A4-hæmmere (Bemærk: grapefrugt er en stærk CYP3A4-hæmmer)
  • CYP3A4-inducere
  • CYP2C8-hæmmere (Bemærk: clopidogrel er en stærk CYP2C8-hæmmer)
  • Theophyllin

På dagen for dosering med neladenoson bialanat:

  • Lægemidler, der gennemgår betydelig systemisk metabolisme over tarmvægsuridin-diphosphat-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) substrater (f. irinotecan)
  • Større brystkræftresistensprotein (BCRP) substrater
  • Regelmæssigt dagligt forbrug på mere end 1 L - Plasmaferese inden for 4 uger før administration af studielægemidlet
  • Terapi (f.eks. fysioterapi, akupunktur osv.) inden for 1 uge før indgift af studiemedicin
  • Anamnese med relevante og ikke helbredte hjerterytmeforstyrrelser (dvs. Wolff-Parkinson-White syndrom, intermitterende anden- eller tredjegrads AV-blok)
  • Positiv urinmedicinsk screening
  • Forsøgspersoner testet for at være positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neladenoson bialanat, let nedsat nyrefunktion
Forsøgspersoner med eGFR ≥60 - <90 ml/min/1,73 modtog en enkelt tabletdosis med øjeblikkelig frigivelse (IR) på 10 mg neladenoson bialanat i fastende tilstand
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY 1067197)
10 mg som en enkelt IR-tabletdosis. Aktiv metabolit: BAY 84-3174
Eksperimentel: Neladenoson bialanat, moderat nedsat nyrefunktion
Forsøgspersoner med eGFR ≥30 - <60 ml/min/1,73 modtog en enkelt IR-tabletdosis på 10 mg neladenosonbialanat i fastende tilstand
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY 1067197)
10 mg som en enkelt IR-tabletdosis. Aktiv metabolit: BAY 84-3174
Eksperimentel: Neladenoson bialanat, alvorligt nedsat nyrefunktion
Forsøgspersoner med eGFR <30 ml/min/1,73 modtog en enkelt IR-tabletdosis på 10 mg neladenosonbialanat i fastende tilstand
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY 1067197)
10 mg som en enkelt IR-tabletdosis. Aktiv metabolit: BAY 84-3174
Eksperimentel: Neladenoson bialanat, kontrolgruppe
Raske forsøgspersoner matchet for alder, køn og kropsvægt fik en enkelt IR-tabletdosis på 10 mg neladenosonbialanat i fastende tilstand
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY 1067197)
10 mg som en enkelt IR-tabletdosis. Aktiv metabolit: BAY 84-3174

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for BAY 84-3174
Tidsramme: Før dosis op til ca. 6 uger efter dosering
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration
Før dosis op til ca. 6 uger efter dosering
AUC for BAY 84-3174
Tidsramme: Før dosis op til ca. 6 uger efter dosering
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter indgivelse af enkeltdosis
Før dosis op til ca. 6 uger efter dosering
Cmax,norm for BAY 84-3174
Tidsramme: Før dosis op til ca. 6 uger efter dosering
Cmax divideret med dosis pr. kropsvægt efter indgivelse af enkeltdosis
Før dosis op til ca. 6 uger efter dosering
AUCnorm for BAY 84-3174
Tidsramme: Før dosis op til ca. 6 uger efter dosering
AUC divideret med dosis pr. kropsvægt efter indgivelse af enkeltdosis
Før dosis op til ca. 6 uger efter dosering
Cmax,u for BAY 84-3174
Tidsramme: Før dosis op til ca. 6 uger efter dosering
Cmax for ubundet lægemiddel efter indgivelse af enkeltdosis
Før dosis op til ca. 6 uger efter dosering
AUCU for BAY 84-3174
Tidsramme: Før dosis op til ca. 6 uger efter dosering
AUC for ubundet lægemiddel efter indgivelse af enkeltdosis
Før dosis op til ca. 6 uger efter dosering
fu til BAY 84-3174
Tidsramme: 4 timer efter dosering
Fraktion af frit (ubundet) lægemiddel i plasma eller serum efter indgivelse af enkeltdosis
4 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til ca. 6 uger efter dosering
Op til ca. 6 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15138
  • 2017-000795-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakologi, Klinisk

Kliniske forsøg med Neladenoson bialanat (BAY 1067197)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner