Studie o bezpečnosti neladenoson bialanátu, jeho snášení a způsobu, jakým tělo vstřebává, distribuuje a zbavuje se studie podávané jako jednorázová perorální dávka 10 mg tablety s okamžitým uvolňováním u účastníků s poruchou funkce ledvin a zdravých účastníků odpovídající věku -, Pohlaví- a Hmotnost
24. března 2020 aktualizováno: Bayer
Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti neladenoson bialanátu u mužů a žen s poruchou funkce ledvin au zdravých subjektů odpovídajících věku, pohlaví a hmotnosti po jediné perorální dávce 10 mg neladenoson bialanátu podané jako IR tableta v jedné centrum, Nerandomizované, Nekontrolované, Nezaslepené, Studie se skupinovou stratifikací
Neladenoson bialanát je v současné době ve fázi klinického vývoje pro stav, kdy má srdce potíže s pumpováním krve tělem (chronické srdeční selhání).
Poškození ledvin, které se současně vyskytuje u pacientů se srdečním selháním, je častým stavem, kdy ledviny nefiltrují krev tak, jak by měly.
Cílem studie je dozvědět se více o bezpečnosti neladenoson bialanátu, o tom, jak je tolerován a jak tělo absorbuje, distribuuje a vylučuje studii vytvořenou jako jednorázová perorální dávka 10 mg tablety s okamžitým uvolňováním u účastníků s poruchou funkce ledvin. a zdraví účastníci odpovídající věku, pohlaví a hmotnosti
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla původně navržena se 4 rameny (normální renální funkce, mírné, středně těžké a těžké renální poškození), ale jelikož byla studie předčasně ukončena, nebyl zařazen žádný účastník s normální renální funkcí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty:
- Muži nebo ženy Běloši (ženy bez fertilního věku), ve věku 18 až 79 let (včetně), index tělesné hmotnosti 18 až 34 kg/m² (oba včetně)
Osoby s poruchou funkce ledvin:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <90 ml/min/1,73 m² stanoveno ze sérového kreatininu 2-14 dní před dávkováním pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin
- Stabilní onemocnění ledvin, tj. hodnota sérového kreatininu stanovená nejméně 3 měsíce před návštěvou před zahájením studie, by se neměla lišit o více než 25 % od hodnoty sérového kreatininu stanovené při návštěvě před zahájením studie.
Zdravé předměty:
- Věk, hmotnost a pohlaví zdravých subjektů
Kritéria vyloučení:
- Anatomická abnormalita střeva (např. operace střev, kontinentní ileostomie), které by mohly nepříznivě ovlivnit retenční časy léku v žaludku/střevě
- Žaludeční vagotomie nebo jiný stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit hladinu pH žaludku
- Pankreatická dysfunkce/nedostatečnost
- Horečnaté onemocnění do 1 týdne před přijetím do studijního centra
- Užívání následujících souběžných léků
Od 2 týdnů před podáním do konce sledování:
- Inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4 (Poznámka: grapefruit je silný inhibitor CYP3A4)
- induktory CYP3A4
- Inhibitory CYP2C8 (Poznámka: klopidogrel je silný inhibitor CYP2C8)
- Theofylin
V den podání neladenoson bialanátu:
- Léky, které podléhají významnému systémovému metabolismu přes substráty uridindifosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) ve střevní stěně (např. irinotekan)
- Hlavní substráty proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP).
- Pravidelná denní spotřeba více než 1 l - Plazmaferéza během 4 týdnů před podáním studovaného léku
- Terapie (např. fyzioterapie, akupunktura atd.) do 1 týdne před podáním studovaného léku
- Anamnéza relevantních a nevyléčených poruch srdečního rytmu (tj. Wolff-Parkinson-White syndrom, intermitentní AV blokáda druhého nebo třetího stupně)
- Pozitivní screening léků v moči
- Subjekty testované jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neladenoson bialanát, mírné poškození ledvin
Subjekty s eGFR ≥60 - <90 ml/min/1,73
dostal jednu tabletu s okamžitým uvolňováním (IR) v dávce 10 mg neladenoson bialanátu nalačno
|
10 mg jako jedna dávka IR tablety.
Aktivní metabolit: BAY 84-3174
|
|
Experimentální: Neladenoson bialanát, středně těžké poškození ledvin
Subjekty s eGFR ≥30 - <60 ml/min/1,73
dostali jednu IR tabletovou dávku 10 mg neladenoson bialanátu nalačno
|
10 mg jako jedna dávka IR tablety.
Aktivní metabolit: BAY 84-3174
|
|
Experimentální: Neladenoson bialanát, těžké poškození ledvin
Subjekty s eGFR <30 ml/min/1,73
dostali jednu IR tabletovou dávku 10 mg neladenoson bialanátu nalačno
|
10 mg jako jedna dávka IR tablety.
Aktivní metabolit: BAY 84-3174
|
|
Experimentální: Neladenoson bialanát, kontrolní skupina
Zdraví jedinci odpovídající věku, pohlaví a tělesné hmotnosti dostali jednu IR tabletu v dávce 10 mg neladenoson bialanátu nalačno
|
10 mg jako jedna dávka IR tablety.
Aktivní metabolit: BAY 84-3174
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky
|
Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
|
|
AUC pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
|
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po podání jedné dávky
|
Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
|
|
Cmax,norma pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
|
Cmax děleno dávkou na tělesnou hmotnost po podání jedné dávky
|
Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
|
|
Norma AUC pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
|
AUC děleno dávkou na tělesnou hmotnost po podání jedné dávky
|
Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
|
|
Cmax,u pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
|
Cmax nenavázaného léčiva po podání jedné dávky
|
Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
|
|
AUCu pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
|
AUC nenavázaného léčiva po podání jedné dávky
|
Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
|
|
fu pro BAY 84-3174
Časové okno: 4 hodiny po podání
|
Frakce volného (nevázaného) léčiva v plazmě nebo séru po podání jedné dávky
|
4 hodiny po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů po podání
|
Až přibližně 6 týdnů po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15138
- 2017-000795-28 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“.
To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu.
Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Farmakologie, klinická
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme