넬라데노손 비알라네이트의 안전성에 대한 연구, 신장 장애가 있는 참가자 및 연령에 맞는 건강한 참가자에게 즉시 방출 정제 10mg의 단일 경구 투여로 주어진 연구 Dug를 신체가 흡수, 분배 및 제거하는 방식 -, 성별 및 체중
2020년 3월 24일 업데이트: Bayer
신장 장애가 있는 남성 및 여성 피험자와 연령, 성별 및 체중이 일치하는 건강한 피험자에서 넬라데노손 바이알라네이트 10mg을 단일 경구 투여한 단일 경구 투여 후 넬라데노손 바이알라네이트의 약동학, 안전성 및 내약성 조사 중앙, 비무작위, 비통제, 비맹검, 그룹 계층화 연구
넬라데노손 비알라네이트는 현재 심장이 전신으로 혈액을 공급하는 데 문제가 있는 상태(만성 심부전)에 대한 임상 개발 중에 있습니다.
심부전 환자에서 동시에 발생하는 신장 손상은 신장이 혈액을 제대로 여과하지 못하는 일반적인 상태입니다.
이 연구의 목표는 넬라데노손 바이알라네이트의 안전성, 내약성 및 신체가 신장 장애가 있는 참가자에게 10mg 즉시 방출 정제의 단일 경구 투여로 연구 발굴을 흡수, 분배 및 배설하는 방식에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 연령, 성별 및 체중에 맞는 건강한 참가자
연구 개요
상세 설명
연구는 원래 4개의 군(정상 신기능, 경증, 중등도 및 중증 신장애)으로 설계되었지만 연구가 조기에 종료되어 정상적인 신기능을 가진 참가자가 등록되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81241
- Apex Gmbh
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 18세~79세(포함), 체질량지수 18~34kg/m²(둘 다 포함)의 백인 남성 또는 여성(가임기 없는 여성)
신장 장애가 있는 피험자:
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <90mL/분/1.73 신장 질환 방정식의 수정을 사용하여 투약 2-14일 전에 혈청 크레아티닌에서 결정된 m²
- 안정 신질환, 즉 사전 연구 방문 전 적어도 3개월 전에 결정된 혈청 크레아티닌 값은 사전 연구 방문에서 결정된 혈청 크레아티닌 값에서 25% 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
건강한 과목:
- 연령, 체중 및 성별이 일치하는 건강한 피험자
제외 기준:
- 장의 해부학적 이상(예: 위/장에서 약물의 체류 시간에 악영향을 미칠 수 있는 장 수술, 대륙 회장절개술)
- 위 미주신경절단술 또는 위 pH 수준에 악영향을 미칠 수 있는 기타 상태
- 췌장 기능 부전/부전
- 스터디 센터 입학 전 1주일 이내의 열병
- 다음 공동 약물 사용
투여 2주 전부터 추적 종료 시까지:
- 시토크롬 P450(CYP)3A4 억제제(참고: 자몽은 강력한 CYP3A4 억제제임)
- CYP3A4 유도제
- CYP2C8 억제제(참고: 클로피도그렐은 강력한 CYP2C8 억제제임)
- 테오필린
넬라데노손 비알라네이트 투여 당일:
- 소화관 벽 우리딘 이인산-글루쿠로노실트랜스퍼라제 1A1(UGT1A1) 기질(예: 이리노테칸)
- 주요 유방암 저항성 단백질(BCRP) 기질
- 1L 이상의 정기적인 일일 섭취량 - 연구 약물 투여 전 4주 이내의 혈장분리반출술
- 요법(예: 물리치료, 침술 등) 연구 약물 투여 전 1주일 이내
- 관련이 있고 치료되지 않은 심장 리듬 장애(즉, 볼프-파킨슨-화이트 증후군, 간헐적 2도 또는 3도 AV 차단)
- 양성 소변 약물 스크리닝
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스에 대해 양성으로 테스트된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 넬라데노손 비알라네이트, 경증 신장애
EGFR ≥60 - <90 mL/min/1.73인 피험자
금식 상태에서 10mg의 넬라데노손 비알라네이트 1회 즉시 방출(IR) 정제 용량을 받았습니다.
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단일 IR 정제 용량으로 10mg.
활성 대사체: BAY 84-3174
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실험적: 넬라데노손 비알라네이트, 중등도 신장애
EGFR ≥30 - <60 mL/min/1.73인 피험자
금식 상태에서 10mg의 넬라데노손 비알라네이트의 단일 IR 정제 투여를 받았습니다.
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단일 IR 정제 용량으로 10mg.
활성 대사체: BAY 84-3174
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실험적: 넬라데노손 비알라네이트, 중증 신장애
EGFR <30 mL/min/1.73인 피험자
금식 상태에서 10mg의 넬라데노손 비알라네이트의 단일 IR 정제 투여를 받았습니다.
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단일 IR 정제 용량으로 10mg.
활성 대사체: BAY 84-3174
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실험적: 넬라데노손 비알라네이트, 대조군
연령, 성별 및 체중에 맞는 건강한 피험자는 단식 상태에서 10mg 넬라데노손 비알라네이트의 단일 IR 정제 용량을 받았습니다.
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단일 IR 정제 용량으로 10mg.
활성 대사체: BAY 84-3174
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이 84-3174용 Cmax
기간: 투여 후 약 6주까지 사전 투여
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단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도
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투여 후 약 6주까지 사전 투여
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베이 84-3174용 AUC
기간: 투여 후 약 6주까지 사전 투여
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단일 용량 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 약 6주까지 사전 투여
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Cmax, BAY 84-3174 기준
기간: 투여 후 약 6주까지 사전 투여
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단일 용량 투여 후 Cmax를 체중당 용량으로 나눈 값
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투여 후 약 6주까지 사전 투여
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BAY 84-3174용 AUCnorm
기간: 투여 후 약 6주까지 사전 투여
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단일 용량 투여 후 AUC를 체중당 용량으로 나눈 값
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투여 후 약 6주까지 사전 투여
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베이 84-3174의 경우 Cmax,u
기간: 투여 후 약 6주까지 사전 투여
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단회 투여 후 결합되지 않은 약물의 Cmax
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투여 후 약 6주까지 사전 투여
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베이 84-3174용 AUCu
기간: 투여 후 약 6주까지 사전 투여
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단일 용량 투여 후 결합되지 않은 약물의 AUC
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투여 후 약 6주까지 사전 투여
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베이 84-3174용 푸
기간: 복용 4시간 후
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단일 용량 투여 후 혈장 또는 혈청 내 유리(결합되지 않은) 약물의 분율
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복용 4시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 투약 후 약 6주까지
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투약 후 약 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .