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変形性膝関節症の治療のための高強度レーザー治療 (クラス IV) およびイブプロフェン ゲル フォノフォレシス

2022年9月13日 更新者：Asir John Samuel、Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

丘陵地帯に住む人々の変形性膝関節症を治療するための高強度レーザー療法 (クラス IV) とイブプロフェン ゲル フォノフォレシス: 無作為化、二重盲検、対照研究

45歳から70歳までの変形性膝関節症（KOA）の合計80人の患者が、単純なランダムサンプリングによって募集され、2つのグループの無作為化二重盲検対照研究に参加します。 募集された患者は、高強度レーザー治療（HILT）グループとイブプロフェンゲルフォノフォレシス（IGP）グループの2つのグループに無作為に分けられます。 治療期間は、1回のセッション/膝関節で1日8分間、週3日、8週間です。痛みと生活の質は、ベースライン時と8週間の介入後期間の終わりに評価されます.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Himachal Pradesh
      • Solan、Himachal Pradesh、インド、173229
        • 募集
        • Dr Vipin Saini
        • コンタクト：
          • Vipin Saini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ACRの診断基準に従って臨床的膝OAと診断された患者が研究に含まれました

除外基準:

  • 研究に参加したくない
  • -同じ関節に対する理学療法の最近の履歴（過去3か月以内）
  • -膝への関節内処置（注射および/または洗浄）の最近の履歴（過去3か月以内）
  • 膝の手術・骨折歴
  • 感染症を含む急性滑膜炎/関節炎
  • 悪性腫瘍の存在
  • 妊娠
  • 鎮痛剤の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高強度レーザー治療グループ（HILT）
HILTグループの慢性KOA患者40人は、クラスIVのレーザー治療を受けます。 クラス IV レーザーは 500 mW 以上の出力を出します。
他の：高強度レーザー治療

1 回のセッション中に患者に供給される総エネルギーは、3 段階の治療を通じて 1,250 J になります。

  1. 初期段階 (710 および 810 mJ/cm2 の合計 500 J)
  2. 中間段階 (ハンドピースは、25 J、流暢性 610 mJ/cm2、各ポイントで 14 秒、合計 250 J で、内側および外側脛骨顆のすぐ近くの関節線に適用されます)
  3. 最終段階 (スキャンが遅い手動スキャンになることを除いて、初期段階 (500 J) と同じ)治療は、1回のセッション/膝関節で8分間、毎日3日/週、8週間です。
他の名前：
  • 柄
ACTIVE_COMPARATOR：イブプロフェンゲルフォノフォレシス（IGP）グループ
IGPグループの慢性KOA患者は、周波数1 MHzに設定された連続超音波を投与され、1 W / cm2の強度が循環ベースで適用されました
他の：イブプロフェンゲルフォノフォレシス
1 MHz の周波数と 1 W/cm2 の強度に設定された連続超音波を円形に適用しました。 各治療セッションは 8 分間続き、1 日 1 回のセッションを週 3 日、8 週間続けます。
他の名前：
  • IGP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル化された痛みの圧力アルゴリズム (ALGO-DS-01)
時間枠：変化は、ベースライン、8週間の介入後期間の終わりに測定されます
センサーデジタル痛覚計は、コンピュータサイズの高精度フォースゲージです。 ALGO-DS-01 は、信頼性が高く有効なツールである痛みの評価に選択されています
変化は、ベースライン、8週間の介入後期間の終わりに測定されます
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：変化は、ベースライン、8週間の介入後期間の終わりに測定されます
Western Ontario and Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、OA の疾患固有の自己申告症状を評価するために使用されます。 このフォームは、痛み（5 問）、こわばり（2 問）、身体機能（17 問）の 3 項目 24 問で構成されています。
変化は、ベースライン、8週間の介入後期間の終わりに測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36項目の簡易健康調査（SF-36）
時間枠：変化は、ベースライン、8週間の介入後期間の終わりに測定されます
36 項目の簡易健康調査アンケート (SF-36) は、健康関連の生活の質 (QoL) を評価するための非常に一般的なツールです。 SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体的苦痛 (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびメンタルヘルス（MH）。
変化は、ベースライン、8週間の介入後期間の終わりに測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

協力者

Himachal Pradesh Council for Science Technology and Environment (HIMCOSTE)

捜査官

  • 主任研究者：Vipin Saini, Ph.D、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • 主任研究者：Asir J Samuel、Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • 主任研究者：Adarsh K Srivastav, MPT、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • 主任研究者：Deeksha Sharma, MPT、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (予期された)

2023年5月21日

研究の完了 (予期された)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMDU/IEC/140E
  • U1111-1237-6893 (他の：Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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