Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa o wysokiej intensywności (klasa IV) i fonoforeza w żelu Ibuprofen w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych

13 września 2022 zaktualizowane przez: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Terapia laserowa o wysokiej intensywności (klasa IV) i fonoforeza w żelu z ibuprofenem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych wśród osób żyjących w pagórkowatym terenie: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

W sumie 80 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA) w wieku od czterdziestu pięciu do siedemdziesięciu lat zostanie zwerbowanych poprzez proste losowanie do udziału w dwóch grupach, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu. Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy do grupy stosującej terapię laserem o wysokiej intensywności (HILT) oraz do grupy stosującej fonoforezę w żelu ibuprofenowym (IGP). Czas trwania leczenia będzie wynosił 8 minut w jednej sesji/staw kolanowy na każdy dzień przez 3 dni/tydzień przez 8 tygodni. Ból i jakość życia będą oceniane na początku i na koniec 8-tygodniowego okresu po interwencji .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Indie, 173229
        • Rekrutacyjny
        • Dr Vipin Saini
        • Kontakt:
          • Vipin Saini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów z kliniczną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie kryteriów diagnostycznych ACR

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w badaniu
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) fizjoterapii tego samego stawu
  • Niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zabieg dostawowy (iniekcja i/lub płukanie) kolana
  • Historia operacji / złamania kolana
  • Ostre zapalenie błony maziowej/zapalenie stawów, w tym stany zakaźne
  • Obecność złośliwości
  • Ciąża
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Terapii LASEROWEJ WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI (HILT)
Czterdziestu pacjentów z przewlekłym KOA w grupie HILT otrzyma terapię LASEROWĄ IV klasy. LASER klasy IV emituje moc ponad 500 mW.
Inny: Terapia laserowa o wysokiej intensywności

Całkowita energia dostarczona pacjentowi podczas jednej sesji wyniesie 1250 J przez trzy fazy leczenia.

  1. Faza początkowa (710 i 810 mJ/cm2, łącznie 500 J)
  2. Faza pośrednia (rękojeść zostanie zastosowana na linii stawu w pobliżu kłykcia przyśrodkowego i bocznego kości piszczelowej za pomocą energii 25 J, płynności 610 mJ/cm2 i czasu 14 s dla każdego punktu, łącznie 250 J)
  3. Faza końcowa (taka sama jak faza początkowa (500 J), z wyjątkiem tego, że skanowanie będzie powolnym skanowaniem ręcznym) Czas aplikacji dla wszystkich trzech faz wynosi około 15 minut, a całkowita energia dostarczona pacjentowi podczas jednej sesji wynosi 1250 J. leczenie będzie trwało 8 minut w jednej sesji/stawie kolanowym każdego dnia przez 3 dni/tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • RĘKOJEŚĆ
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa fonoforezy w żelu z ibuprofenem (IGP).
Pacjentom z przewlekłym KOA w grupie IGP podawano okrężnie ciągłe ultradźwięki ustawione na częstotliwość 1 MHz i intensywność 1 W/cm2
Inny: Fonoforeza w żelu z ibuprofenem
Ciągłe ultradźwięki ustawione na częstotliwość 1 MHz i intensywność 1 W/cm2 stosowano okrężnie. Każda sesja leczenia będzie trwała 8 minut z jedną sesją każdego dnia przez 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • IGP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowy algometr ciśnienia bólu (ALGO-DS-01)
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone na początku badania, pod koniec 8-tygodniowego okresu po interwencji
Cyfrowy algometr czujnika to miernik siły z rozmiarem komputera, który jest bardzo dokładny. Do oceny bólu wybrano ALGO-DS-01, który jest niezawodnym i trafnym narzędziem
Zmiany będą mierzone na początku badania, pod koniec 8-tygodniowego okresu po interwencji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i Mc Master Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone na początku badania, pod koniec 8-tygodniowego okresu po interwencji
Western Ontario i Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zostaną wykorzystane do oceny zgłaszanych przez samych chorych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Formularz ten składa się z 24 pytań w trzech kategoriach, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i sprawności fizycznej (17 pytań).
Zmiany będą mierzone na początku badania, pod koniec 8-tygodniowego okresu po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone na początku badania, pod koniec 8-tygodniowego okresu po interwencji
36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36) jest bardzo popularnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL). SF-36 mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH).
Zmiany będą mierzone na początku badania, pod koniec 8-tygodniowego okresu po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Współpracownicy

Himachal Pradesh Council for Science Technology and Environment (HIMCOSTE)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Główny śledczy: Asir J Samuel, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Główny śledczy: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Główny śledczy: Deeksha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

21 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMDU/IEC/140E
  • U1111-1237-6893 (INNY: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj