Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv laserterapi (klass IV) och Ibuprofen Gel Fonofores för behandling av knäartros

13 september 2022 uppdaterad av: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Högintensiv laserterapi (klass IV) och ibuprofengelfonofores för behandling av knäartros bland människor som bor i kuperad terräng: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Totalt 80 patienter med knäartros (KOA) i åldern mellan fyrtiofem och sjuttio år kommer att rekryteras genom ett enkelt slumpmässigt urval för att delta i två grupps, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie. Rekryterade patienter kommer att delas slumpmässigt in i två grupper högintensiv laserterapi (HILT) grupp och ibuprofen gel fonofores (IGP) grupp. Behandlingens längd kommer att vara 8 minuter i en session/knäled för varje dag i 3 dagar/vecka i 8 veckor. Smärtan och livskvaliteten kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av 8 veckors period efter intervention .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Indien, 173229
        • Rekrytering
        • Dr Vipin Saini
        • Kontakt:
          • Vipin Saini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med klinisk knä-OA enligt de diagnostiska kriterierna för ACR inkluderades i studien

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att delta i studien
  • Ny historia (inom de senaste 3 månaderna) av sjukgymnastik till samma led
  • Ny historia (inom de senaste 3 månaderna) av intraartikulärt ingrepp (injektion och/eller sköljning) i knät
  • Historik av knäoperation/fraktur
  • Akut synovit/artrit inklusive infektionstillstånd
  • Förekomst av malignitet
  • Graviditet
  • Tar smärtstillande mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högintensiv laserterapigrupp (HILT)
Fyrtio patienter med kronisk KOA i HILT-gruppen kommer att få klass IV LASER-terapi. En Klass IV LASER avger effekt mer än 500 mW.
Övrig: Högintensiv LASERterapi

Den totala energin kommer att levereras till patienten under en session kommer att vara 1 250 J genom tre faser av behandlingen.

  1. Initial fas (710 och 810 mJ/cm2 för totalt 500 J)
  2. Mellanfasen (handstycket kommer att appliceras på ledlinjen precis proximalt till de mediala och laterala tibiakondylerna med 25 J, ett flyt på 610 mJ/cm2 och en tid på 14 s för varje punkt och totalt 250 J)
  3. Slutfasen (samma som den initiala fasen (500 J) förutom att skanningen kommer att vara långsam manuell skanning) Appliceringstiden för alla tre faserna kommer att vara cirka 15 minuter med den totala energin som levereras till patienten under en session på 1 250 J. behandling kommer att vara 8 minuter i en session/knäled för varje dag i 3 dagar/vecka i 8 veckor.
Andra namn:
  • FÄSTE
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen gel fonofores (IGP) grupp
Patienter med kronisk KOA i IGP-gruppen kommer att administreras med kontinuerligt ultraljud inställt på en frekvens på 1 MHz och en intensitet på 1 W/cm2 applicerades på cirkulär basis
Övrig: Ibuprofen gel fonofores
Kontinuerligt ultraljud inställt på en frekvens av 1 MHz och en intensitet på 1 W/cm2 applicerades på cirkulär basis. Varje behandlingstillfälle kommer att pågå i 8 minuter med en session varje dag i 3 dagar/vecka i 8 veckor.
Andra namn:
  • IGP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digitaliserad smärttrycks-algometer (ALGO-DS-01)
Tidsram: Förändringar kommer att mätas vid baslinjen, slutet av 8-veckorsperioden efter intervention
Sensor digital algometer är kraftmätare med datorstorlek som är mycket exakt. ALGO-DS-01 är vald för bedömning av smärta, vilket är ett tillförlitligt och giltigt verktyg
Förändringar kommer att mätas vid baslinjen, slutet av 8-veckorsperioden efter intervention
Western Ontario och Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Förändringar kommer att mätas vid baslinjen, slutet av 8-veckorsperioden efter intervention
Western Ontario och Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kommer att användas för att utvärdera de sjukdomsspecifika självrapporterade symtomen på OA. Detta formulär består av 24 frågor i tre kategorier inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor).
Förändringar kommer att mätas vid baslinjen, slutet av 8-veckorsperioden efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Förändringar kommer att mätas vid baslinjen, slutet av 8-veckorsperioden efter intervention
Enkäten med 36 punkter i kort form Health Survey (SF-36) är ett mycket populärt instrument för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (QoL). SF-36 mäter åtta skalor: fysisk funktion (PF), roll fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll emotionell (RE) och mental hälsa (MH).
Förändringar kommer att mätas vid baslinjen, slutet av 8-veckorsperioden efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Samarbetspartners

Himachal Pradesh Council for Science Technology and Environment (HIMCOSTE)

Utredare

  • Huvudutredare: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Huvudutredare: Asir J Samuel, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Huvudutredare: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Huvudutredare: Deeksha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

21 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMDU/IEC/140E
  • U1111-1237-6893 (ÖVRIG: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera