Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin laserhoito (luokat IV) ja ibuprofeenigeelifonoforeesi polven nivelrikon hoitoon

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Korkean intensiteetin laserhoito (luokat IV) ja ibuprofeenigeelifonoforeesi polven nivelrikon hoitoon mäkisessä maastossa: satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu tutkimus

Yhteensä 80 polven nivelrikosta (KOA) sairastavaa potilasta, jotka ovat iältään 45–70 vuotta, rekrytoidaan yksinkertaisella satunnaisotannalla osallistumaan kahteen ryhmään, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun tutkimukseen. Rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: korkean intensiteetin laserhoito (HILT) -ryhmä ja ibuprofeenigeelifonoforeesi (IGP) -ryhmä. Hoidon kesto on 8 minuuttia yhdessä istunnossa/polvinivelessä joka päivä 3 päivää/viikko 8 viikon ajan. Kipu ja elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeisen interventiojakson lopussa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Intia, 173229
        • Rekrytointi
        • Dr Vipin Saini
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vipin Saini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli diagnosoitu kliininen polven OA ACR:n diagnostisten kriteerien mukaisesti, otettiin mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua tutkimukseen
  • Viimeaikainen fysioterapia (viimeisten 3 kuukauden aikana) samaan niveleen
  • Äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) polven nivelensisäinen toimenpide (injektio ja/tai huuhtelu)
  • Polvileikkauksen/murtuman historia
  • Akuutti niveltulehdus/niveltulehdus mukaan lukien infektiotilat
  • Pahanlaatuisuuden esiintyminen
  • Raskaus
  • Kipulääkkeiden ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: High Intensity LASER Therapy Group (HILT)
Neljäkymmentä kroonista KOA-potilasta HILT-ryhmässä saavat luokan IV LASER-hoitoa. Luokan IV LASER lähettää tehoa yli 500 mW.
Muut: Korkean intensiteetin LASER-hoito

Potilaalle yhden hoitokerran aikana toimitettava kokonaisenergia on 1 250 J kolmen hoitovaiheen aikana.

  1. Alkuvaihe (710 ja 810 mJ/cm2 yhteensä 500 J)
  2. Välivaihe (käsikappale asetetaan nivellinjalle juuri proksimaalisesti mediaalisten ja lateraalisten sääriluun nivelten kanssa 25 J, sujuvuus 610 mJ/cm2 ja aika 14 s kutakin pistettä kohti ja yhteensä 250 J)
  3. Viimeinen vaihe (sama kuin alkuvaihe (500 J), paitsi että skannaus on hidasta manuaalista skannausta) Kaikkien kolmen vaiheen käyttöaika on noin 15 minuuttia ja potilaalle yhden istunnon aikana toimitettu kokonaisenergia on 1 250 J. Hoito on 8 minuuttia yhdessä istunnossa/polvinivelessä joka päivä 3 päivänä/viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • HILT
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeenigeelifonoforeesiryhmä (IGP).
Potilaille, joilla on krooninen KOA IGP-ryhmässä, annetaan jatkuva ultraääni, joka on asetettu taajuudelle 1 MHz ja intensiteetti 1 W/cm2 kiertokulkuisesti.
Muut: Ibuprofeenigeelifonoforeesi
Jatkuvaa ultraääntä, joka oli asetettu taajuudelle 1 MHz ja intensiteetille 1 W/cm2, käytettiin ympyrämäisesti. Jokainen hoitokerta kestää 8 minuuttia ja yksi hoitokerta joka päivä 3 päivää/viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • IGP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitalisoitu kipupainealgometri (ALGO-DS-01)
Aikaikkuna: Muutokset mitataan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa
Sensorin digitaalinen algometri on voimamittari, jonka tietokoneen koko on erittäin tarkka. ALGO-DS-01 on valittu kivun arviointiin, joka on luotettava ja pätevä työkalu
Muutokset mitataan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa
Länsi-Ontarion ja Mc Masterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Muutokset mitataan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa
Länsi-Ontarion ja Mc Masterin yliopistojen osteoartriittiindeksiä (WOMAC) käytetään arvioimaan sairauskohtaisia ​​itse ilmoittamia OA:n oireita. Tämä lomake koostuu 24 kysymyksestä kolmessa kategoriassa, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toiminta (17 kysymystä).
Muutokset mitataan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Muutokset mitataan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa
36 Item Short Form Health Survey -kyselylomake (SF-36) on erittäin suosittu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioinnissa. SF-36 mittaa kahdeksaa asteikkoa: fyysinen toiminta (PF), rooli fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Muutokset mitataan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Yhteistyökumppanit

Himachal Pradesh Council for Science Technology and Environment (HIMCOSTE)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Päätutkija: Asir J Samuel, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Päätutkija: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Päätutkija: Deeksha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMDU/IEC/140E
  • U1111-1237-6893 (MUUTA: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa