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Hochintensive Lasertherapie (Klassen IV) und Ibuprofen-Gel-Phonophorese zur Behandlung von Kniearthrose

13. September 2022 aktualisiert von: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Hochintensive Lasertherapie (Klassen IV) und Ibuprofen-Gel-Phonophorese zur Behandlung von Kniearthrose bei Menschen, die in hügeligem Gelände leben: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Insgesamt 80 Patienten mit Knie-Osteoarthritis (KOA) im Alter zwischen 45 und 70 Jahren werden durch einfache Zufallsauswahl rekrutiert, um an einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit zwei Gruppen teilzunehmen. Rekrutierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die Gruppe mit hochintensiver Lasertherapie (HILT) und die Gruppe mit Ibuprofen-Gel-Phonophorese (IGP). Die Dauer der Behandlung beträgt 8 Minuten in einer Sitzung/Kniegelenk für jeden Tag an 3 Tagen/Woche für 8 Wochen. Der Schmerz und die Lebensqualität werden zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Nachbehandlungsphase beurteilt .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Indien, 173229
        • Rekrutierung
        • Dr Vipin Saini
        • Kontakt:
          • Vipin Saini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den diagnostischen Kriterien der ACR eine klinische Knie-OA diagnostiziert wurde, wurden in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) physikalische Therapie desselben Gelenks
  • Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate) eines intraartikulären Eingriffs (Injektion und/oder Lavage) am Knie
  • Geschichte der Knieoperation / -fraktur
  • Akute Synovitis/Arthritis einschließlich der Infektionskrankheiten
  • Vorhandensein von Malignität
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von Schmerzmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochintensive LASER-Therapiegruppe (HILT)
Vierzig Patienten mit chronischer KOA in der HILT-Gruppe erhalten eine LASER-Therapie der Klasse IV. Ein Laser der Klasse IV gibt eine Leistung von mehr als 500 mW ab.
Sonstiges: Hochintensive LASER-Therapie

Die Gesamtenergie, die dem Patienten während einer Sitzung zugeführt wird, beträgt 1.250 J in drei Behandlungsphasen.

  1. Anfangsphase (710 und 810 mJ/cm2 für insgesamt 500 J)
  2. Zwischenphase (das Handstück wird an der Gelenklinie unmittelbar proximal der medialen und lateralen Tibiakondylen mit 25 J, einem Fluss von 610 mJ/cm2 und einer Zeit von 14 s für jeden Punkt und insgesamt 250 J angewendet)
  3. Endphase (wie die Anfangsphase (500 J), außer dass das Scannen ein langsames manuelles Scannen ist) Die Anwendungszeit für alle drei Phasen beträgt ungefähr 15 Minuten, wobei die Gesamtenergie, die dem Patienten während einer Sitzung zugeführt wird, 1.250 J beträgt Die Behandlung dauert 8 Minuten in einer Sitzung/Kniegelenk für jeden Tag für 3 Tage/Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • GRIFF
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen-Gel-Phonophorese (IGP)-Gruppe
Patienten mit chronischer KOA in der IGP-Gruppe werden mit kontinuierlichem Ultraschall behandelt, der auf eine Frequenz von 1 MHz eingestellt ist und eine Intensität von 1 W/cm2 kreisförmig angewendet wird
Sonstiges: Ibuprofen-Gel-Phonophorese
Kontinuierlicher Ultraschall mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1 W/cm2 wurde kreisförmig angewendet. Jede Behandlungssitzung dauert 8 Minuten mit einer Sitzung jeden Tag für 3 Tage/Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • IGP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitalisiertes Schmerzdruckalgometer (ALGO-DS-01)
Zeitfenster: Die Veränderungen werden zu Studienbeginn am Ende der 8-wöchigen Phase nach der Intervention gemessen
Das digitale Algometer des Sensors ist ein Kraftmessgerät mit Computergröße, das sehr genau ist. Der ALGO-DS-01 wird für die Beurteilung von Schmerzen ausgewählt, was ein zuverlässiges und valides Instrument ist
Die Veränderungen werden zu Studienbeginn am Ende der 8-wöchigen Phase nach der Intervention gemessen
Osteoarthritis Index (WOMAC) der Westontario- und Mc Master-Universitäten
Zeitfenster: Die Veränderungen werden zu Studienbeginn am Ende der 8-wöchigen Phase nach der Intervention gemessen
Der Western Ontario and Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wird verwendet, um die krankheitsspezifischen selbstberichteten Symptome von OA zu bewerten. Dieses Formular besteht aus 24 Fragen in drei Kategorien, darunter Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen).
Die Veränderungen werden zu Studienbeginn am Ende der 8-wöchigen Phase nach der Intervention gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Die Veränderungen werden zu Studienbeginn am Ende der 8-wöchigen Phase nach der Intervention gemessen
Der 36-Item Short Form Health Survey Questionnaire (SF-36) ist ein sehr beliebtes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Veränderungen werden zu Studienbeginn am Ende der 8-wöchigen Phase nach der Intervention gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Mitarbeiter

Himachal Pradesh Council for Science Technology and Environment (HIMCOSTE)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Hauptermittler: Asir J Samuel, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Hauptermittler: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Hauptermittler: Deeksha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMDU/IEC/140E
  • U1111-1237-6893 (ANDERE: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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