Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie met hoge intensiteit (klasse IV) en ibuprofen-gelfonoforese voor de behandeling van knieartrose

13 september 2022 bijgewerkt door: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Lasertherapie met hoge intensiteit (klasse IV) en ibuprofen-gelfonoforese voor de behandeling van artrose van de knie bij mensen die in heuvelachtig terrein wonen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

In totaal zullen 80 patiënten met artrose van de knie (KOA) tussen de vijfenveertig en zeventig jaar worden gerekruteerd door middel van een eenvoudige willekeurige steekproef om deel te nemen aan een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie in twee groepen. Gerekruteerde patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen met hoge intensiteit lasertherapie (HILT) en ibuprofen gel fonoforese (IGP) groep. De duur van de behandeling is 8 minuten in één sessie/kniegewricht voor elke dag gedurende 3 dagen/week gedurende 8 weken. De pijn en kwaliteit van leven worden beoordeeld aan het begin en aan het einde van de periode van 8 weken na de interventie .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Indië, 173229
        • Werving
        • Dr Vipin Saini
        • Contact:
          • Vipin Saini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose klinische artrose van de knie volgens de diagnostische criteria van ACR werden in het onderzoek opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 3 maanden) van fysiotherapie aan hetzelfde gewricht
  • Recente geschiedenis (in de laatste 3 maanden) van intra-articulaire procedure (injectie en/of lavage) aan de knie
  • Geschiedenis van knieoperatie / fractuur
  • Acute synovitis/artritis inclusief de infectieuze aandoeningen
  • Aanwezigheid van maligniteit
  • Zwangerschap
  • Pijnstillers nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LASER-therapiegroep met hoge intensiteit (HILT)
Veertig patiënten met chronische KOA in de HILT-groep krijgen Klasse IV LASER-therapie. Een Klasse IV LASER zendt een vermogen uit van meer dan 500 mW.
Ander: LASER-therapie met hoge intensiteit

De totale energie die tijdens één sessie aan de patiënt wordt geleverd, is 1.250 J gedurende drie behandelingsfasen.

  1. Beginfase (710 en 810 mJ/cm2 voor een totaal van 500 J)
  2. Tussenfase (handstuk wordt aangebracht op de gewrichtslijn net proximaal van de mediale en laterale tibiale condyli met 25 J, een vloeiendheid van 610 mJ/cm2 en een tijd van 14 s voor elk punt en een totaal van 250 J)
  3. Laatste fase (hetzelfde als de beginfase (500 J) behalve dat het scannen langzaam handmatig scannen zal zijn) De toepassingstijd voor alle drie de fasen zal ongeveer 15 minuten zijn, waarbij de totale energie aan de patiënt wordt geleverd gedurende één sessie van 1.250 J. Duur van de behandeling is 8 minuten in één sessie/kniegewricht voor elke dag gedurende 3 dagen/week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • GEVEST
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen gel fonoforese (IGP) groep
Patiënten met chronische KOA in de IGP-groep zullen worden toegediend met continue echografie ingesteld op een frequentie van 1 MHz en een intensiteit van 1 W/cm2 werd circulair toegepast
Ander: Ibuprofen gel fonoforese
Continu ultrageluid ingesteld op een frequentie van 1 MHz en een intensiteit van 1 W/cm2 werd cirkelvormig toegepast. Elke behandelsessie duurt 8 minuten met één sessie per dag gedurende 3 dagen/week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • IGP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedigitaliseerde pijndrukalgometer (ALGO-DS-01)
Tijdsspanne: Veranderingen worden gemeten bij baseline, aan het einde van de periode van 8 weken na de interventie
Sensor digitale algometer is een krachtmeter met computerformaat die zeer nauwkeurig is. De ALGO-DS-01 is gekozen voor de beoordeling van pijn, wat een betrouwbaar en valide hulpmiddel is
Veranderingen worden gemeten bij baseline, aan het einde van de periode van 8 weken na de interventie
Western Ontario en Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Veranderingen worden gemeten bij baseline, aan het einde van de periode van 8 weken na de interventie
De Western Ontario en Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zullen worden gebruikt om de ziektespecifieke zelfgerapporteerde symptomen van OA te evalueren. Dit formulier bestaat uit 24 vragen in drie categorieën, waaronder pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen).
Veranderingen worden gemeten bij baseline, aan het einde van de periode van 8 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Veranderingen worden gemeten bij baseline, aan het einde van de periode van 8 weken na de interventie
De 36-item Short Form Health Survey-vragenlijst (SF-36) is een zeer populair instrument voor het evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL). De SF-36 meet acht schalen: fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH).
Veranderingen worden gemeten bij baseline, aan het einde van de periode van 8 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Medewerkers

Himachal Pradesh Council for Science Technology and Environment (HIMCOSTE)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Asir J Samuel, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Hoofdonderzoeker: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Deeksha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

21 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMDU/IEC/140E
  • U1111-1237-6893 (ANDER: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren