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高强度激光疗法（IV 类）和布洛芬凝胶透入疗法治疗膝关节骨性关节炎

2022年9月13日 更新者：Asir John Samuel、Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

高强度激光疗法（IV 类）和布洛芬凝胶透入疗法治疗丘陵地区人群的膝骨关节炎：一项随机、双盲、对照研究

总共 80 名年龄在 45 岁至 70 岁之间的膝骨关节炎 (KOA) 患者将通过简单随机抽样招募参加两组、随机、双盲、对照研究。 招募的患者将被随机分为两组：高强度激光疗法（HILT）组和布洛芬凝胶超声透入疗法（IGP）组。 治疗持续时间为每天一次/膝关节 8 分钟，持续 3 天/周，持续 8 周。将在基线和干预后 8 周结束时评估疼痛和生活质量.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
    • Himachal Pradesh
      • Solan、Himachal Pradesh、印度、173229
        • 招聘中
        • Dr Vipin Saini
        • 接触：
          • Vipin Saini

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 ACR 诊断标准诊断为临床膝关节 OA 的患者被纳入研究

排除标准：

  • 不愿意参加研究
  • 同一关节物理治疗的近期病史（最近 3 个月内）
  • 膝关节关节内手术（注射和/或灌洗）的近期病史（最近 3 个月内）
  • 膝关节手术史/骨折史
  • 急性滑膜炎/关节炎，包括感染性疾病
  • 存在恶性肿瘤
  • 怀孕
  • 服用止痛药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高强度激光治疗组 (HILT)
HILT 组中的 40 名慢性 KOA 患者将接受 IV 类激光治疗。 IV 类激光发射的功率超过 500 mW。
其他：高强度激光治疗

通过三个阶段的治疗，一个疗程期间传递给患者的总能量将达到 1,250 焦耳。

  1. 初始阶段（710 和 810 mJ/cm2，总计 500 J）
  2. 中期（手机在胫骨内外髁近端关节线上施加能量25J，能量610mJ/cm2，每个点时间14s，共250J）
  3. 最后阶段（与初始阶段 (500 J) 相同，只是手动扫描速度较慢）所有三个阶段的应用时间约为 15 分钟，一次疗程中传递给患者的总能量为 1,250 J每天一次/膝关节治疗 8 分钟，持续 3 天/周，持续 8 周。
其他名称：
  • 刀柄
ACTIVE_COMPARATOR：布洛芬凝胶电泳 (IGP) 组
IGP 组的慢性 KOA 患者将接受频率为 1 MHz 的连续超声，并循环施加 1 W/cm2 的强度
其他：布洛芬凝胶电泳
以 1 MHz 的频率和 1 W/cm2 的强度循环应用连续超声。 每次治疗将持续 8 分钟，每天一次，持续 3 天/周，持续 8 周。
其他名称：
  • IGP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字化疼痛压力计 (ALGO-DS-01)
大体时间：将在基线、干预后 8 周结束时测量变化
感应式数显测力计是电脑尺寸的高精度测力计。 选择 ALGO-DS-01 进行疼痛评估，这是一种可靠且有效的工具
将在基线、干预后 8 周结束时测量变化
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：将在基线、干预后 8 周结束时测量变化
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 将用于评估 OA 的疾病特异性自我报告症状。 该表格由三类 24 个问题组成，包括疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体功能（17 个问题）。
将在基线、干预后 8 周结束时测量变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
36 项简短健康调查表 (SF-36)
大体时间：将在基线、干预后 8 周结束时测量变化
包含 36 项的简短健康调查问卷 (SF-36) 是一种非常流行的评估健康相关生活质量 (QoL) 的工具。 SF-36 测量八个量表：身体机能 (PF)、角色身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、角色情感 (RE) 和心理健康（MH）。
将在基线、干预后 8 周结束时测量变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

合作者

Himachal Pradesh Council for Science Technology and Environment (HIMCOSTE)

调查人员

  • 首席研究员：Vipin Saini, Ph.D、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • 首席研究员：Asir J Samuel、Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • 首席研究员：Adarsh K Srivastav, MPT、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • 首席研究员：Deeksha Sharma, MPT、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月28日

初级完成 (预期的)

2023年5月21日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月23日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMDU/IEC/140E
  • U1111-1237-6893 (其他：Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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