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Terapia a Laser de Alta Intensidade (Classes IV) e Fonoforese em Gel de Ibuprofeno para o Tratamento da Osteoartrite do Joelho

13 de setembro de 2022 atualizado por: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Terapia a laser de alta intensidade (classes IV) e fonoforese em gel de ibuprofeno para tratamento de osteoartrite de joelho entre pessoas que vivem em terrenos montanhosos: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

Um total de 80 pacientes com osteoartrite de joelho (OAJ) com idades entre quarenta e cinco e setenta anos serão recrutados por amostragem aleatória simples para participar de dois grupos, estudo randomizado, duplo-cego e controlado. Os pacientes recrutados serão divididos aleatoriamente em dois grupos: terapia a laser de alta intensidade (HILT) e fonoforese em gel de ibuprofeno (IGP). A duração do tratamento será de 8 minutos em uma sessão/articulação do joelho para cada dia durante 3 dias/semana durante 8 semanas. A dor e a qualidade de vida serão avaliadas no início e no final do período de 8 semanas pós-intervenção .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Índia, 173229
        • Recrutamento
        • Dr Vipin Saini
        • Contato:
          • Vipin Saini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com OA clínica de joelho de acordo com os critérios diagnósticos de ACR foram incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de participar do estudo
  • História recente (nos últimos 3 meses) de fisioterapia na mesma articulação
  • História recente (nos últimos 3 meses) de procedimento intra-articular (injeção e/ou lavagem) no joelho
  • Histórico de cirurgia/fratura no joelho
  • Sinovite/artrite aguda, incluindo condições infecciosas
  • Presença de malignidade
  • Gravidez
  • Tomando medicamentos para alívio da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de terapia LASER de alta intensidade (HILT)
Quarenta pacientes com OAJ crônica no grupo HILT receberão terapia com LASER classe IV. Um LASER Classe IV emite potência superior a 500 mW.
Outro: Terapia LASER de alta intensidade

A energia total que será entregue ao paciente durante uma sessão será de 1.250 J através de três fases de tratamento.

  1. Fase inicial (710 e 810 mJ/cm2 para um total de 500 J)
  2. Fase intermediária (a peça de mão será aplicada na linha articular imediatamente proximal aos côndilos tibiais medial e lateral com 25 J, uma fluência de 610 mJ/cm2 e um tempo de 14 s para cada ponto e um total de 250 J)
  3. Fase final (igual à fase inicial (500 J), exceto que o escaneamento será um escaneamento manual lento) O tempo de aplicação para todas as três fases será de aproximadamente 15 min com a energia total entregue ao paciente durante uma sessão de 1.250 J Duração do o tratamento será de 8 minutos em uma sessão/articulação do joelho para cada dia durante 3 dias/semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • HILT
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de fonoforese em gel de ibuprofeno (IGP)
Pacientes com OAJ crônica no grupo IGP serão administrados com ultrassom contínuo ajustado na frequência de 1 MHz e uma intensidade de 1 W/cm2 aplicada de forma circular
Outro: Fonoforese em gel de ibuprofeno
O ultrassom contínuo ajustado para uma frequência de 1 MHz e uma intensidade de 1 W/cm2 foi aplicado em uma base circular. Cada sessão de tratamento durará 8 minutos com uma sessão por dia durante 3 dias/semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • IGP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Algômetro de pressão de dor digitalizado (ALGO-DS-01)
Prazo: As alterações serão medidas no início do estudo, no final do período pós-intervenção de 8 semanas
O algômetro digital do sensor é um medidor de força com tamanho de computador que é altamente preciso. O ALGO-DS-01 é escolhido para a avaliação da dor, que é uma ferramenta confiável e válida
As alterações serão medidas no início do estudo, no final do período pós-intervenção de 8 semanas
Western Ontario e Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: As alterações serão medidas no início do estudo, no final do período pós-intervenção de 8 semanas
O Western Ontario and Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) será usado para avaliar os sintomas auto-relatados da OA específicos da doença. Este formulário é composto por 24 questões em três categorias, incluindo dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões).
As alterações serão medidas no início do estudo, no final do período pós-intervenção de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: As alterações serão medidas no início do estudo, no final do período pós-intervenção de 8 semanas
O questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) é um instrumento muito popular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL). O SF-36 mede oito escalas: função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional (RE) e saúde mental (SM).
As alterações serão medidas no início do estudo, no final do período pós-intervenção de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Colaboradores

Himachal Pradesh Council for Science Technology and Environment (HIMCOSTE)

Investigadores

  • Investigador principal: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Investigador principal: Asir J Samuel, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Investigador principal: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Investigador principal: Deeksha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

21 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMDU/IEC/140E
  • U1111-1237-6893 (OUTRO: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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