Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv laserterapi (Klasse IV) og Ibuprofen Gel Fonoforese til behandling af knæartrose

13. september 2022 opdateret af: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Højintensiv laserterapi (Klasse IV) og Ibuprofen Gel Fonoforese til behandling af knæartrose blandt mennesker, der bor i kuperet terræn: En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

I alt 80 patienter med knæartrose (KOA) i alderen mellem 45 og 70 år vil blive rekrutteret ved simpel tilfældig prøveudtagning til at deltage i to-gruppe, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse. Rekrutterede patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper med høj intensitet laserterapi (HILT) og ibuprofen gel fonoforese (IGP) gruppe. Behandlingens varighed vil være 8 minutter i én session/knæled for hver dag i 3 dage/uge i 8 uger. Smerten og livskvaliteten vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​8 ugers post-interventionsperiode .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Indien, 173229
        • Rekruttering
        • Dr Vipin Saini
        • Kontakt:
          • Vipin Saini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med klinisk knæ-OA i henhold til de diagnostiske kriterier for ACR blev inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Nylig historie (inden for de sidste 3 måneder) med fysioterapi til samme led
  • Nylig historie (inden for de sidste 3 måneder) med intraartikulær procedure (injektion og/eller skylning) i knæet
  • Anamnese med knæoperation/fraktur
  • Akut synovitis/arthritis inklusive de infektionssygdomme
  • Tilstedeværelse af malignitet
  • Graviditet
  • Tager smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højintensiv LASERterapigruppe (HILT)
40 patienter med kronisk KOA i HILT-gruppen vil modtage klasse IV LASER-terapi. En Klasse IV LASER udsender en effekt på mere end 500 mW.
Andet: Højintensiv LASERterapi

Den samlede energi vil blive leveret til patienten i løbet af en session vil være 1.250 J gennem tre faser af behandlingen.

  1. Indledende fase (710 og 810 mJ/cm2 for i alt 500 J)
  2. Mellemfase (håndstykket påføres på ledlinjen lige proksimalt for de mediale og laterale tibiale kondyler med 25 J, en flydende effekt på 610 mJ/cm2 og en tid på 14 s for hvert punkt og i alt 250 J)
  3. Afsluttende fase (samme som den indledende fase (500 J) bortset fra at scanningen vil være langsom manuel scanning) Påføringstiden for alle tre faser vil være ca. 15 minutter med den samlede energi leveret til patienten i løbet af en session på 1.250 J. Varighed af behandling vil vare 8 minutter i en session/knæled for hver dag i 3 dage/uge i 8 uger.
Andre navne:
  • HILT
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen gel phonophoresis (IGP) gruppe
Patienter med kronisk KOA i IGP-gruppen vil blive administreret med kontinuerlig ultralyd sat til en frekvens på 1 MHz og en intensitet på 1 W/cm2 blev påført på cirkulær basis
Andet: Ibuprofen gel fonoforese
Kontinuerlig ultralyd sat til en frekvens på 1 MHz og en intensitet på 1 W/cm2 blev påført på cirkulær basis. Hver behandlingssession varer 8 minutter med en session hver dag i 3 dage om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • IGP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digitaliseret smertetryk-algometer (ALGO-DS-01)
Tidsramme: Ændringer vil blive målt ved baseline, slutningen af ​​8 ugers post-interventionsperiode
Sensor digitalt algometer er kraftmåler med computerstørrelse, som er meget nøjagtig. ALGO-DS-01 er valgt til vurdering af smerte, som er et pålideligt og validt værktøj
Ændringer vil blive målt ved baseline, slutningen af ​​8 ugers post-interventionsperiode
Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ændringer vil blive målt ved baseline, slutningen af ​​8 ugers post-interventionsperiode
Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vil blive brugt til at evaluere de sygdomsspecifikke selvrapporterede symptomer på OA. Denne formular består af 24 spørgsmål i tre kategorier, herunder smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål).
Ændringer vil blive målt ved baseline, slutningen af ​​8 ugers post-interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Ændringer vil blive målt ved baseline, slutningen af ​​8 ugers post-interventionsperiode
36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36) er et meget populært instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH).
Ændringer vil blive målt ved baseline, slutningen af ​​8 ugers post-interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Samarbejdspartnere

Himachal Pradesh Council for Science Technology and Environment (HIMCOSTE)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Ledende efterforsker: Asir J Samuel, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Ledende efterforsker: Deeksha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

21. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMDU/IEC/140E
  • U1111-1237-6893 (ANDET: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Højintensiv LASERterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner