Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивная лазерная терапия (классы IV) и фонофорез геля ибупрофена для лечения остеоартроза коленного сустава

13 сентября 2022 г. обновлено: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Лазерная терапия высокой интенсивности (классы IV) и фонофорез геля ибупрофена для лечения остеоартрита коленного сустава у людей, живущих в холмистой местности: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

В общей сложности 80 пациентов с остеоартритом коленного сустава (КОА) в возрасте от 45 до 70 лет будут отобраны путем простой случайной выборки для участия в двух групповом рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании. Набранные пациенты будут случайным образом разделены на две группы: группу высокоинтенсивной лазерной терапии (HILT) и группу фонофореза в геле ибупрофена (IGP). Продолжительность лечения будет составлять 8 минут за один сеанс/коленный сустав каждый день в течение 3 дней/неделю в течение 8 недель. Боль и качество жизни будут оцениваться на исходном уровне и в конце 8-недельного периода после вмешательства. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Индия, 173229
        • Рекрутинг
        • Dr Vipin Saini
        • Контакт:
          • Vipin Saini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены пациенты с клиническим диагнозом ОА коленного сустава по диагностическим критериям ACR.

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать в исследовании
  • Недавняя история (в течение последних 3 месяцев) физиотерапии того же сустава
  • Недавний анамнез (в течение последних 3 месяцев) внутрисуставных процедур (инъекция и/или промывание) коленного сустава
  • История операции/перелома колена
  • Острый синовит/артрит, включая инфекционные состояния
  • Наличие злокачественного новообразования
  • Беременность
  • Прием обезболивающих препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа высокоинтенсивной лазерной терапии (HILT)
40 пациентов с хроническим КоА в группе HILT получат ЛАЗЕР-терапию класса IV. Лазер класса IV излучает мощность более 500 мВт.
Другой: Лазерная терапия высокой интенсивности

Суммарная энергия, которая будет доставлена ​​пациенту за один сеанс, составит 1250 Дж за три этапа лечения.

  1. Начальная фаза (710 и 810 мДж/см2, всего 500 Дж)
  2. Промежуточная фаза (наконечник будет наложен на линию сустава непосредственно проксимальнее медиального и латерального мыщелков большеберцовой кости с мощностью 25 Дж, плотностью 610 мДж/см2 и временем 14 с для каждой точки, всего 250 Дж)
  3. Заключительная фаза (такая же, как начальная фаза (500 Дж), за исключением того, что сканирование будет медленным ручным сканированием). Время приложения для всех трех фаз будет составлять приблизительно 15 минут, а общая энергия, подаваемая пациенту за один сеанс, составит 1250 Дж. лечение будет составлять 8 минут на один сеанс/коленный сустав каждый день в течение 3 дней/неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Рукоять
ACTIVE_COMPARATOR: Группа фонофореза в геле ибупрофена (IGP)
Пациентам с хроническим КОА в группе ИГП проводилось непрерывное ультразвуковое воздействие с частотой 1 МГц и интенсивностью 1 Вт/см2 по кругу.
Другой: Фонофорез геля ибупрофена
Непрерывный ультразвук с частотой 1 МГц и интенсивностью 1 Вт/см2 применяли по кругу. Каждый сеанс лечения будет длиться 8 минут с одним сеансом каждый день в течение 3 дней в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • IGP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровой алгометр болевого давления (АЛГО-ДС-01)
Временное ограничение: Изменения будут измеряться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода после вмешательства.
Сенсорный цифровой альгометр представляет собой измеритель силы с компьютерным размером, который отличается высокой точностью. Для оценки боли выбран ALGO-DS-01, который является надежным и достоверным инструментом.
Изменения будут измеряться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода после вмешательства.
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменения будут измеряться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода после вмешательства.
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) будет использоваться для оценки симптомов ОА, о которых сообщают сами пациенты. Эта форма состоит из 24 вопросов в трех категориях, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическую функцию (17 вопросов).
Изменения будут измеряться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Изменения будут измеряться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода после вмешательства.
Краткая анкета обследования состояния здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF-36), является очень популярным инструментом для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (QoL). SF-36 измеряет восемь шкал: физическое функционирование (PF), ролевое физическое (RP), телесную боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизненную силу (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное состояние (RE) и психическое здоровье (ЗЗ).
Изменения будут измеряться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Соавторы

Himachal Pradesh Council for Science Technology and Environment (HIMCOSTE)

Следователи

  • Главный следователь: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Главный следователь: Asir J Samuel, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Главный следователь: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Главный следователь: Deeksha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

21 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMDU/IEC/140E
  • U1111-1237-6893 (ДРУГОЙ: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться