Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv laserterapi (Klasse IV) og Ibuprofen Gel Fonoforese for behandling av kneartrose

13. september 2022 oppdatert av: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Høyintensiv laserterapi (Klasse IV) og Ibuprofen Gel Fonoforese for behandling av kneartrose blant mennesker som bor i kupert terreng: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Totalt 80 pasienter med kneartrose (KOA) i alderen mellom 45 og sytti år vil bli rekruttert ved enkel tilfeldig prøvetaking for å delta i to grupper, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie. Rekrutterte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper med høy intensitet laserterapi (HILT) og ibuprofen gel fonoforese (IGP) gruppe. Behandlingens varighet vil være 8 minutter i én økt/kneledd for hver dag i 3 dager/uke i 8 uker. Smerten og livskvaliteten vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 8-ukers post-intervensjonsperiode .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, India, 173229
        • Rekruttering
        • Dr Vipin Saini
        • Ta kontakt med:
          • Vipin Saini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med klinisk OA i henhold til diagnosekriteriene for ACR ble inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å delta i studien
  • Nylig historie (innen de siste 3 månedene) med fysioterapi til samme ledd
  • Nylig historie (innen de siste 3 månedene) med intraartikulær prosedyre (injeksjon og/eller skylling) i kneet
  • Historie om kneoperasjon/brudd
  • Akutt synovitt/artritt inkludert infeksjonstilstander
  • Tilstedeværelse av malignitet
  • Svangerskap
  • Tar smertestillende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv LASERterapigruppe (HILT)
40 pasienter med kronisk KOA i HILT-gruppen vil motta klasse IV LASER-terapi. En Klasse IV LASER avgir effekt mer enn 500 mW.
Annen: Høyintensiv LASERterapi

Den totale energien vil bli levert til pasienten i løpet av en økt vil være 1250 J gjennom tre faser av behandlingen.

  1. Startfase (710 og 810 mJ/cm2 for totalt 500 J)
  2. Mellomfase (håndstykket vil bli brukt på leddlinjen like proksimalt til de mediale og laterale tibiale kondylene med 25 J, en flyt på 610 mJ/cm2 og en tid på 14 s for hvert punkt og totalt 250 J)
  3. Sluttfase (samme som startfasen (500 J) bortsett fra at skanningen vil være sakte manuell skanning ) Påføringstiden for alle tre fasene vil være ca. 15 minutter med den totale energien levert til pasienten i løpet av en økt på 1250 J. Varighet av behandling vil være 8 minutter i en økt/kneledd for hver dag i 3 dager/uke i 8 uker.
Andre navn:
  • HILT
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen gel fonoforese (IGP) gruppe
Pasienter med kronisk KOA i IGP-gruppen vil administreres med kontinuerlig ultralyd satt til en frekvens på 1 MHz og en intensitet på 1 W/cm2 ble brukt på sirkulær basis
Annen: Ibuprofen gel fonoforese
Kontinuerlig ultralyd satt til en frekvens på 1 MHz og en intensitet på 1 W/cm2 ble påført på en sirkulær basis. Hver behandlingsøkt vil vare i 8 minutter med en økt hver dag i 3 dager/uke i 8 uker.
Andre navn:
  • IGP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digitalisert smertetrykkalgometer (ALGO-DS-01)
Tidsramme: Endringer vil bli målt ved baseline, slutten av 8-ukers perioden etter intervensjon
Digital sensoralgometer er kraftmåler med datamaskinstørrelse som er svært nøyaktig. ALGO-DS-01 er valgt for vurdering av smerte, som er et pålitelig og gyldig verktøy
Endringer vil bli målt ved baseline, slutten av 8-ukers perioden etter intervensjon
Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Endringer vil bli målt ved baseline, slutten av 8-ukers perioden etter intervensjon
Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vil bli brukt til å evaluere de sykdomsspesifikke selvrapporterte symptomene på OA. Dette skjemaet består av 24 spørsmål i tre kategorier, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål).
Endringer vil bli målt ved baseline, slutten av 8-ukers perioden etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Endringer vil bli målt ved baseline, slutten av 8-ukers perioden etter intervensjon
The 36-Item Short Form Health Survey questionnaire (SF-36) er et veldig populært instrument for å evaluere helserelatert livskvalitet (QoL). SF-36 måler åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE) og psykisk helse (MH).
Endringer vil bli målt ved baseline, slutten av 8-ukers perioden etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Samarbeidspartnere

Himachal Pradesh Council for Science Technology and Environment (HIMCOSTE)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Hovedetterforsker: Asir J Samuel, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Hovedetterforsker: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Hovedetterforsker: Deeksha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

21. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMDU/IEC/140E
  • U1111-1237-6893 (ANNEN: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere