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Terapia laser ad alta intensità (classi IV) e fonoforesi con gel di ibuprofene per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

13 settembre 2022 aggiornato da: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Terapia laser ad alta intensità (classi IV) e fonoforesi con gel di ibuprofene per il trattamento dell'artrosi del ginocchio tra le persone che vivono in terreni collinari: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

Un totale di 80 pazienti con osteoartrite del ginocchio (KOA) di età compresa tra i quarantacinque ei settant'anni sarà reclutato mediante semplice campionamento casuale per partecipare a due gruppi, randomizzati, in doppio cieco, studio controllato. I pazienti reclutati saranno divisi casualmente in due gruppi: terapia laser ad alta intensità (HILT) e gruppo fonoforesi su gel di ibuprofene (IGP). La durata del trattamento sarà di 8 minuti in una sessione/articolazione del ginocchio per ogni giorno per 3 giorni/settimana per 8 settimane. Il dolore e la qualità della vita saranno valutati al basale e alla fine del periodo post-intervento di 8 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, India, 173229
        • Reclutamento
        • Dr Vipin Saini
        • Contatto:
          • Vipin Saini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di OA clinica del ginocchio secondo i criteri diagnostici di ACR

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare allo studio
  • Storia recente (negli ultimi 3 mesi) di fisioterapia alla stessa articolazione
  • Anamnesi recente (negli ultimi 3 mesi) di procedura intrarticolare (iniezione e/o lavaggio) al ginocchio
  • Storia di chirurgia/frattura del ginocchio
  • sinovite/artrite acuta comprese le condizioni infettive
  • Presenza di malignità
  • Gravidanza
  • Assunzione di farmaci antidolorifici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia LASER ad alta intensità (HILT)
Quaranta pazienti con KOA cronico nel gruppo HILT riceveranno la terapia LASER di classe IV. Un LASER di classe IV emette una potenza superiore a 500 mW.
Altro: Terapia LASER ad alta intensità

L'energia totale che verrà erogata al paziente durante una sessione sarà di 1.250 J attraverso tre fasi di trattamento.

  1. Fase iniziale (710 e 810 mJ/cm2 per un totale di 500 J)
  2. Fase intermedia (il manipolo verrà applicato sulla linea articolare appena prossimale ai condili tibiali mediale e laterale con 25 J, una fluidità di 610 mJ/cm2 e un tempo di 14 s per ogni punto e un totale di 250 J)
  3. Fase finale (uguale alla fase iniziale (500 J) tranne per il fatto che la scansione sarà una scansione manuale lenta) Il tempo di applicazione per tutte e tre le fasi sarà di circa 15 minuti con l'energia totale erogata al paziente durante una sessione di 1.250 J Durata del il trattamento sarà di 8 minuti in una sessione/articolazione del ginocchio per ogni giorno per 3 giorni/settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • ELSA
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di fonoforesi su gel di ibuprofene (IGP).
I pazienti con KOA cronico nel gruppo IGP saranno somministrati con ultrasuoni continui impostati a una frequenza di 1 MHz e un'intensità di 1 W/cm2 è stata applicata su base circolare
Altro: Fonoforesi su gel di ibuprofene
Sono stati applicati su base circolare ultrasuoni continui impostati alla frequenza di 1 MHz e all'intensità di 1 W/cm2. Ogni sessione di trattamento durerà 8 minuti con una sessione al giorno per 3 giorni/settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • IGP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algometro digitalizzato per la pressione del dolore (ALGO-DS-01)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati al basale, alla fine del periodo post-intervento di 8 settimane
L'algometro digitale del sensore è un misuratore di forza con dimensioni del computer che è estremamente preciso. Per la valutazione del dolore viene scelto l'ALGO-DS-01, che è uno strumento affidabile e valido
I cambiamenti saranno misurati al basale, alla fine del periodo post-intervento di 8 settimane
Indice di osteoartrite delle università occidentali dell'Ontario e Mc Master (WOMAC)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati al basale, alla fine del periodo post-intervento di 8 settimane
Il Western Ontario e il Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) saranno utilizzati per valutare i sintomi auto-riportati specifici della malattia di OA. Questo modulo è composto da 24 domande in tre categorie tra cui dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande).
I cambiamenti saranno misurati al basale, alla fine del periodo post-intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati al basale, alla fine del periodo post-intervento di 8 settimane
Il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento molto popolare per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QoL). L'SF-36 misura otto scale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH).
I cambiamenti saranno misurati al basale, alla fine del periodo post-intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Collaboratori

Himachal Pradesh Council for Science Technology and Environment (HIMCOSTE)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Investigatore principale: Asir J Samuel, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Investigatore principale: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Investigatore principale: Deeksha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

21 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMDU/IEC/140E
  • U1111-1237-6893 (ALTRO: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

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