Terapia láser de alta intensidad (clases IV) y fonoforesis en gel de ibuprofeno para el tratamiento de la artrosis de rodilla
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Terapia con láser de alta intensidad (clases IV) y fonoforesis en gel de ibuprofeno para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en personas que viven en terreno montañoso: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado
Un total de 80 pacientes con osteoartritis de rodilla (KOA) de entre cuarenta y cinco y setenta años serán reclutados mediante un muestreo aleatorio simple para participar en un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego y de dos grupos.
Los pacientes reclutados se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo de terapia con láser de alta intensidad (HILT) y el grupo de fonoforesis en gel de ibuprofeno (IGP).
La duración del tratamiento será de 8 minutos en una sesión/articulación de la rodilla por cada día durante 3 días a la semana durante 8 semanas. El dolor y la calidad de vida se evaluarán al inicio y al final del período de 8 semanas posterior a la intervención. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vipin Saini, Ph.D
- Número de teléfono: +919729430413
- Correo electrónico: vipinsaini31@rediffmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asir J Samuel, Ph.D
- Número de teléfono: +918059930222
- Correo electrónico: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Ubicaciones de estudio
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Himachal Pradesh
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Solan, Himachal Pradesh, India, 173229
- Reclutamiento
- Dr Vipin Saini
-
Contacto:
- Vipin Saini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes diagnosticados de OA clínica de rodilla según los criterios diagnósticos de ACR.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Antecedentes recientes (en los últimos 3 meses) de fisioterapia en la misma articulación
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 3 meses) de procedimiento intraarticular (inyección y/o lavado) en la rodilla
- Historial de cirugía/fractura de rodilla
- Sinovitis/artritis aguda, incluidas las enfermedades infecciosas
- Presencia de malignidad
- El embarazo
- Tomar medicamentos para aliviar el dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia LÁSER de Alta Intensidad (HILT)
Cuarenta pacientes con KOA crónica en el grupo HILT recibirán terapia LASER Clase IV.
Un LÁSER Clase IV emite una potencia superior a 500 mW.
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La energía total que se entregará al paciente durante una sesión será de 1.250 J a través de tres fases de tratamiento.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de fonoforesis en gel de ibuprofeno (IGP)
A los pacientes con KOA crónico en el grupo IGP se les administrará un conjunto de ultrasonido continuo a una frecuencia de 1 MHz y se aplicó una intensidad de 1 W/cm2 de forma circular.
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Se aplicaron ultrasonidos continuos fijados a una frecuencia de 1 MHz y una intensidad de 1 W/cm2 de forma circular.
Cada sesión de tratamiento tendrá una duración de 8 minutos con una sesión cada día durante 3 días a la semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algómetro de presión del dolor digitalizado (ALGO-DS-01)
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio, al final del período de 8 semanas posterior a la intervención
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El algómetro digital del sensor es un medidor de fuerza con tamaño de computadora que es altamente preciso.
Se elige el ALGO-DS-01 para la valoración del dolor, que es una herramienta fiable y válida
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Los cambios se medirán al inicio, al final del período de 8 semanas posterior a la intervención
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y Mc Master (WOMAC)
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio, al final del período de 8 semanas posterior a la intervención
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El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y Mc Master (WOMAC) se utilizará para evaluar los síntomas de OA autoinformados específicos de la enfermedad.
Este formulario consta de 24 preguntas en tres categorías que incluyen dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas).
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Los cambios se medirán al inicio, al final del período de 8 semanas posterior a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio, al final del período de 8 semanas posterior a la intervención
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El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es un instrumento muy popular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (QoL).
El SF-36 mide ocho escalas: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE) y salud mental (SM).
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Los cambios se medirán al inicio, al final del período de 8 semanas posterior a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Investigador principal: Asir J Samuel, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Investigador principal: Deeksha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Larkin KA, Martin JS, Zeanah EH, True JM, Braith RW, Borsa PA. Limb blood flow after class 4 laser therapy. J Athl Train. 2012 Mar-Apr;47(2):178-83. doi: 10.4085/1062-6050-47.2.178.
- de Matos Brunelli Braghin R, Libardi EC, Junqueira C, Rodrigues NC, Nogueira-Barbosa MH, Renno ACM, Carvalho de Abreu DC. The effect of low-level laser therapy and physical exercise on pain, stiffness, function, and spatiotemporal gait variables in subjects with bilateral knee osteoarthritis: a blind randomized clinical trial. Disabil Rehabil. 2019 Dec;41(26):3165-3172. doi: 10.1080/09638288.2018.1493160. Epub 2018 Oct 16.
- Loyola-Sanchez A, Richardson J, Beattie KA, Otero-Fuentes C, Adachi JD, MacIntyre NJ. Effect of low-intensity pulsed ultrasound on the cartilage repair in people with mild to moderate knee osteoarthritis: a double-blinded, randomized, placebo-controlled pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):35-42. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.196.
- Fransen M, McConnell S. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
21 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- MMDU/IEC/140E
- U1111-1237-6893 (OTRO: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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