COVID-19感染に対するカモスタットメシル酸塩の影響 (CamoCO-19)
2025年4月15日 更新者：University of Aarhus
COVID-19感染に対するカモスタットメシル酸塩の影響：治験責任医師主導の無作為化プラセボ対照第IIa相試験
ヒト コロナウイルスのファミリーの 1 つである SARS-CoV-2 は、2019 年 12 月に武漢市で最初に確認されました。 この新しいコロナウイルスは、現在 COVID-19 と名付けられた疾患の症状を引き起こします。 その後、ウイルスは世界中に広がり、2020 年 3 月 11 日に世界保健機関によってパンデミックが宣言されました。 2020 年 3 月 18 日現在、198,193 人の確定症例があり、推定致死率は 3% です。 COVID-19 には承認された治療法はなく、現在の標準治療は支持療法です。
SARS-CoV-2 は、細胞侵入受容体タンパク質であるアンギオテンシン変換酵素 II (ACE-2) を利用して、ヒト細胞にアクセスして感染します。 ACE2 とスパイクタンパク質の間の相互作用は活性部位にはありません。 このプロセスには、セリンプロテアーゼ TMPRSS2 が必要です。 Camostat Mesilate は、強力なセリンプロテアーゼ阻害剤です。 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV) および密接に関連する SARS-CoV-2 細胞侵入メカニズムに関する研究を利用して、SARS-CoV-2 細胞侵入がメシル酸カモスタットによってブロックできることが実証されました。 マウスでは、ヒトで臨床的に達成可能な濃度と同様の濃度で投与されたカモスタットメシル酸塩は、SARS-CoV 感染後の死亡率を 100% から 30-35% に減少させました。
調査の概要
詳細な説明
コホート 1 - 入院患者のコホートへの登録が完了しました (2020 年 12 月 31 日)。
研究結果は EClinicilMedicine で公開されています。リンク https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00129-2/fulltext を参照してください。
コホート 2 - 外来患者 - 登録は引き続き受け付けています
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebrolan
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Örebro、Örebrolan、スウェーデン
- Örebro Hsopital
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Aalborg、デンマーク
- Department of Infectious Diseases
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
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Herning、デンマーク、7400
- Herning Regional Hospital
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Hillerød、デンマーク、3400
- Northzealands hospital - Hillerød
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Horsens、デンマーク、8700
- Horsens Regional Hospital
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København、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hospital
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Randers、デンマーク、8900
- Randers Regional Hospital
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Silkeborg、デンマーク、8600
- Silkeborg Hospital
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Region Nord
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Hjørring、Region Nord、デンマーク
- Region Hospital North Jutland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～106年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
コホート 1)
- SARS-CoV-2の陽性PCR（または同等の臨床アッセイ）によって証明されるCOVID-19感染の文書化
- 入院から 48 時間以内、または院内感染の COVID-19 が疑われる場合は、症状の発症から 48 時間以内
- 18 歳以上の青年および成人
- -インフォームドコンセントを与えることができる被験者または法的に認可された代理人
- 入院します
コホート 2)
- SARS-CoV-2の陽性PCR（または同等の臨床アッセイ）によって証明されるCOVID-19感染の文書化
- COVID-19 感染症の次の症状の 1 つまたは複数: 発熱、咳、痰、息切れ、筋肉痛、疲労、または頭痛
- 症状が出始めてから5日以内
- 18 歳以上の青年および成人
- -インフォームドコンセントを提供できる被験者（または法定代理人、コホート1のみ）
- すぐに入院する必要はありません (入院から 24 時間以内に退院した、新たに診断された COVID-19 患者は登録の資格があります)。
- 毎日の症状日記を喜んで記入する必要があります
- 毎日の電話に対応できる必要があります
- 少なくとも 1 日 1 回は自分の体温を測定する意思があること
除外基準
- -治験責任医師の意見では、研究療法の適切な遵守を妨げる状態（たとえば、患者は次の72時間以内に瀕死であると見なされるか、研究薬の遵守を妨げる制御されていない薬物乱用があります）。 人工呼吸器治療を必要とする患者は、他の入/除外基準を満たす場合に登録する資格があります。
ベースライン (0 日目) での以下の臨床検査値:
- -血清総ビリルビン≥3 ULN
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤30 mL/分 (血清クレアチニンに基づく)
- -カモスタットメシル酸塩に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング中の尿または血液のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陽性と判定された妊娠検査陽性の女性、または妊娠の可能性がある*女性で、許容される避妊方法（併用避妊法）を使用したくない、または使用できない女性エストロゲンおよびプロゲストゲンホルモン避妊薬（経口、膣内または経皮）、プロゲステロンのみのホルモン避妊薬（経口、注射可能または埋め込み式）、子宮内装置または子宮内ホルモン放出システム）研究中の妊娠を避けるため。 性的禁欲は、これが通常のライフスタイルを反映している場合にのみ受け入れられます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2 錠を 1 日 3 回、5 日間
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プラセボ
他の名前：
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実験的：カモスタットメシル酸塩
2x100 mg 錠剤を 1 日 3 回、5 日間
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TMPRSS-2 を介した SARS-CoV-2 の細胞侵入をブロックするセリンプロテアーゼ阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1: 研究登録から臨床的改善までの日数
時間枠：30日
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臨床的改善は、実際の退院、または7ポイントの序数スケールでの疾患重症度評価の2ポイントの改善（登録時から）として定義されます
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30日
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コホート 2: 研究登録から臨床的改善までの日数
時間枠：30日
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研究登録から臨床的改善までの日数は、少なくとも 48 時間発熱がなく、その他の症状の改善 (例:
咳、痰、筋肉痛、疲労、または頭痛)
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE、有害反応（AR）、SAE、深刻なAR（SAR）によって測定される安全性評価
時間枠：30日
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30日
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コホート 1: 7 日目、14 日目、30 日目に 7 段階の順序尺度で評価した臨床状態
時間枠：30日
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序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。
スケールは次のとおりです。1) 死亡。 2) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している。 3) 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置を使用している; 4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 酸素補給を必要としない入院患者; 6) 入院していない、活動に制限がある。 7) 入院しておらず、活動に制限がない。
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30日
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コホート 1: 30 日目の死亡率
時間枠：30日
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死亡
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30日
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コホート 1: ベースラインから 30 日目までの NEW(2) スコアの変化
時間枠：30日
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NEWS2
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30日
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コホート1：ICUへの入学
時間枠：30日
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ICU
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30日
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コホート 1: 侵襲的人工呼吸器または ECMO の使用
時間枠：30日
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侵襲的機械換気または ECMO
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30日
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コホート 1: 酸素補給期間 (日)
時間枠：30日
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経鼻または高流量酸素
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30日
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コホート 1+2: 30 日目に行われた電話インタビュー中に自己報告された回復 (日常生活活動の制限など) までの日数
時間枠：30日
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主観的な臨床的改善
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30日
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コホート 2: 参加者が報告した同居人の二次感染の数
時間枠：30日
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家庭内の新規 COVID-19 感染者数
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30日
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コホート 2: COVID-19 感染に関連する入院までの時間
時間枠：30日
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入院
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lars Østergaard, Professor、Head of Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月4日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-001200-42
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有計画: 個々の匿名化された参加者データ (データ ディクショナリを含む) は、このプロトコルで概説されているように、プライマリおよびセカンダリ エンドポイントの公開後に共有されます。
共有されるデータには、公開された査読済み記事の匿名化されたデータ ポイントが含まれます。
追加の関連文書も入手できます (研究プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、統計分析計画)。
データは公開後に利用可能になりますが、終了予定日はありません。
IPD 共有アクセス基準
データ共有へのアクセスは、あらゆる種類の分析に対して方法論的に適切な提案を提供し、IRB/倫理委員会の承認 (該当する場合) を必要とする研究者に与えられます。
提案は、olesoega@rm.dk 宛てにお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。