Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Camostat Mesilate på COVID-19-infektion (CamoCO-19)

15 april 2025 uppdaterad av: University of Aarhus

Effekten av Camostat Mesilate på COVID-19-infektion: En utredare initierad randomiserad, placebokontrollerad, fas IIa-studie

SARS-CoV-2, en av en familj av mänskliga coronavirus, identifierades ursprungligen i december 2019 i staden Wuhan. Detta nya coronavirus orsakar en sjukdomspresentation som nu har fått namnet COVID-19. Viruset har därefter spridit sig över hela världen och förklarades som en pandemi av Världshälsoorganisationen den 11 mars 2020. Den 18 mars 2020 finns det 198 193 antal bekräftade fall med en uppskattad dödlighet på 3 %. Det finns ingen godkänd behandling för covid-19 och den nuvarande standarden på vården är stödjande behandling.

SARS-CoV-2 utnyttjar cellinträdesreceptorproteinet angiotensinomvandlande enzym II (ACE-2) för att komma åt och infektera mänskliga celler. Interaktionen mellan ACE2 och spikproteinet finns inte på det aktiva stället. Denna process kräver serinproteaset TMPRSS2. Camostat Mesilate är en potent serinproteashämmare. Genom att använda forskning om allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-CoV) och den närbesläktade SARS-CoV-2-cellinträdesmekanismen, har det visat sig att SARS-CoV-2 cellulärt inträde kan blockeras av camostatmesilat. Hos möss reducerade camostatmesilat doserat i koncentrationer liknande den kliniskt uppnåbara koncentrationen hos människor dödligheten efter SARS-CoV-infektion från 100 % till 30-35 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kohort 1 - inskrivningen i kohorten av sjukhuspatienter har slutförts (31 dec 2020). Studieresultat är allmänt tillgängliga på EClinicilMedicine, se länk https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00129-2/fulltext Kohort 2 - öppenvårdspatienter - är fortfarande öppen för inskrivning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Infectious Diseases
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Northzealands hospital - Hillerød
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • København, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hospital
      • Randers, Danmark, 8900
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Hospital
    • Region Nord
      • Hjørring, Region Nord, Danmark
        • Region Hospital North Jutland
  • Sverige
    • Örebrolan
      • Örebro, Örebrolan, Sverige
        • Örebro Hsopital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 106 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kohort 1)

  • Dokumenterad COVID-19-infektion som bevisas av positiv PCR (eller jämförbar klinisk analys) för SARS-CoV-2
  • Mindre än 48 timmar sedan tidpunkten för sjukhusinläggning ELLER om sjukhusförvärvad covid-19 misstänks, mindre än 48 timmar sedan symtomdebut
  • Ungdomar och vuxna är >=18 år
  • Subjekt eller juridiskt auktoriserad representant som kan ge informerat samtycke
  • Inlagd på sjukhus

Kohort 2)

  • Dokumenterad COVID-19-infektion som bevisas av positiv PCR (eller jämförbar klinisk analys) för SARS-CoV-2
  • Ett eller flera av följande symtom på covid-19-infektion: feber, hosta, upphostning, andnöd, myalgi, trötthet eller huvudvärk
  • Inte mer än 5 dagar sedan början av symtomdebut
  • Ungdomar och vuxna är >=18 år
  • Subjekt (eller juridiskt auktoriserad representant, endast för kohort 1) kan ge informerat samtycke
  • Kräv inte omedelbar sjukhusvistelse (nydiagnostiserade covid-19-patienter som skrivs ut inom 24 timmar efter sjukhusinläggningen är berättigade till inskrivning)
  • Måste vara villig att fylla i en daglig symtomdagbok
  • Måste vara tillgänglig för ett dagligt telefonsamtal
  • Måste vara villig att ta sin egen temperatur minst en gång om dagen

Exklusions kriterier

  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kommer att förhindra adekvat överensstämmelse med studieterapin (t.ex. patienten anses vara döende inom de närmaste 72 timmarna eller har okontrollerat missbruk som förhindrar att studiemedicinen följs). Patienter som behöver respiratorbehandling är berättigade att bli inskrivna om de uppfyller övriga in-/exkluderingskriterier.

  • Följande laboratorievärden vid baslinjen (dag 0):

    • Totalt serumbilirubin ≥3 ULN
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤30 ml/min (baserat på serumkreatinin)
  • Känd överkänslighet mot Camostat Mesilate
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller med ett positivt graviditetstest som fastställts av ett positivt urin- eller blodbeta-humant koriongonadotropintest under screening eller kvinnor i fertil ålder* som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod (kombinerad östrogen och gestagen hormonell preventivmetod (oral, intravaginal eller transdermal), hormonell preventivmetod som endast innehåller progesteron (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrisättande system) för att undvika graviditet under studien. Sexuell avhållsamhet kommer endast att accepteras i de fall detta återspeglar den vanliga livsstilen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
2 piller 3 gånger dagligen i 5 dagar
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Camostat Mesilate
2x100 mg piller 3 gånger dagligen i 5 dagar
Läkemedel: Camostat Mesilate
Serinproteashämmare som blockerar TMPRSS-2-medierat cellinträde av SARS-CoV-2
Andra namn:
  • Foipan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Dagar till klinisk förbättring från studieinskrivning
Tidsram: 30 dagar
Klinisk förbättring definierad som utskrivning från sjukhus ELLER en förbättring med två poäng (från tidpunkten för inskrivningen) av sjukdomens svårighetsgrad på den 7-gradiga ordinala skalan
30 dagar
Kohort 2: Dagar till klinisk förbättring från studieinskrivning
Tidsram: 30 dagar
Dagar till klinisk förbättring från studieregistreringen definierade ingen feber under minst 48 timmar OCH förbättring av andra symtom (t.ex. hosta, upphostning, myalgi, trötthet eller huvudvärk)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering, mätt med biverkningar, biverkningar (AR), SAE, allvarliga biverkningar (SAR)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Kohort 1: Klinisk status bedömd med den 7-gradiga ordinala skalan dag 7, 14 och 30
Tidsram: 30 dagar
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; 6) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter; 7) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
30 dagar
Kohort 1: Mortalitet dag 30
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet
30 dagar
Kohort 1: Förändring av NEW(2)-poäng från baslinjen till dag 30
Tidsram: 30 dagar
NYHETER 2
30 dagar
Kohort 1: Inläggning på ICU
Tidsram: 30 dagar
ICU
30 dagar
Kohort 1: Användning av invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsram: 30 dagar
invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
30 dagar
Kohort 1: Varaktighet för extra syre (dagar)
Tidsram: 30 dagar
Nasalt eller högflödessyre
30 dagar
Kohort 1+2: Dagar till självrapporterad återhämtning (t.ex. begränsningar i dagliga aktiviteter) under telefonintervjuer gjorda dag 30
Tidsram: 30 dagar
Subjektiv klinisk förbättring
30 dagar
Kohort 2: Antal deltagare-rapporterade sekundära infektioner av huskamrater
Tidsram: 30 dagar
Antal nya covid-19-infektioner i hushållet
30 dagar
Kohort 2: Tid till sjukhusinläggning relaterad till covid-19-infektion
Tidsram: 30 dagar
Sjukhusintagning
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Studiestol: Lars Østergaard, Professor, Head of Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-001200-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningsplan: Individuella avidentifierade deltagardata (inklusive datalexikon) kommer att delas efter publiceringen av de primära och sekundära endpoints som beskrivs i detta protokoll. Data som ska delas inkluderar avidentifierade datapunkter i publicerade, peer-reviewade artiklar. Ytterligare relaterade dokument kommer också att finnas tillgängliga (studieprotokoll, formulär för informerat samtycke, statistisk analysplan). Data kommer att bli tillgängliga efter publicering utan planerat slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till datadelning kommer att ges till forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag för alla typer av analyser och som kräver godkännande från IRB/etikkommittén (om tillämpligt). Förslag ska ställas till olesoega@rm.dk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera