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El impacto del mesilato de Camostat en la infección por COVID-19 (CamoCO-19)

15 de abril de 2025 actualizado por: University of Aarhus

El impacto del mesilato de camostat en la infección por COVID-19: un ensayo de fase IIa, aleatorizado, controlado con placebo, iniciado por un investigador

El SARS-CoV-2, uno de una familia de coronavirus humanos, se identificó inicialmente en diciembre de 2019 en la ciudad de Wuhan. Este nuevo coronavirus provoca una presentación de la enfermedad que ahora se ha denominado COVID-19. Posteriormente, el virus se propagó por todo el mundo y fue declarado pandemia por la Organización Mundial de la Salud el 11 de marzo de 2020. Al 18 de marzo de 2020, hay 198.193 casos confirmados con una letalidad estimada del 3%. No existe una terapia aprobada para COVID-19 y el estándar de atención actual es el tratamiento de apoyo.

El SARS-CoV-2 explota la enzima convertidora de angiotensina II (ACE-2) de la proteína del receptor de entrada celular para acceder e infectar células humanas. La interacción entre ACE2 y la proteína espiga no está en el sitio activo. Este proceso requiere la serina proteasa TMPRSS2. Camostat Mesilate es un potente inhibidor de la serina proteasa. Utilizando la investigación sobre el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV) y el mecanismo de entrada de células SARS-CoV-2 estrechamente relacionado, se ha demostrado que el mesilato de camostato puede bloquear la entrada celular de SARS-CoV-2. En ratones, el mesilato de camostat dosificado en concentraciones similares a la concentración clínicamente alcanzable en humanos redujo la mortalidad después de la infección por SARS-CoV del 100 % al 30-35 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cohorte 1: se completó la inscripción en la cohorte de pacientes hospitalizados (31 de diciembre de 2020). Los resultados del estudio están disponibles públicamente en EClinicilMedicine, consulte el enlace https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00129-2/fulltext Cohorte 2 - pacientes ambulatorios - permanece abierto para la inscripción

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Department of Infectious Diseases
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Northzealands hospital - Hillerød
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • København, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hospital
      • Randers, Dinamarca, 8900
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Silkeborg Hospital
    • Region Nord
      • Hjørring, Region Nord, Dinamarca
        • Region Hospital North Jutland
  • Suecia
    • Örebrolan
      • Örebro, Örebrolan, Suecia
        • Örebro Hsopital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 106 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Cohorte 1)

  • Infección documentada por COVID-19 como lo demuestra una PCR positiva (o un ensayo clínico comparable) para SARS-CoV-2
  • Menos de 48 horas desde el momento del ingreso en el hospital O si se sospecha de COVID-19 adquirido en el hospital, menos de 48 horas desde el inicio de los síntomas
  • Adolescentes y adultos edad >=18 años
  • Sujeto o representante legalmente autorizado capaz de dar su consentimiento informado
  • Ingresados ​​en el hospital

Cohorte 2)

  • Infección documentada por COVID-19 como lo demuestra una PCR positiva (o un ensayo clínico comparable) para SARS-CoV-2
  • Uno o más de los siguientes síntomas de infección por COVID-19: fiebre, tos, expectoración, dificultad para respirar, mialgia, fatiga o dolor de cabeza
  • No más de 5 días desde el inicio de los síntomas
  • Adolescentes y adultos edad >=18 años
  • Sujeto (o representante legalmente autorizado, solo para la cohorte 1) capaz de dar su consentimiento informado
  • No requieren hospitalización inmediata (los pacientes con COVID-19 recién diagnosticados que son dados de alta dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en el hospital son elegibles para la inscripción)
  • Debe estar dispuesto a completar un diario de síntomas diario
  • Debe estar disponible para una llamada telefónica diaria
  • Debe estar dispuesto a tomar su propia temperatura al menos una vez al día.

Criterio de exclusión

  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento adecuado de la terapia del estudio (p. ej., se considera que el paciente está moribundo dentro de las próximas 72 horas o tiene un abuso de sustancias no controlado que impide la adherencia a la medicación del estudio). Los pacientes que necesitan tratamiento con ventilador son elegibles para inscribirse si cumplen con los otros criterios de inclusión/exclusión.

  • Los siguientes valores de laboratorio al inicio (Día 0):

    • Bilirrubina sérica total ≥3 LSN
    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤30 ml/min (basada en la creatinina sérica)
  • Hipersensibilidad conocida a Camostat Mesilate
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, o con una prueba de embarazo positiva determinada por una prueba de gonadotropina coriónica humana beta en orina o sangre positiva durante la detección o mujeres en edad fértil* que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable (combinado). Anticoncepción hormonal de estrógeno y progestágeno (oral, intravaginal o transdérmica), anticoncepción hormonal de progesterona sola (oral, inyectable o implantable), dispositivo intrauterino o sistema liberador de hormonas intrauterino) para evitar el embarazo durante el estudio. Sólo se aceptará la abstinencia sexual en los casos en que ésta refleje el estilo de vida habitual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
2 pastillas 3 veces al día durante 5 días
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Mesilato de Camostat
2 pastillas de 100 mg 3 veces al día durante 5 días
Droga: Mesilato de Camostat
Inhibidor de la serina proteasa que bloquea la entrada celular del SARS-CoV-2 mediada por TMPRSS-2
Otros nombres:
  • Foipán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Días hasta la mejora clínica desde la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
Mejora clínica definida como alta hospitalaria en vivo O una mejora de 2 puntos (desde el momento de la inscripción) en la clasificación de la gravedad de la enfermedad en la escala ordinal de 7 puntos
30 dias
Cohorte 2: Días hasta la mejora clínica desde la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
Los días hasta la mejoría clínica desde la inscripción en el estudio definieron ausencia de fiebre durante al menos 48 horas Y mejoría en otros síntomas (p. tos, expectoración, mialgia, fatiga o dolor de cabeza)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad, medida por EA, reacciones adversas (AR), SAE, RA graves (SAR)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cohorte 1: Estado clínico evaluado por la escala ordinal de 7 puntos en los días 7, 14 y 30
Periodo de tiempo: 30 dias
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 6) No hospitalizado, limitación de actividades; 7) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
30 dias
Cohorte 1: Mortalidad en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad
30 dias
Cohorte 1: cambio en la puntuación de NEW(2) desde el inicio hasta el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
NOTICIAS2
30 dias
Cohorte 1: Ingreso a la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
UCI
30 dias
Cohorte 1: Uso de ventilación mecánica invasiva o ECMO
Periodo de tiempo: 30 dias
ventilación mecánica invasiva o ECMO
30 dias
Cohorte 1: Duración del oxígeno suplementario (días)
Periodo de tiempo: 30 dias
Oxígeno nasal o de alto flujo
30 dias
Cohorte 1+2: Días hasta la recuperación autoinformada (p. ej., limitaciones en las actividades de la vida diaria) durante las entrevistas telefónicas realizadas el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
Mejoría clínica subjetiva
30 dias
Cohorte 2: Número de infecciones secundarias de compañeros de casa informadas por los participantes
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de nuevas infecciones por COVID-19 en el hogar
30 dias
Cohorte 2: Tiempo hasta el ingreso hospitalario relacionado con la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
Admisión hospitalaria
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Silla de estudio: Lars Østergaard, Professor, Head of Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-001200-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Plan de intercambio de datos: los datos de participantes anonimizados individuales (incluidos los diccionarios de datos) se compartirán después de la publicación de los criterios de valoración primarios y secundarios como se describe en este protocolo. Los datos que se compartirán incluyen puntos de datos no identificados en artículos publicados y revisados ​​por pares. También estarán disponibles documentos adicionales relacionados (protocolo de estudio, formulario de consentimiento informado, plan de análisis estadístico). Los datos estarán disponibles después de la publicación sin fecha de finalización planificada.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al intercambio de datos se otorgará a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para cualquier tipo de análisis y requieran la aprobación del Comité de Ética/IRB (si corresponde). Las propuestas deben enviarse a olesoega@rm.dk.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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