Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss von Camostat Mesilate auf die COVID-19-Infektion (CamoCO-19)

15. April 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Auswirkungen von Camostat-Mesilat auf die COVID-19-Infektion: Eine vom Prüfarzt initiierte randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie

SARS-CoV-2, eines aus einer Familie menschlicher Coronaviren, wurde erstmals im Dezember 2019 in der Stadt Wuhan identifiziert. Dieses neue Coronavirus verursacht eine Krankheitspräsentation, die jetzt COVID-19 genannt wird. Das Virus hat sich in der Folge auf der ganzen Welt verbreitet und wurde am 11. März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation zur Pandemie erklärt. Am 18. März 2020 gab es 198.193 bestätigte Fälle mit einer geschätzten Sterblichkeit von 3 %. Es gibt keine zugelassene Therapie für COVID-19 und der aktuelle Behandlungsstandard ist eine unterstützende Behandlung.

SARS-CoV-2 nutzt das Zelleintrittsrezeptorprotein Angiotensin Converting Enzyme II (ACE-2), um Zugang zu menschlichen Zellen zu erhalten und diese zu infizieren. Die Wechselwirkung zwischen ACE2 und dem Spike-Protein findet nicht im aktiven Zentrum statt. Dieser Prozess erfordert die Serinprotease TMPRSS2. Camostat Mesilate ist ein starker Serinprotease-Inhibitor. Unter Nutzung der Forschung zum Coronavirus mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS-CoV) und dem eng verwandten Zelleintrittsmechanismus von SARS-CoV-2 wurde gezeigt, dass der Zelleintritt von SARS-CoV-2 durch Camostatmesilat blockiert werden kann. Bei Mäusen reduzierte Camostatmesilat, das in Konzentrationen ähnlich der klinisch erreichbaren Konzentration beim Menschen dosiert wurde, die Sterblichkeit nach einer SARS-CoV-Infektion von 100 % auf 30-35 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kohorte 1 – Aufnahme in die Kohorte der stationären Patienten ist abgeschlossen (31. Dez. 2020). Die Studienergebnisse sind unter EClinicilMedicine öffentlich zugänglich, siehe Link https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00129-2/fulltext Kohorte 2 – ambulante Patienten – bleibt offen für die Einschreibung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Department of Infectious Diseases
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Northzealands hospital - Hillerød
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • København, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hospital
      • Randers, Dänemark, 8900
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Silkeborg Hospital
    • Region Nord
      • Hjørring, Region Nord, Dänemark
        • Region Hospital North Jutland
  • Schweden
    • Örebrolan
      • Örebro, Örebrolan, Schweden
        • Örebro Hsopital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 106 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kohorte 1)

  • Dokumentierte COVID-19-Infektion, nachgewiesen durch positive PCR (oder einen vergleichbaren klinischen Test) für SARS-CoV-2
  • Weniger als 48 Stunden seit dem Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung ODER bei Verdacht auf im Krankenhaus erworbenes COVID-19 weniger als 48 Stunden seit Beginn der Symptome
  • Jugendliche und Erwachsene im Alter >=18 Jahre
  • Subjekt oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Ins Krankenhaus eingeliefert

Kohorte 2)

  • Dokumentierte COVID-19-Infektion, nachgewiesen durch positive PCR (oder einen vergleichbaren klinischen Test) für SARS-CoV-2
  • Eines oder mehrere der folgenden Symptome einer COVID-19-Infektion: Fieber, Husten, Auswurf, Kurzatmigkeit, Myalgie, Müdigkeit oder Kopfschmerzen
  • Nicht mehr als 5 Tage seit Beginn des Symptombeginns
  • Jugendliche und Erwachsene im Alter >=18 Jahre
  • Proband (oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, nur für Kohorte 1), der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Erfordern keinen sofortigen Krankenhausaufenthalt (neu diagnostizierte COVID-19-Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme entlassen werden, können aufgenommen werden)
  • Muss bereit sein, ein tägliches Symptomtagebuch auszufüllen
  • Muss für ein tägliches Telefonat verfügbar sein
  • Muss bereit sein, mindestens einmal täglich die eigene Temperatur zu messen

Ausschlusskriterien

  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes eine angemessene Einhaltung der Studientherapie verhindert (z. B. wenn der Patient innerhalb der nächsten 72 Stunden als moribund gilt oder unkontrollierter Drogenmissbrauch, der die Einhaltung der Studienmedikation verhindert). Patienten, die eine Beatmungsbehandlung benötigen, können aufgenommen werden, wenn sie die anderen Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen.

  • Folgende Laborwerte zu Studienbeginn (Tag 0):

    • Gesamtbilirubin im Serum ≥3 ULN
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min (basierend auf Serumkreatinin)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Camostat Mesilate
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder mit einem positiven Schwangerschaftstest, der durch einen positiven Urin- oder Blut-Beta-Human-Choriongonadotropin-Test während des Screenings festgestellt wurde, oder Frauen im gebärfähigen Alter*, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode (kombinierte hormonelle Verhütung mit Östrogen und Gestagen (oral, intravaginal oder transdermal), hormonelle Verhütung nur mit Progesteron (oral, injizierbar oder implantierbar), Intrauterinpessar oder intrauterines hormonfreisetzendes System), um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden. Sexuelle Abstinenz wird nur dann akzeptiert, wenn dies dem üblichen Lebensstil entspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 Pillen 3 mal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Camostat Mesilat
2 x 100 mg Tabletten 3 mal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Camostat Mesilat
Serinprotease-Inhibitor, der den TMPRSS-2-vermittelten Zelleintritt von SARS-CoV-2 blockiert
Andere Namen:
  • Foipan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Tage bis zur klinischen Besserung ab Studieneinschluss
Zeitfenster: 30 Tage
Klinische Verbesserung definiert als Entlassung aus dem Krankenhaus ODER eine 2-Punkte-Verbesserung (ab dem Zeitpunkt der Aufnahme) bei der Bewertung des Schweregrads der Erkrankung auf der 7-Punkte-Ordnungsskala
30 Tage
Kohorte 2: Tage bis zur klinischen Besserung ab Studieneinschluss
Zeitfenster: 30 Tage
Tage bis zur klinischen Besserung ab Studieneinschluss definiert kein Fieber für mindestens 48 Stunden UND Besserung anderer Symptome (z. Husten, Auswurf, Myalgie, Müdigkeit oder Kopfschmerzen)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung, gemessen an UEs, Nebenwirkungen (ARs), SUEs, Serious ARs (SARs)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Kohorte 1: Klinischer Zustand, bewertet anhand der 7-Punkte-Ordnungsskala an Tag 7, 14 und 30
Zeitfenster: 30 Tage
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 1) Tod; 2) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 3) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 6) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
30 Tage
Kohorte 1: Sterblichkeit an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität
30 Tage
Kohorte 1: Änderung des NEW(2)-Scores vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
NACHRICHTEN2
30 Tage
Kohorte 1: Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Intensivstation
30 Tage
Kohorte 1: Einsatz von invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
Zeitfenster: 30 Tage
invasive mechanische Beatmung oder ECMO
30 Tage
Kohorte 1: Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
Nasaler oder High-Flow-Sauerstoff
30 Tage
Kohorte 1+2: Tage bis zur selbstberichteten Genesung (z. B. Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens) während der am 30. Tag durchgeführten Telefoninterviews
Zeitfenster: 30 Tage
Subjektive klinische Besserung
30 Tage
Kohorte 2: Anzahl der von Teilnehmern gemeldeten Sekundärinfektionen von Mitbewohnern
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl neuer COVID-19-Infektionen im Haushalt
30 Tage
Kohorte 2: Zeit bis zur Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Einlieferung ins Krankenhaus
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Østergaard, Professor, Head of Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-001200-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten: Einzelne nicht identifizierte Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbücher) werden nach der Veröffentlichung der primären und sekundären Endpunkte, wie in diesem Protokoll beschrieben, gemeinsam genutzt. Zu teilende Daten umfassen deidentifizierte Datenpunkte in veröffentlichten, von Experten begutachteten Artikeln. Zusätzliche, damit zusammenhängende Dokumente werden ebenfalls verfügbar sein (Studienprotokoll, Einverständniserklärung, statistischer Analyseplan). Die Daten werden nach der Veröffentlichung ohne geplantes Enddatum verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriff auf die gemeinsame Nutzung von Daten wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für jede Art von Analyse vorlegen und die Genehmigung des IRB/Ethikausschusses (falls zutreffend) benötigen. Vorschläge sind an olesoega@rm.dk zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren