Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Camostat Mesilaatin vaikutus COVID-19-infektioon (CamoCO-19)

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Aarhus

Camostat Mesilaatin vaikutus COVID-19-infektioon: tutkijan aloittama satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIa koe

SARS-CoV-2, yksi ihmisen koronavirusperheestä, tunnistettiin alun perin joulukuussa 2019 Wuhanin kaupungissa. Tämä uusi koronavirus aiheuttaa taudin, joka on nyt nimetty COVID-19. Virus on sittemmin levinnyt ympäri maailmaa, ja Maailman terveysjärjestö julisti sen pandemiaksi 11. maaliskuuta 2020. 18.3.2020 vahvistettuja tapauksia oli 198 193 ja tapausten kuolleisuus on arvioitu 3 %. COVID-19:lle ei ole hyväksyttyä hoitoa, ja nykyinen hoitotaso on tukihoito.

SARS-CoV-2 hyödyntää solujen sisäänpääsyreseptoriproteiinia, angiotensiinia konvertoivaa entsyymiä II (ACE-2) päästäkseen ihmissoluihin ja infektoidakseen niitä. ACE2:n ja piikkiproteiinin välinen vuorovaikutus ei ole aktiivisessa kohdassa. Tämä prosessi vaatii seriiniproteaasin TMPRSS2. Camostat Mesilate on voimakas seriiniproteaasin estäjä. Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (SARS-CoV) ja siihen läheisesti liittyvän SARS-CoV-2-solujen sisäänpääsymekanismin tutkimusta hyödyntäen on osoitettu, että kamostaattimesilaatti voi estää SARS-CoV-2-soluihin pääsyn. Hiirillä kamostaattimesilaatti, joka annosteltiin samanlaisina pitoisuuksina kuin kliinisesti saavutettavissa oleva pitoisuus ihmisillä, vähensi kuolleisuutta SARS-CoV-infektion jälkeen 100 %:sta 30-35 %:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohortti 1 - ilmoittautuminen sairaalapotilaiden kohorttiin on suoritettu (31.12.2020). Tutkimustulokset ovat julkisesti saatavilla EClinicilMedicinessä, katso linkki https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00129-2/fulltext Kohortti 2 - avopotilaat - on edelleen avoinna ilmoittautumista varten

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Örebrolan
      • Örebro, Örebrolan, Ruotsi
        • Örebro Hsopital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Department of Infectious Diseases
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Herning, Tanska, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Northzealands hospital - Hillerød
      • Horsens, Tanska, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • København, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hospital
      • Randers, Tanska, 8900
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Silkeborg Hospital
    • Region Nord
      • Hjørring, Region Nord, Tanska
        • Region Hospital North Jutland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 106 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kohortti 1)

  • Dokumentoitu COVID-19-infektio, joka on todistettu SARS-CoV-2:n positiivisella PCR:llä (tai vastaavalla kliinisellä määrityksellä)
  • Alle 48 tuntia sairaalaan saapumisesta TAI jos epäillään sairaalassa hankittua COVID-19:ää, alle 48 tuntia oireiden alkamisesta
  • Nuoret ja aikuiset yli 18-vuotiaat
  • Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen
  • Päästettiin sairaalaan

Kohortti 2)

  • Dokumentoitu COVID-19-infektio, joka on todistettu SARS-CoV-2:n positiivisella PCR:llä (tai vastaavalla kliinisellä määrityksellä)
  • Yksi tai useampi seuraavista COVID-19-infektion oireista: kuume, yskä, yskäneritys, hengenahdistus, lihaskipu, väsymys tai päänsärky
  • Enintään 5 päivää oireiden alkamisesta
  • Nuoret ja aikuiset yli 18-vuotiaat
  • Kohde (tai laillisesti valtuutettu edustaja, vain kohortissa 1), joka voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen
  • Älä vaadi välitöntä sairaalahoitoa (äskettäin diagnosoidut COVID-19-potilaat, jotka kotiutetaan 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen)
  • Täytyy olla valmis täyttämään päivittäistä oirepäiväkirjaa
  • On oltava käytettävissä päivittäistä puhelua varten
  • Täytyy olla valmis mittaamaan oman lämpötilansa vähintään kerran päivässä

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää riittävän noudattamisen tutkimusterapiassa (esim. potilaan katsotaan kuolevan seuraavan 72 tunnin aikana tai hänellä on hallitsematon päihteiden väärinkäyttö, joka estää noudattamasta tutkimuslääkitystä). Hengityshoitoa tarvitsevat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät muut sisään- tai poissulkemiskriteerit.

  • Seuraavat laboratorioarvot lähtötilanteessa (päivä 0):

    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≥3 ULN
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤30 ml/min (perustuu seerumin kreatiniiniin)
  • Tunnettu yliherkkyys Camostat Mesilaatille
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti, joka on määritetty positiivisella virtsan tai veren beeta-ihmisen koriongonadotropiinitestillä seulonnan aikana, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi*, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (yhdistetty estrogeeni- ja progestiinihormonaalinen ehkäisy (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen), vain progesteronia sisältävä hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektoitava tai implantoitava), kohdunsisäinen väline tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä) raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana. Seksuaalinen pidättyminen hyväksytään vain tapauksissa, joissa se heijastaa tavanomaista elämäntapaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
2 pilleriä 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Camostat Mesilate
2 x 100 mg pilleriä 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Camostat Mesilate
Seriiniproteaasi-inhibiittori, joka estää TMPRSS-2-välitteisen SARS-CoV-2:n solun pääsyn
Muut nimet:
  • Foipan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Päivää kliiniseen paranemiseen tutkimukseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliininen parannus, joka määritellään suorana sairaalasta kotiuttamisena TAI 2 pisteen parannus (ilmoittautumishetkestä) taudin vakavuuden arvioinnissa 7 pisteen järjestysasteikolla
30 päivää
Kohortti 2: Päivää kliiniseen paranemiseen tutkimukseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivät kliiniseen paranemiseen tutkimukseen ilmoittautumisesta merkitsivät, että kuumetta ei ollut vähintään 48 tuntiin JA muiden oireiden paraneminen (esim. yskä, yskän eritys, lihaskipu, väsymys tai päänsärky)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi, mitattuna haittavaikutuksilla, haittavaikutuksilla (AR), SAE:illa ja vakavilla haittavaikutuksilla (SAR)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kohortti 1: Kliininen tila arvioituna 7-pisteen järjestysasteikolla päivinä 7, 14 ja 30
Aikaikkuna: 30 päivää
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 6) Ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia; 7) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
30 päivää
Kohortti 1: Päivän 30 kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus
30 päivää
Kohortti 1: Muutos NEW(2)-pisteissä lähtötasosta 30. päivään
Aikaikkuna: 30 päivää
UUTISET 2
30 päivää
Kohortti 1: Pääsy teho-osastolle
Aikaikkuna: 30 päivää
ICU
30 päivää
Kohortti 1: Invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO
30 päivää
Kohortti 1: Lisähapen kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 30 päivää
Nenän kautta tai korkeavirtaushappi
30 päivää
Kohortti 1+2: Päivät itse ilmoittamaan toipumiseen (esim. päivittäisen elämän rajoitukset) puhelinhaastatteluissa päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
Subjektiivinen kliininen paraneminen
30 päivää
Kohortti 2: Osallistujien ilmoittamien kotitovereiden toissijaisten infektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Ei uusia COVID-19-tartuntoja kotitaloudessa
30 päivää
Kohortti 2: COVID-19-infektioon liittyvä sairaalahoitoon kulunut aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalaan pääsy
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lars Østergaard, Professor, Head of Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-001200-42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamissuunnitelma: Yksittäiset identifioidut osallistujien tiedot (mukaan lukien tietosanakirjat) jaetaan sen jälkeen, kun ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet on julkaistu tässä protokollassa kuvatulla tavalla. Jaettavat tiedot sisältävät julkaistujen, vertaisarvioitujen artikkelien tunnistamattomia tietopisteitä. Saatavilla on myös muita asiaan liittyviä asiakirjoja (tutkimuspöytäkirja, tietoinen suostumuslomake, tilastollinen analyysisuunnitelma). Tiedot tulevat saataville julkaisun jälkeen ilman suunniteltua päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tietojen yhteiskäyttöön annetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen minkä tahansa tyyppisistä analyyseistä ja edellyttävät IRB/eettisen komitean hyväksyntää (tarvittaessa). Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen olesoega@rm.dk.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa