COVID-19 감염에 대한 Camostat Mesilate의 영향 (CamoCO-19)
2025년 4월 15일 업데이트: University of Aarhus
COVID-19 감염에 대한 Camostat Mesilate의 영향: 조사자가 시작한 무작위, 위약 대조, IIa상 시험
인간 코로나바이러스 계열 중 하나인 SARS-CoV-2는 2019년 12월 우한시에서 처음 확인되었습니다. 이 새로운 코로나바이러스는 현재 COVID-19로 명명된 질병 프레젠테이션을 유발합니다. 이 바이러스는 이후 전 세계로 퍼졌고 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)에 의해 팬데믹(pandemic)으로 선언되었습니다. 2020년 3월 18일 현재 198,193건의 확인된 사례가 있으며 추정 치사율은 3%입니다. COVID-19에 대해 승인된 치료법은 없으며 현재 치료 표준은 지지 요법입니다.
SARS-CoV-2는 세포 진입 수용체 단백질 안지오텐신 전환 효소 II(ACE-2)를 이용하여 인간 세포에 접근하고 감염시킵니다. ACE2와 스파이크 단백질 사이의 상호작용은 활성 부위에 있지 않습니다. 이 과정에는 세린 프로테아제 TMPRSS2가 필요합니다. Camostat Mesilate는 강력한 세린 프로테아제 억제제입니다. 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(SARS-CoV) 및 밀접하게 관련된 SARS-CoV-2 세포 진입 메커니즘에 대한 연구를 활용하여 SARS-CoV-2 세포 진입이 카모스타트 메실레이트에 의해 차단될 수 있음이 입증되었습니다. 마우스에서 인간의 임상적으로 달성 가능한 농도와 유사한 농도로 투여된 camostat mesilate는 SARS-CoV 감염 후 사망률을 100%에서 30-35%로 줄였습니다.
연구 개요
상세 설명
코호트 1 - 입원 환자 코호트 등록이 완료되었습니다(2020년 12월 31일).
연구 결과는 EClinicilMedicine에서 공개적으로 이용 가능합니다. https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00129-2/fulltext 링크 참조
코호트 2 - 외래 환자 - 등록을 위해 열려 있음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Department of Infectious Diseases
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
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Herning, 덴마크, 7400
- Herning Regional Hospital
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Northzealands hospital - Hillerød
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Horsens, 덴마크, 8700
- Horsens Regional Hospital
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København, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hospital
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Randers, 덴마크, 8900
- Randers Regional Hospital
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Silkeborg, 덴마크, 8600
- Silkeborg Hospital
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Region Nord
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Hjørring, Region Nord, 덴마크
- Region Hospital North Jutland
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Örebrolan
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Örebro, Örebrolan, 스웨덴
- Örebro Hsopital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
집단 1)
- SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR(또는 유사한 임상 분석)에 의해 입증된 문서화된 COVID-19 감염
- 입원 후 48시간 이내 또는 병원 감염 COVID-19가 의심되는 경우 증상 발현 후 48시간 이내
- 청소년 및 성인 연령 >=18세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자 또는 법적 대리인
- 병원에 입원
집단 2)
- SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR(또는 유사한 임상 분석)에 의해 입증된 문서화된 COVID-19 감염
- 다음 COVID-19 감염 증상 중 하나 이상: 열, 기침, 객담, 숨가쁨, 근육통, 피로 또는 두통
- 증상이 시작된 후 5일 이내
- 청소년 및 성인 연령 >=18세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자(또는 법적 대리인, 코호트 1에만 해당)
- 즉각적인 입원이 필요하지 않음(입원 후 24시간 이내에 퇴원하는 신규 진단 COVID-19 환자가 등록 가능)
- 일일 증상 일지를 기꺼이 작성해야 합니다.
- 매일 전화 통화가 가능해야 합니다.
- 적어도 하루에 한 번은 자신의 체온을 측정할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준
- 연구자의 의견으로는 연구 요법에 대한 적절한 순응을 방해할 임의의 상태(예를 들어, 환자가 다음 72시간 이내에 빈사 상태인 것으로 간주되거나 연구 약물에 대한 순응을 방해하는 통제되지 않은 약물 남용을 가짐). 인공호흡기 치료가 필요한 환자는 다른 포함/제외 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
기준선(0일)에서 다음 실험실 값:
- 혈청 총 빌리루빈 ≥3 ULN
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤30mL/분(혈청 크레아티닌 기준)
- Camostat Mesilate에 알려진 과민증
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 중 소변 또는 혈액 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 양성으로 결정된 양성 임신 검사를 받은 여성 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성* 연구 동안 임신을 피하기 위한 에스트로겐 및 프로게스토겐 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피), 프로게스테론 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능 또는 이식 가능), 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템). 성적 금욕은 일반적인 생활 방식을 반영하는 경우에만 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
5일 동안 하루 3번 2알씩
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위약
다른 이름들:
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실험적: 카모스타트 메실레이트
5일 동안 1일 3회 2x100 mg 알약
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SARS-CoV-2의 TMPRSS-2 매개 세포 진입을 차단하는 세린 프로테아제 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 연구 등록으로부터 임상적 개선까지의 일수
기간: 30 일
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라이브 퇴원으로 정의되는 임상적 개선 또는 7점 순서 척도에서 질병 중증도 등급의 2점 개선(등록 시점부터)
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30 일
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코호트 2: 연구 등록으로부터 임상적 개선까지의 일수
기간: 30 일
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연구 등록에서 임상적 개선까지의 일수는 최소 48시간 동안 열이 없고 다른 증상(예:
기침, 객담, 근육통, 피로 또는 두통)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE, 부작용(AR), SAE, 심각한 AR(SAR)로 측정한 안전성 평가
기간: 30 일
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30 일
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코호트 1: 7일, 14일 및 30일에 7점 서수 척도에 의해 평가된 임상 상태
기간: 30 일
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서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다.
척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 6) 입원하지 않음, 활동 제한; 7) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
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30 일
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코호트 1: 30일째 사망률
기간: 30 일
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인류
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30 일
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코호트 1: 기준선에서 30일까지 NEW(2) 점수의 변화
기간: 30 일
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뉴스2
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30 일
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코호트 1: ICU 입원
기간: 30 일
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중환자실
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30 일
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코호트 1: 침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용
기간: 30 일
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침습적 기계적 환기 또는 ECMO
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30 일
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코호트 1: 산소 보충 기간(일)
기간: 30 일
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비강 또는 고유량 산소
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30 일
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코호트 1+2: 30일째 전화 인터뷰 중 자가 보고 회복(예: 일상 생활 활동 제한)까지의 일수
기간: 30 일
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주관적인 임상 개선
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30 일
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코호트 2: 동거인의 2차 감염이 보고된 참가자 수
기간: 30 일
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가정 내 새로운 COVID-19 감염자 없음
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30 일
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코호트 2: COVID-19 감염과 관련된 입원까지의 시간
기간: 30 일
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입원
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lars Østergaard, Professor, Head of Department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-001200-42
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획: 개별 비식별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 이 프로토콜에 설명된 대로 기본 및 보조 엔드포인트가 게시된 후 공유됩니다.
공유할 데이터에는 게시된 피어 리뷰 기사의 비식별 데이터 포인트가 포함됩니다.
추가 관련 문서도 제공됩니다(연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의서, 통계 분석 계획).
데이터는 계획된 종료 날짜 없이 게시 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유에 대한 액세스는 모든 유형의 분석에 대해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 IRB/윤리 위원회 승인(해당되는 경우)이 필요한 연구원에게 제공됩니다.
제안서는 olesoega@rm.dk로 보내주십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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