Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact de Camostat Mesilate sur l'infection au COVID-19 (CamoCO-19)

27 avril 2021 mis à jour par: University of Aarhus

L'impact de Camostat Mesilate sur l'infection au COVID-19 : un essai de phase IIa randomisé, contrôlé par placebo et initié par un chercheur

Le SRAS-CoV-2, qui fait partie d'une famille de coronavirus humains, a été initialement identifié en décembre 2019 dans la ville de Wuhan. Ce nouveau coronavirus provoque une présentation de la maladie qui porte désormais le nom de COVID-19. Le virus s'est ensuite propagé dans le monde entier et a été déclaré pandémie par l'Organisation mondiale de la santé le 11 mars 2020. Au 18 mars 2020, il y avait 198 193 cas confirmés avec un taux de létalité estimé à 3 %. Il n'existe aucun traitement approuvé pour le COVID-19 et la norme de soins actuelle est un traitement de soutien.

Le SRAS-CoV-2 exploite l'enzyme de conversion de l'angiotensine II (ACE-2) de la protéine du récepteur d'entrée cellulaire pour accéder aux cellules humaines et les infecter. L'interaction entre ACE2 et la protéine de pointe n'est pas dans le site actif. Ce processus nécessite la sérine protéase TMPRSS2. Camostat Mesilate est un puissant inhibiteur de sérine protéase. En utilisant la recherche sur le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV) et le mécanisme d'entrée cellulaire étroitement lié au SRAS-CoV-2, il a été démontré que l'entrée cellulaire du SRAS-CoV-2 peut être bloquée par le mésilate de camostat. Chez la souris, le mésilate de camostat dosé à des concentrations similaires à la concentration cliniquement réalisable chez l'homme a réduit la mortalité suite à une infection par le SRAS-CoV de 100 % à 30-35 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cohorte 1 - l'inscription dans la cohorte de patients hospitalisés est terminée (31 décembre 2020). Les résultats de l'étude sont accessibles au public sur EClinicilMedicine, voir le lien https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00129-2/fulltext Cohorte 2 - patients ambulatoires - reste ouvert à l'inscription

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

580

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ole S Søgaard, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +45 2499 4962
  • E-mail: olesoega@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Recrutement
        • Department of Infectious Diseases
        • Contact:
          • Jacob Bodilsen
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Ole S Søgaard, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 2499 4962
          • E-mail: olesoega@rm.dk
        • Chercheur principal:
          • Ole S Soegaard, MD, PhD
      • Herning, Danemark, 7400
        • Recrutement
        • Herning Regional Hospital
        • Contact:
          • Lars S Dalgaard, MD
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Recrutement
        • Northzealands hospital - Hillerød
        • Contact:
          • Nicolai L Lohse, MD
      • Horsens, Danemark, 8700
        • Recrutement
        • Horsens Regional Hospital
        • Contact:
          • Ayfer Topcu, MD
      • København, Danemark, 2400
        • Recrutement
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
          • Stine Johnsen, MD
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Contact:
          • Isik S. Johansen, MD
      • Randers, Danemark, 8900
        • Recrutement
        • Randers Regional Hospital
        • Contact:
          • Bo Hønge, MD
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Recrutement
        • Silkeborg Hospital
        • Contact:
          • Britta Tarp, MD
    • Region Nord
      • Hjørring, Region Nord, Danemark
        • Recrutement
        • Region Hospital North Jutland
        • Contact:
  • Suède

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 108 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Cohorte 1)

  • Infection COVID-19 documentée comme en témoigne une PCR positive (ou un test clinique comparable) pour le SRAS-CoV-2
  • Moins de 48 heures depuis l'admission à l'hôpital OU si la COVID-19 nosocomiale est suspectée, moins de 48 heures depuis l'apparition des symptômes
  • Adolescents et adultes >=18 ans
  • Sujet ou représentant légalement autorisé capable de donner un consentement éclairé
  • Admis à l'hôpital

Cohorte 2)

  • Infection COVID-19 documentée comme en témoigne une PCR positive (ou un test clinique comparable) pour le SRAS-CoV-2
  • Un ou plusieurs des symptômes suivants de l'infection au COVID-19 : fièvre, toux, expectoration, essoufflement, myalgie, fatigue ou mal de tête
  • Pas plus de 5 jours depuis le début de l'apparition des symptômes
  • Adolescents et adultes >=18 ans
  • Sujet (ou représentant légalement autorisé, pour la cohorte 1 uniquement) capable de donner un consentement éclairé
  • Ne nécessitent pas d'hospitalisation immédiate (les patients COVID-19 nouvellement diagnostiqués qui sortent dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital sont éligibles pour l'inscription)
  • Doit être disposé à remplir un journal quotidien des symptômes
  • Doit être disponible pour un appel téléphonique quotidien
  • Doit être prêt à prendre sa propre température au moins une fois par jour

Critère d'exclusion

  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera une observance adéquate du traitement à l'étude (par exemple, le patient est considéré comme moribond dans les 72 prochaines heures ou souffre d'un abus incontrôlé de substances qui empêche l'adhésion au traitement à l'étude). Les patients nécessitant un traitement par ventilateur peuvent être inscrits s'ils remplissent les autres critères d'inclusion/d'exclusion.

  • Les valeurs de laboratoire suivantes au départ (Jour 0) :

    • Bilirubine totale sérique ≥ 3 LSN
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤30 mL/min (basé sur la créatinine sérique)
  • Hypersensibilité connue au Camostat Mesilate
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou dont le test de grossesse est positif, déterminé par un test de gonadotrophine chorionique bêta-humaine positif dans l'urine ou le sang lors du dépistage ou les femmes en âge de procréer* qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable (combinaison contraception hormonale oestrogénique et progestative (orale, intravaginale ou transdermique), contraception hormonale progestative seule (orale, injectable ou implantable), dispositif intra-utérin ou système intra-utérin de libération d'hormones) pour éviter une grossesse pendant l'étude. L'abstinence sexuelle ne sera acceptée que dans les cas où cela reflète le mode de vie habituel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
2 comprimés 3 fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Camostat Mésilate
2 comprimés de 100 mg 3 fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Camostat Mésilate
Inhibiteur de la sérine protéase qui bloque l'entrée cellulaire médiée par TMPRSS-2 du SRAS-CoV-2
Autres noms:
  • Foipan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : jours avant l'amélioration clinique à partir de l'inscription à l'étude
Délai: 30 jours
Amélioration clinique définie comme une sortie hospitalière vivante OU une amélioration de 2 points (à partir du moment de l'inscription) de l'évaluation de la gravité de la maladie sur l'échelle ordinale à 7 points
30 jours
Cohorte 2 : jours avant l'amélioration clinique à partir de l'inscription à l'étude
Délai: 30 jours
Le nombre de jours jusqu'à l'amélioration clinique à partir de l'inscription à l'étude a défini l'absence de fièvre pendant au moins 48 heures ET l'amélioration des autres symptômes (par ex. toux, expectoration, myalgie, fatigue ou mal de tête)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité, telle que mesurée par les EI, les effets indésirables (AR), les EIG, les EI graves (SAR)
Délai: 30 jours
30 jours
Cohorte 1 : état clinique tel qu'évalué par l'échelle ordinale à 7 points aux jours 7, 14 et 30
Délai: 30 jours
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 6) Non hospitalisé, limitation des activités ; 7) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
30 jours
Cohorte 1 : mortalité au jour 30
Délai: 30 jours
Mortalité
30 jours
Cohorte 1 : changement du score NEW(2) entre le départ et le 30e jour
Délai: 30 jours
NOUVELLES2
30 jours
Cohorte 1 : Admission aux soins intensifs
Délai: 30 jours
Soins intensifs
30 jours
Cohorte 1 : Utilisation de la ventilation mécanique invasive ou ECMO
Délai: 30 jours
ventilation mécanique invasive ou ECMO
30 jours
Cohorte 1 : Durée de la supplémentation en oxygène (jours)
Délai: 30 jours
Oxygène nasal ou à haut débit
30 jours
Cohorte 1+2 : jours jusqu'au rétablissement autodéclaré (par exemple, limitations dans les activités de la vie quotidienne) lors des entretiens téléphoniques menés au jour 30
Délai: 30 jours
Amélioration clinique subjective
30 jours
Cohorte 2 : Nombre d'infections secondaires des colocataires signalées par les participants
Délai: 30 jours
Nombre de nouvelles infections au COVID-19 dans le ménage
30 jours
Cohorte 2 : Délai d'admission à l'hôpital lié à l'infection au COVID-19
Délai: 30 jours
Admission à l'hôpital
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lars Østergaard, Professor, head of department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-001200-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Plan de partage des données : les données individuelles des participants anonymisées (y compris les dictionnaires de données) seront partagées après la publication des critères d'évaluation primaires et secondaires, comme indiqué dans le présent protocole. Les données à partager comprennent des points de données anonymisés dans des articles publiés et évalués par des pairs. Des documents annexes y afférents seront également disponibles (protocole d'étude, formulaire de consentement éclairé, plan d'analyse statistique). Les données seront disponibles après la publication sans date de fin prévue.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès au partage de données sera accordé aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour tout type d'analyse et qui nécessite l'approbation du comité d'éthique/IRB (le cas échéant). Les propositions doivent être adressées à olesoega@rm.dk.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par corona virus

Essais cliniques sur Comprimé oral placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner