Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Camostat Mesilate na infekci COVID-19 (CamoCO-19)

15. dubna 2025 aktualizováno: University of Aarhus

Vliv kamostatu mesilátu na infekci COVID-19: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIa iniciovaná vyšetřovatelem

SARS-CoV-2, jeden z rodiny lidských koronavirů, byl původně identifikován v prosinci 2019 ve městě Wuhan. Tento nový koronavirus způsobuje projev onemocnění, který byl nyní pojmenován COVID-19. Virus se následně rozšířil do celého světa a dne 11. března 2020 byl Světovou zdravotnickou organizací prohlášen za pandemii. K 18. březnu 2020 je 198 193 potvrzených případů s odhadovanou úmrtností 3 %. Pro COVID-19 neexistuje žádná schválená terapie a současným standardem péče je podpůrná léčba.

SARS-CoV-2 využívá protein receptoru pro vstup do buněk angiotenzin konvertující enzym II (ACE-2) k přístupu a infekci lidských buněk. Interakce mezi ACE2 a spike proteinem není v aktivním místě. Tento proces vyžaduje serinovou proteázu TMPRSS2. Camostat Mesilate je silný inhibitor serinových proteáz. Využitím výzkumu koronaviru těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV) a úzce souvisejícího mechanismu vstupu buněk SARS-CoV-2 bylo prokázáno, že vstup do buněk SARS-CoV-2 může být blokován mesilatem kamostatu. U myší snížil mesilát kamostatu podávaný v koncentracích podobných klinicky dosažitelné koncentraci u lidí úmrtnost po infekci SARS-CoV ze 100 % na 30–35 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. kohorta - byl ukončen zápis do kohorty hospitalizovaných pacientů (31. 12. 2020). Výsledky studie jsou veřejně dostupné na EClinicilMedicine, viz odkaz https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00129-2/fulltext Kohorta 2 – ambulantní pacienti – zůstává otevřena pro zápis

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Department of Infectious Diseases
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Northzealands hospital - Hillerød
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • København, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hospital
      • Randers, Dánsko, 8900
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Silkeborg Hospital
    • Region Nord
      • Hjørring, Region Nord, Dánsko
        • Region Hospital North Jutland
  • Švédsko
    • Örebrolan
      • Örebro, Örebrolan, Švédsko
        • Örebro Hsopital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 106 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kohorta 1)

  • Zdokumentovaná infekce COVID-19 prokázaná pozitivní PCR (nebo srovnatelným klinickým testem) na SARS-CoV-2
  • Méně než 48 hodin od doby přijetí do nemocnice NEBO v případě podezření na COVID-19 získaný v nemocnici, méně než 48 hodin od nástupu příznaků
  • Dospívající a dospělí ve věku >=18 let
  • Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce schopný dát informovaný souhlas
  • Přijat do nemocnice

kohorta 2)

  • Zdokumentovaná infekce COVID-19 prokázaná pozitivní PCR (nebo srovnatelným klinickým testem) na SARS-CoV-2
  • Jeden nebo více z následujících příznaků infekce COVID-19: horečka, kašel, vykašlávání, dušnost, myalgie, únava nebo bolest hlavy
  • Ne více než 5 dní od začátku příznaků
  • Dospívající a dospělí ve věku >=18 let
  • Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce, pouze pro kohortu 1) schopný dát informovaný souhlas
  • Nevyžadují okamžitou hospitalizaci (k zařazení mají nárok nově diagnostikovaní pacienti s COVID-19, kteří jsou propuštěni do 24 hodin od přijetí do nemocnice)
  • Musí být ochoten vyplnit denní deník symptomů
  • Musí být k dispozici pro každodenní telefonní hovor
  • Musí být ochoten změřit si vlastní teplotu alespoň jednou denně

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího bude bránit adekvátní shodě se studovanou terapií (např. pacient je považován za umírajícího během následujících 72 hodin nebo má nekontrolované zneužívání látek, které brání adherenci ke studované medikaci). Pacienti, kteří potřebují léčbu ventilátorem, jsou způsobilí k zařazení, pokud splňují další kritéria pro zařazení/vyloučení.

  • Následující laboratorní hodnoty na začátku (den 0):

    • Celkový bilirubin v séru ≥3 ULN
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min (na základě sérového kreatininu)
  • Známá přecitlivělost na Camostat Mesilate
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo s pozitivním těhotenským testem stanoveným pozitivním testem na beta-lidský choriový gonadotropin v moči nebo krvi během screeningu nebo ženy ve fertilním věku*, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce (kombinovaná estrogenová a progestogenní hormonální antikoncepce (perorální, intravaginální nebo transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze progesteron (perorální, injekční nebo implantovatelná), nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém uvolňující hormony, aby se zabránilo těhotenství během studie. Sexuální abstinence bude akceptována pouze v případech, kdy to odráží obvyklý životní styl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
2 pilulky 3krát denně po dobu 5 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Camostat Mesilate
2x 100 mg pilulky 3x denně po dobu 5 dnů
Lék: Camostat Mesilate
Inhibitor serinové proteázy, který blokuje TMPRSS-2 zprostředkovaný buněčný vstup SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Foipan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Dny do klinického zlepšení od zařazení do studie
Časové okno: 30 dní
Klinické zlepšení definované jako propuštění z nemocnice v přímém přenosu NEBO zlepšení o 2 body (od doby zařazení) v hodnocení závažnosti onemocnění na 7bodové ordinální škále
30 dní
Kohorta 2: Dny do klinického zlepšení od zařazení do studie
Časové okno: 30 dní
Dny do klinického zlepšení od zařazení do studie definovaly žádnou horečku po dobu alespoň 48 hodin A zlepšení dalších příznaků (např. kašel, vykašlávání, myalgie, únava nebo bolest hlavy)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti, jak je měřeno AE, Adverse Reactions (ARs), SAEs, Serious ARs (SARs)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Kohorta 1: Klinický stav hodnocený 7bodovou ordinální škálou v den 7, 14 a 30
Časové okno: 30 dní
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 6) Nehospitalizován, omezení činnosti; 7) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
30 dní
Kohorta 1: Úmrtnost 30. dne
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost
30 dní
Kohorta 1: Změna skóre NEW(2) od výchozího stavu ke dni 30
Časové okno: 30 dní
NOVINKY2
30 dní
Kohorta 1: Vstup na JIP
Časové okno: 30 dní
JIP
30 dní
Skupina 1: Použití invazivní mechanické ventilace nebo ECMO
Časové okno: 30 dní
invazivní mechanická ventilace nebo ECMO
30 dní
Kohorta 1: Doba trvání doplňkového kyslíku (dny)
Časové okno: 30 dní
Nosní nebo vysokoprůtokový kyslík
30 dní
Kohorta 1+2: Dny do uzdravení, které si sami uvedli (např. omezení v každodenních činnostech) během telefonických rozhovorů vedených 30. den
Časové okno: 30 dní
Subjektivní klinické zlepšení
30 dní
Kohorta 2: Počet účastníků hlášených sekundárních infekcí spolubydlících
Časové okno: 30 dní
Počet nových infekcí COVID-19 v domácnosti
30 dní
Kohorta 2: Doba do přijetí do nemocnice v souvislosti s infekcí COVID-19
Časové okno: 30 dní
Příjem do nemocnice
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars Østergaard, Professor, Head of Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-001200-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat: Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků (včetně datových slovníků) budou sdílena po zveřejnění primárních a sekundárních koncových bodů, jak je uvedeno v tomto protokolu. Data ke sdílení zahrnují neidentifikované datové body v publikovaných, recenzovaných článcích. K dispozici budou také další související dokumenty (protokol studie, formulář informovaného souhlasu, plán statistické analýzy). Data budou k dispozici po zveřejnění bez plánovaného data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke sdílení dat bude umožněn výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro jakýkoli typ analýzy a vyžadují souhlas IRB/Etické komise (pokud je to relevantní). Návrhy zasílejte na adresu olesoega@rm.dk.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit