O impacto do mesilato de camostat na infecção por COVID-19 (CamoCO-19)
15 de abril de 2025 atualizado por: University of Aarhus
O impacto do mesilato de camostat na infecção por COVID-19: um estudo de fase IIa randomizado, controlado por placebo, iniciado pelo investigador
O SARS-CoV-2, um de uma família de coronavírus humanos, foi inicialmente identificado em dezembro de 2019 na cidade de Wuhan. Este novo coronavírus causa uma apresentação da doença que agora foi denominada COVID-19. Posteriormente, o vírus se espalhou pelo mundo e foi declarado uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde em 11 de março de 2020. Em 18 de março de 2020, havia 198.193 casos confirmados com uma letalidade estimada de 3%. Não há terapia aprovada para COVID-19 e o padrão atual de tratamento é o tratamento de suporte.
O SARS-CoV-2 explora a enzima conversora de angiotensina II (ACE-2) da proteína receptora de entrada na célula para acessar e infectar células humanas. A interação entre ACE2 e a proteína spike não está no sítio ativo. Este processo requer a serina protease TMPRSS2. Camostat Mesilate é um potente inibidor de serina protease. Utilizando pesquisas sobre o coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV) e o mecanismo de entrada celular SARS-CoV-2 intimamente relacionado, foi demonstrado que a entrada celular SARS-CoV-2 pode ser bloqueada pelo mesilato de camostat. Em camundongos, o mesilato de camostat administrado em concentrações semelhantes à concentração clinicamente alcançável em humanos reduziu a mortalidade após infecção por SARS-CoV de 100% para 30-35%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coorte 1 - a inscrição na coorte de pacientes hospitalizados foi concluída (31 de dezembro de 2020).
Os resultados do estudo estão disponíveis publicamente em EClinicilMedicine, consulte o link https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00129-2/fulltext
Coorte 2 - pacientes ambulatoriais - permanece aberta para inscrição
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Department of Infectious Diseases
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Herning Regional Hospital
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Northzealands hospital - Hillerød
-
Horsens, Dinamarca, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
København, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hospital
-
Randers, Dinamarca, 8900
- Randers Regional Hospital
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg Hospital
-
-
Region Nord
-
Hjørring, Region Nord, Dinamarca
- Region Hospital North Jutland
-
-
-
-
Örebrolan
-
Örebro, Örebrolan, Suécia
- Örebro Hsopital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 106 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Coorte 1)
- Infecção por COVID-19 documentada conforme evidenciado por PCR positivo (ou ensaio clínico comparável) para SARS-CoV-2
- Menos de 48 horas desde o momento da internação OU se houver suspeita de COVID-19 adquirida no hospital, menos de 48 horas desde o início dos sintomas
- Adolescentes e adultos com idade >= 18 anos
- Sujeito ou representante legalmente autorizado capaz de dar consentimento informado
- Admitido no hospital
Coorte 2)
- Infecção por COVID-19 documentada conforme evidenciado por PCR positivo (ou ensaio clínico comparável) para SARS-CoV-2
- Um ou mais dos seguintes sintomas de infecção por COVID-19: febre, tosse, expectoração, falta de ar, mialgia, fadiga ou dor de cabeça
- Não mais de 5 dias desde o início do início dos sintomas
- Adolescentes e adultos com idade >= 18 anos
- Sujeito (ou representante legalmente autorizado, apenas para Coorte 1) capaz de dar consentimento informado
- Não requer hospitalização imediata (pacientes com COVID-19 recém-diagnosticados que recebem alta dentro de 24 horas após a internação são elegíveis para inscrição)
- Deve estar disposto a preencher um diário diário de sintomas
- Deve estar disponível para um telefonema diário
- Deve estar disposto a medir sua própria temperatura pelo menos uma vez por dia
Critério de exclusão
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão adequada à terapia do estudo (por exemplo, o paciente é considerado moribundo nas próximas 72 horas ou tem abuso descontrolado de substâncias que impede a adesão à medicação do estudo). Os pacientes que necessitam de tratamento com ventilador são elegíveis para inscrição se preencherem os outros critérios de inclusão/exclusão.
Os seguintes valores laboratoriais na linha de base (Dia 0):
- Bilirrubina total sérica ≥3 LSN
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤30 mL/min (com base na creatinina sérica)
- Hipersensibilidade conhecida ao Mesilato de Camostat
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou com um teste de gravidez positivo determinado por um teste positivo de beta-gonadotrofina coriônica humana na urina ou no sangue durante a triagem ou mulheres em idade fértil* que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável (combinado contracepção hormonal de estrogênio e progestagênio (oral, intravaginal ou transdérmica), contracepção hormonal somente de progesterona (oral, injetável ou implantável), dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino de liberação de hormônio) para evitar a gravidez durante o estudo. A abstinência sexual só será aceite nos casos em que esta reflita o estilo de vida habitual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
2 comprimidos 3 vezes ao dia durante 5 dias
|
Placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Mesilato de Camostat
2 comprimidos de 100 mg 3 vezes ao dia por 5 dias
|
Inibidor de serina protease que bloqueia a entrada celular mediada por TMPRSS-2 de SARS-CoV-2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte 1: Dias para melhora clínica desde a inscrição no estudo
Prazo: 30 dias
|
Melhora clínica definida como alta hospitalar com vida OU uma melhora de 2 pontos (a partir do momento da inscrição) na classificação da gravidade da doença na escala ordinal de 7 pontos
|
30 dias
|
|
Coorte 2: Dias para melhora clínica desde a inscrição no estudo
Prazo: 30 dias
|
Os dias até a melhora clínica desde a inscrição no estudo definiram ausência de febre por pelo menos 48 horas E melhora em outros sintomas (por exemplo,
tosse, expectoração, mialgia, fadiga ou dor de cabeça)
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de segurança, medida por AEs, Reações Adversas (ARs), SAEs, RAs Graves (SARs)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Coorte 1: Estado clínico conforme avaliado pela escala ordinal de 7 pontos nos dias 7, 14 e 30
Prazo: 30 dias
|
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo.
A escala é a seguinte: 1) Óbito; 2) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar; 6) Não internado, limitação das atividades; 7) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
|
30 dias
|
|
Coorte 1: mortalidade no dia 30
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade
|
30 dias
|
|
Coorte 1: Mudança na pontuação NEW(2) desde o início até o dia 30
Prazo: 30 dias
|
NEWS2
|
30 dias
|
|
Coorte 1: Admissão na UTI
Prazo: 30 dias
|
UTI
|
30 dias
|
|
Coorte 1: Uso de ventilação mecânica invasiva ou ECMO
Prazo: 30 dias
|
ventilação mecânica invasiva ou ECMO
|
30 dias
|
|
Coorte 1: Duração do oxigênio suplementar (dias)
Prazo: 30 dias
|
Oxigênio nasal ou de alto fluxo
|
30 dias
|
|
Coorte 1+2: Dias até a recuperação auto-relatada (por exemplo, limitações nas atividades da vida diária) durante entrevistas telefônicas realizadas no dia 30
Prazo: 30 dias
|
Melhora clínica subjetiva
|
30 dias
|
|
Coorte 2: número de infecções secundárias relatadas pelos participantes de colegas de casa
Prazo: 30 dias
|
Nº de novas infeções por COVID-19 no agregado familiar
|
30 dias
|
|
Coorte 2: Tempo de internação hospitalar relacionado à infecção por COVID-19
Prazo: 30 dias
|
Admissão hospitalar
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars Østergaard, Professor, Head of Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por coronavírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de serina proteinase
- Inibidores de tripsina
- Camostat
Outros números de identificação do estudo
- 2020-001200-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Plano de compartilhamento de dados: Dados individuais de participantes não identificados (incluindo dicionários de dados) serão compartilhados após a publicação dos endpoints primários e secundários, conforme descrito neste protocolo.
Os dados a serem compartilhados incluem pontos de dados não identificados em artigos publicados e revisados por pares.
Documentos adicionais relacionados também estarão disponíveis (protocolo do estudo, formulário de consentimento informado, plano de análise estatística).
Os dados ficarão disponíveis após a publicação sem data de término planejada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao compartilhamento de dados será dado aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para qualquer tipo de análise e requer aprovação do CEP/Comitê de Ética (se aplicável).
As propostas devem ser enviadas para olesoega@rm.dk.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .