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甲磺酸卡莫司他对 COVID-19 感染的影响 (CamoCO-19)

2021年4月27日 更新者：University of Aarhus

甲磺酸卡莫司他对 COVID-19 感染的影响：研究者发起的随机、安慰剂对照的 IIa 期试验

SARS-CoV-2 是人类冠状病毒家族之一，最初于 2019 年 12 月在武汉市被发现。 这种新型冠状病毒引起的疾病表现现已命名为 COVID-19。 该病毒随后在世界范围内传播，并于 2020 年 3 月 11 日被世界卫生组织宣布为大流行病。 截至 2020 年 3 月 18 日，确诊病例数为 198,193 例，估计病死率为 3%。 没有针对 COVID-19 的批准疗法，目前的护理标准是支持疗法。

SARS-CoV-2 利用细胞进入受体蛋白血管紧张素转换酶 II (ACE-2) 进入并感染人体细胞。 ACE2 和刺突蛋白之间的相互作用不在活性位点。 这个过程需要丝氨酸蛋白酶 TMPRSS2。 Camostat Mesilate 是一种有效的丝氨酸蛋白酶抑制剂。 利用对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV) 及其密切相关的 SARS-CoV-2 细胞进入机制的研究，已经证明甲磺酸卡莫司他可以阻断 SARS-CoV-2 细胞进入。 在小鼠中，甲磺酸卡莫司他的剂量与人类临床上可达到的浓度相似，可将 SARS-CoV 感染后的死亡率从 100% 降低至 30-35%。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

队列 1 - 住院患者队列的注册已经完成（2020 年 12 月 31 日）。 研究结果可在 EClinicilMedicine 上公开获得，请参阅链接 https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00129-2/fulltext 队列 2 - 门诊患者 - 仍然开放注册

研究类型

介入性

注册 (预期的)

580

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ole S Søgaard, MD PhD
  • 电话号码：+45 2499 4962
  • 邮箱：olesoega@rm.dk

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • 招聘中
        • Department of Infectious Diseases
        • 接触：
          • Jacob Bodilsen
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Ole S Søgaard, MD, PhD
          • 电话号码：+45 2499 4962
          • 邮箱：olesoega@rm.dk
        • 首席研究员：
          • Ole S Soegaard, MD, PhD
      • Herning、丹麦、7400
        • 招聘中
        • Herning Regional Hospital
        • 接触：
          • Lars S Dalgaard, MD
      • Hillerød、丹麦、3400
        • 招聘中
        • Northzealands hospital - Hillerød
        • 接触：
          • Nicolai L Lohse, MD
      • Horsens、丹麦、8700
        • 招聘中
        • Horsens Regional Hospital
        • 接触：
          • Ayfer Topcu, MD
      • København、丹麦、2400
        • 招聘中
        • Bispebjerg Hospital
        • 接触：
          • Stine Johnsen, MD
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • 接触：
          • Isik S. Johansen, MD
      • Randers、丹麦、8900
        • 招聘中
        • Randers Regional Hospital
        • 接触：
          • Bo Hønge, MD
      • Silkeborg、丹麦、8600
        • 招聘中
        • Silkeborg Hospital
        • 接触：
          • Britta Tarp, MD
    • Region Nord
      • Hjørring、Region Nord、丹麦
        • 招聘中
        • Region Hospital North Jutland
        • 接触：
  • 瑞典

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 108年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

队列 1)

  • SARS-CoV-2 阳性 PCR（或类似的临床检测）证明有记录的 COVID-19 感染
  • 入院后不到 48 小时，或者如果怀疑是医院获得性 COVID-19，则症状出现后不到 48 小时
  • 年龄 >=18 岁的青少年和成人
  • 能够给予知情同意的受试者或合法授权代表
  • 入院

队列 2)

  • SARS-CoV-2 阳性 PCR（或类似的临床检测）证明有记录的 COVID-19 感染
  • COVID-19 感染的以下一种或多种症状：发烧、咳嗽、咳痰、气短、肌痛、疲劳或头痛
  • 症状出现后不超过 5 天
  • 年龄 >=18 岁的青少年和成人
  • 能够给予知情同意的受试者（或合法授权代表，仅适用于队列 1）
  • 不需要立即住院（入院后 24 小时内出院的新诊断 COVID-19 患者有资格入组）
  • 必须愿意填写每日症状日记
  • 必须可以每天打电话
  • 必须愿意每天至少测量一次自己的体温

排除标准

  • 研究者认为会妨碍对研究治疗的充分依从性的任何情况（例如，患者被认为在接下来的 72 小时内处于垂死状态或有不受控制的药物滥用，从而妨碍对研究药物的依从性）。 如果需要呼吸机治疗的患者满足其他入选/排除标准，则他们有资格入组。

  • 基线时（第 0 天）的以下实验室值：

    • 血清总胆红素≥3 ULN
    • 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤30 mL/min（基于血清肌酐）
  • 已知对甲磺酸卡莫司他过敏
  • 怀孕或哺乳的妇女，或筛查期间尿液或血液 β-人绒毛膜促性腺激素试验阳性确定妊娠试验阳性的妇女，或不愿或不能使用可接受的避孕方法（联合雌激素和孕激素激素避孕药（口服、阴道内或经皮）、仅孕激素激素避孕药（口服、注射或植入）、宫内节育器或宫内激素释放系统）以避免在研究期间怀孕。 只有在反映了通常生活方式的情况下，才会接受性禁欲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每天 3 次，每次 2 粒，连服 5 天
药品：安慰剂口服片剂
安慰剂
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：甲磺酸卡莫司他
2x100 毫克药丸，每天 3 次，持续 5 天
药品：甲磺酸卡莫司他
阻断 TMPRSS-2 介导的 SARS-CoV-2 细胞进入的丝氨酸蛋白酶抑制剂
其他名称：
  • 火锅

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1：从研究入组到临床改善的天数
大体时间：30天
临床改善定义为出院或 7 点顺序量表疾病严重程度评分改善 2 点（从入组时起）
30天
队列 2：从研究入组到临床改善的天数
大体时间：30天
从研究入组到临床改善的天数定义为至少 48 小时不发烧并且其他症状有所改善（例如 咳嗽、咳痰、肌痛、疲劳或头痛）
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性评估，以 AE、不良反应 (AR)、SAE、严重 AR (SAR) 衡量
大体时间：30天
30天
第 1 组：第 7、14 和 30 天时通过 7 点顺序量表评估的临床状态
大体时间：30天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 等级如下： 1) 死亡； 2）住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要吸氧； 6) 未住院，活动受限； 7) 不住院，不限制活动。
30天
队列 1：第 30 天死亡率
大体时间：30天
死亡
30天
队列 1：NEW(2) 分数从基线到第 30 天的变化
大体时间：30天
新闻2
30天
第 1 组：入住 ICU
大体时间：30天
加护病房
30天
队列 1：使用有创机械通气或 ECMO
大体时间：30天
有创机械通气或ECMO
30天
队列 1：补充氧气的持续时间（天）
大体时间：30天
鼻腔或高流量氧气
30天
第 1+2 组：在第 30 天进行的电话访谈中自我报告恢复（例如日常生活活动受限）的天数
大体时间：30天
主观临床改善
30天
队列 2：参与者报告的室友继发感染人数
大体时间：30天
家庭中没有新的 COVID-19 感染
30天
队列 2：与 COVID-19 感染相关的入院时间
大体时间：30天
入院
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

调查人员

  • 学习椅：Lars Østergaard, Professor、head of department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月4日

初级完成 (预期的)

2022年1月31日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月24日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-001200-42

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据共享计划：个人身份不明的参与者数据（包括数据字典）将在本协议中概述的主要和次要终点发布后共享。 要共享的数据包括已发表的同行评审文章中的去标识化数据点。 此外，还将提供相关文件（研究方案、知情同意书、统计分析计划）。 数据将在发布后可用，没有计划的结束日期。

IPD 共享访问标准

为任何类型的分析提供方法学上合理的建议并需要 IRB/伦理委员会批准（如果适用）的研究人员将可以访问数据共享。 提案应发送至 olesoega@rm.dk。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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