Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Camostat Mesilate på COVID-19-infeksjon (CamoCO-19)

15. april 2025 oppdatert av: University of Aarhus

Effekten av Camostat Mesilate på COVID-19-infeksjon: En etterforsker-initiert randomisert, placebokontrollert, fase IIa-forsøk

SARS-CoV-2, en av en familie av menneskelige koronavirus, ble opprinnelig identifisert i desember 2019 i Wuhan by. Dette nye koronaviruset forårsaker en sykdomspresentasjon som nå har fått navnet COVID-19. Viruset har senere spredt seg over hele verden og ble erklært som en pandemi av Verdens helseorganisasjon 11. mars 2020. Per 18. mars 2020 er det 198 193 antall bekreftede tilfeller med en estimert dødsfall på 3 %. Det finnes ingen godkjent behandling for COVID-19, og gjeldende standard for omsorg er støttende behandling.

SARS-CoV-2 utnytter celleinngangsreseptorproteinet angiotensinkonverterende enzym II (ACE-2) for å få tilgang til og infisere menneskelige celler. Interaksjonen mellom ACE2 og piggproteinet er ikke på det aktive stedet. Denne prosessen krever serinproteasen TMPRSS2. Camostat Mesilate er en potent serinproteasehemmer. Ved å bruke forskning på koronaviruset med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-CoV) og den nært beslektede SARS-CoV-2-celleinngangsmekanismen, har det blitt vist at SARS-CoV-2-celleinngang kan blokkeres av camostatmesilat. Hos mus reduserte camostatmesilat dosert i konsentrasjoner tilsvarende den klinisk oppnåelige konsentrasjonen hos mennesker dødeligheten etter SARS-CoV-infeksjon fra 100 % til 30-35 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kohort 1 - innmelding til kohorten av innlagte pasienter er fullført (31. desember 2020). Studieresultater er offentlig tilgjengelige hos EClinicilMedicine, se lenke https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00129-2/fulltext Kohort 2 - polikliniske pasienter - er fortsatt åpen for påmelding

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Infectious Diseases
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Northzealands hospital - Hillerød
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • København, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hospital
      • Randers, Danmark, 8900
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Hospital
    • Region Nord
      • Hjørring, Region Nord, Danmark
        • Region Hospital North Jutland
  • Sverige
    • Örebrolan
      • Örebro, Örebrolan, Sverige
        • Örebro Hsopital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 106 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kohort 1)

  • Dokumentert COVID-19-infeksjon som dokumentert ved positiv PCR (eller sammenlignbar klinisk analyse) for SARS-CoV-2
  • Mindre enn 48 timer siden sykehusinnleggelse ELLER hvis det er mistanke om sykehuservervet covid-19, mindre enn 48 timer siden symptomdebut
  • Ungdom og voksne >=18 år
  • Subjekt eller juridisk autorisert representant som kan gi informert samtykke
  • Innlagt på sykehus

Kohort 2)

  • Dokumentert COVID-19-infeksjon som dokumentert ved positiv PCR (eller sammenlignbar klinisk analyse) for SARS-CoV-2
  • Ett eller flere av følgende symptomer på COVID-19-infeksjon: feber, hoste, oppspytt, kortpustethet, myalgi, tretthet eller hodepine
  • Ikke mer enn 5 dager siden begynnelsen av symptomdebut
  • Ungdom og voksne >=18 år
  • Subjekt (eller juridisk autorisert representant, kun for kohort 1) kan gi informert samtykke
  • Krever ikke øyeblikkelig sykehusinnleggelse (nydiagnostiserte COVID-19-pasienter som skrives ut innen 24 timer etter sykehusinnleggelse er kvalifisert for påmelding)
  • Må være villig til å fylle ut en daglig symptomdagbok
  • Må være tilgjengelig for en daglig telefonsamtale
  • Må være villig til å ta sin egen temperatur minst en gang om dagen

Eksklusjonskriterier

  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forhindre adekvat etterlevelse av studieterapien (f.eks. anses pasienten å være døende innen de neste 72 timene eller har ukontrollert rusmisbruk som hindrer overholdelse av studiemedisinering). Pasienter som trenger respiratorbehandling er kvalifisert til å bli registrert hvis de oppfyller de andre inn-/eksklusjonskriteriene.

  • Følgende laboratorieverdier ved baseline (dag 0):

    • Totalt serumbilirubin ≥3 ULN
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤30 ml/min (basert på serumkreatinin)
  • Kjent overfølsomhet overfor Camostat Mesilate
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller med en positiv graviditetstest som bestemt ved en positiv urin- eller blodbeta-human koriongonadotropintest under screening eller kvinner i fertil alder* som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (kombinert østrogen og gestagen hormonell prevensjon (oral, intravaginal eller transdermal), hormonell prevensjon kun progesteron (oral, injiserbar eller implanterbar), intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system) for å unngå graviditet under studien. Seksuell avholdenhet vil kun bli akseptert i tilfeller der dette reflekterer vanlig livsstil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 piller 3 ganger daglig i 5 dager
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Camostat Mesilate
2x100 mg piller 3 ganger daglig i 5 dager
Legemiddel: Camostat Mesilate
Serinproteasehemmer som blokkerer TMPRSS-2-mediert celleinngang av SARS-CoV-2
Andre navn:
  • Foipan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Dager til klinisk bedring fra studieopptak
Tidsramme: 30 dager
Klinisk forbedring definert som levende utskrivning fra sykehus ELLER en forbedring på 2 poeng (fra tidspunktet for registrering) i alvorlighetsgraden for sykdom på 7-punkts ordinær skala
30 dager
Kohort 2: Dager til klinisk bedring fra studieopptak
Tidsramme: 30 dager
Dager til klinisk bedring fra studieregistrering definerte ingen feber i minst 48 timer OG bedring i andre symptomer (f. hoste, oppspytt, myalgi, tretthet eller hodepine)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering, målt ved AE, Adverse Reactions (ARs), SAEs, Serious ARs (SARs)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Kohort 1: Klinisk status vurdert ved 7-punkts ordinal skala på dag 7, 14 og 30
Tidsramme: 30 dager
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 6) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; 7) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
30 dager
Kohort 1: Dødelighet på dag 30
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet
30 dager
Kohort 1: Endring i NY(2)-poengsum fra baseline til dag 30
Tidsramme: 30 dager
NYHETER 2
30 dager
Kohort 1: Innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
ICU
30 dager
Kohort 1: Bruk av invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
Tidsramme: 30 dager
invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
30 dager
Kohort 1: Varighet av ekstra oksygen (dager)
Tidsramme: 30 dager
Nasal eller høyflytende oksygen
30 dager
Kohort 1+2: Dager til selvrapportert bedring (f.eks. begrensninger i dagliglivets aktiviteter) under telefonintervjuer utført på dag 30
Tidsramme: 30 dager
Subjektiv klinisk forbedring
30 dager
Kohort 2: Antall deltakerrapportert sekundærinfeksjon av huskamerater
Tidsramme: 30 dager
Antall nye covid-19-infeksjoner i husholdningen
30 dager
Kohort 2: Tid til sykehusinnleggelse relatert til COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 30 dager
Sykehusinnleggelse
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Studiestol: Lars Østergaard, Professor, Head of Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-001200-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan: Individuelle avidentifiserte deltakerdata (inkludert dataordbøker) vil bli delt etter publisering av de primære og sekundære endepunktene som beskrevet i denne protokollen. Data som skal deles inkluderer avidentifiserte datapunkter i publiserte, fagfellevurderte artikler. Ytterligere relaterte dokumenter vil også være tilgjengelige (studieprotokoll, informert samtykkeskjema, statistisk analyseplan). Data vil bli tilgjengelig etter publisering uten planlagt sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til datadelingen vil bli gitt til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til enhver type analyse og krever godkjenning fra IRB/Etikkkomiteen (hvis aktuelt). Forslag sendes til olesoega@rm.dk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere