Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние камостата мезилата на инфекцию COVID-19 (CamoCO-19)

27 апреля 2021 г. обновлено: University of Aarhus

Влияние камостата мезилата на инфекцию COVID-19: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IIa, инициированное исследователем

SARS-CoV-2, один из семейства коронавирусов человека, был первоначально выявлен в декабре 2019 года в городе Ухань. Этот новый коронавирус вызывает заболевание, которое теперь получило название COVID-19. Впоследствии вирус распространился по всему миру и был объявлен Всемирной организацией здравоохранения пандемией 11 марта 2020 года. По состоянию на 18 марта 2020 г. зарегистрировано 198 193 подтвержденных случая с предполагаемой летальностью 3%. Утвержденной терапии для COVID-19 не существует, и в настоящее время стандартом лечения является поддерживающее лечение.

SARS-CoV-2 использует ангиотензинпревращающий фермент II (ACE-2) рецептора проникновения в клетку для доступа к клеткам человека и их инфицирования. Взаимодействие между ACE2 и шиповидным белком происходит не в активном центре. Для этого процесса требуется сериновая протеаза TMPRSS2. Камостат Мезилат является мощным ингибитором сериновых протеаз. Используя исследования коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV) и тесно связанного с ним механизма проникновения в клетки SARS-CoV-2, было продемонстрировано, что проникновение в клетки SARS-CoV-2 может быть заблокировано камостатом мезилатом. У мышей камостат мезилат, дозированный в концентрациях, близких к клинически достижимой концентрации у людей, снижал смертность после заражения SARS-CoV со 100% до 30-35%.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когорта 1 - набор в когорту госпитализированных пациентов завершен (31 декабря 2020 г.). Результаты исследования общедоступны на сайте EClinicilMedicine, см. ссылку https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00129-2/fulltext. Когорта 2 - амбулаторные пациенты - остается открытой для регистрации

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

580

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ole S Søgaard, MD PhD
  • Номер телефона: +45 2499 4962
  • Электронная почта: olesoega@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Infectious Diseases
        • Контакт:
          • Jacob Bodilsen
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Ole S Søgaard, MD, PhD
          • Номер телефона: +45 2499 4962
          • Электронная почта: olesoega@rm.dk
        • Главный следователь:
          • Ole S Soegaard, MD, PhD
      • Herning, Дания, 7400
        • Рекрутинг
        • Herning Regional Hospital
        • Контакт:
          • Lars S Dalgaard, MD
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Рекрутинг
        • Northzealands hospital - Hillerød
        • Контакт:
          • Nicolai L Lohse, MD
      • Horsens, Дания, 8700
        • Рекрутинг
        • Horsens Regional Hospital
        • Контакт:
          • Ayfer Topcu, MD
      • København, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
          • Stine Johnsen, MD
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Isik S. Johansen, MD
      • Randers, Дания, 8900
        • Рекрутинг
        • Randers Regional Hospital
        • Контакт:
          • Bo Hønge, MD
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Рекрутинг
        • Silkeborg Hospital
        • Контакт:
          • Britta Tarp, MD
    • Region Nord
      • Hjørring, Region Nord, Дания
        • Рекрутинг
        • Region Hospital North Jutland
        • Контакт:
  • Швеция
    • Örebrolan
      • Örebro, Örebrolan, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 108 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Когорта 1)

  • Документально подтвержденная инфекция COVID-19, о чем свидетельствует положительный результат ПЦР (или сопоставимого клинического анализа) на SARS-CoV-2.
  • Менее 48 часов с момента госпитализации ИЛИ при подозрении на внутрибольничный COVID-19 менее 48 часов с момента появления симптомов
  • Подростки и взрослые в возрасте >=18 лет
  • Субъект или законный представитель, способный дать информированное согласие
  • Положен в больницу

Когорта 2)

  • Документально подтвержденная инфекция COVID-19, о чем свидетельствует положительный результат ПЦР (или сопоставимого клинического анализа) на SARS-CoV-2.
  • Один или несколько из следующих симптомов инфекции COVID-19: лихорадка, кашель, отхаркивание, одышка, миалгия, утомляемость или головная боль.
  • Не более 5 дней от начала появления симптомов
  • Подростки и взрослые в возрасте >=18 лет
  • Субъект (или законный представитель, только для когорты 1), способный дать информированное согласие
  • Не требуют немедленной госпитализации (пациенты с впервые диагностированным COVID-19, выписанные в течение 24 часов после госпитализации, имеют право на регистрацию)
  • Должен быть готов заполнять ежедневный дневник симптомов
  • Должен быть доступен для ежедневного телефонного звонка
  • Должен быть готов измерять собственную температуру не реже одного раза в день

Критерий исключения

  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать адекватному соблюдению режима исследуемой терапии (например, пациент считается умирающим в течение следующих 72 часов или имеет неконтролируемое злоупотребление психоактивными веществами, препятствующее соблюдению режима приема исследуемого препарата). Пациенты, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких, могут быть включены в исследование, если они соответствуют другим критериям включения/исключения.

  • Следующие лабораторные показатели на исходном уровне (день 0):

    • Общий билирубин сыворотки ≥3 ВГН
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤30 мл/мин (на основе креатинина сыворотки)
  • Известная гиперчувствительность к камостату мезилату.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины с положительным тестом на беременность, определяемым положительным тестом на бета-хорионический гонадотропин человека в моче или крови во время скрининга, или женщины детородного возраста*, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции (комбинированные гормональная контрацепция с эстрогеном и прогестагеном (пероральная, интравагинальная или трансдермальная), гормональная контрацепция, содержащая только прогестерон (пероральная, инъекционная или имплантируемая), внутриматочная спираль или внутриматочная система, высвобождающая гормоны, чтобы избежать беременности во время исследования. Сексуальное воздержание допустимо только в тех случаях, когда это отражает обычный образ жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
По 2 таблетки 3 раза в день в течение 5 дней
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Камостат Мезилат
2 таблетки по 100 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Лекарство: Камостат Мезилат
Ингибитор сериновой протеазы, который блокирует опосредованное TMPRSS-2 проникновение SARS-CoV-2 в клетки
Другие имена:
  • Фойпан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: дни до клинического улучшения с момента включения в исследование
Временное ограничение: 30 дней
Клиническое улучшение, определяемое как живая выписка из больницы ИЛИ улучшение на 2 балла (с момента поступления) в оценке тяжести заболевания по 7-балльной порядковой шкале
30 дней
Когорта 2: дни до клинического улучшения с момента включения в исследование
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней до клинического улучшения с момента включения в исследование определяло отсутствие лихорадки в течение как минимум 48 часов И улучшение других симптомов (например, кашель, отхаркивание мокроты, миалгия, утомляемость или головная боль)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности, измеряемая НЯ, Побочными реакциями (НР), СНЯ, серьезными НР (SAR)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Когорта 1: клинический статус, оцененный по 7-балльной порядковой шкале на 7, 14 и 30 день.
Временное ограничение: 30 дней
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 6) не госпитализирован, ограничение активности; 7) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
30 дней
Когорта 1: смертность на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
Смертность
30 дней
Когорта 1: изменение показателя NEW(2) от исходного уровня до 30-го дня
Временное ограничение: 30 дней
НОВОСТИ2
30 дней
Когорта 1: поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Отделение интенсивной терапии
30 дней
Когорта 1: Использование инвазивной механической вентиляции или ЭКМО
Временное ограничение: 30 дней
инвазивная механическая вентиляция легких или ЭКМО
30 дней
Когорта 1: Продолжительность дополнительного кислорода (дни)
Временное ограничение: 30 дней
Назальный или высокопоточный кислород
30 дней
Когорта 1+2: количество дней до выздоровления, по самооценке (например, ограничения в повседневной жизни) во время телефонных интервью, проведенных на 30-й день.
Временное ограничение: 30 дней
Субъективное клиническое улучшение
30 дней
Когорта 2: Количество случаев вторичного заражения соседей по дому, о которых сообщили участники.
Временное ограничение: 30 дней
Число новых случаев заражения COVID-19 в домашнем хозяйстве
30 дней
Когорта 2: Время до госпитализации в связи с инфекцией COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
Госпитализация
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Учебный стул: Lars Østergaard, Professor, head of department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-001200-42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

План обмена данными: данные отдельных деидентифицированных участников (включая словари данных) будут переданы после публикации основных и дополнительных конечных точек, как указано в этом протоколе. Данные для обмена включают обезличенные точки данных в опубликованных рецензируемых статьях. Также будут доступны дополнительные сопутствующие документы (протокол исследования, форма информированного согласия, план статистического анализа). Данные станут доступны после публикации без запланированной даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обмену данными будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для любого типа анализа и требуют одобрения ЭСО/комитета по этике (если применимо). Предложения следует направлять по адресу olesoega@rm.dk.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная таблетка плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться