Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Camostat Mesilate på COVID-19-infektion (CamoCO-19)

15. april 2025 opdateret af: University of Aarhus

Indvirkningen af ​​Camostat Mesilate på COVID-19-infektion: Et investigator-initieret randomiseret, placebokontrolleret, fase IIa-forsøg

SARS-CoV-2, en af ​​en familie af humane coronavirus, blev oprindeligt identificeret i december 2019 i Wuhan by. Denne nye coronavirus forårsager en sygdomspræsentation, som nu har fået navnet COVID-19. Virussen har efterfølgende spredt sig over hele verden og blev erklæret en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen den 11. marts 2020. Pr. 18. marts 2020 er der 198.193 bekræftede tilfælde med en estimeret dødsfald på 3 %. Der er ingen godkendt behandling for COVID-19, og den nuværende standard for pleje er understøttende behandling.

SARS-CoV-2 udnytter celleindgangsreceptorproteinet angiotensinkonverterende enzym II (ACE-2) til at få adgang til og inficere humane celler. Interaktionen mellem ACE2 og spidsproteinet er ikke på det aktive sted. Denne proces kræver serinproteasen TMPRSS2. Camostat Mesilate er en potent serinproteasehæmmer. Ved at bruge forskning i alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV) og den nært beslægtede SARS-CoV-2-celleindgangsmekanisme er det blevet påvist, at SARS-CoV-2-cellulært indtrængen kan blokeres af camostatmesilat. Hos mus reducerede camostatmesilat doseret i koncentrationer svarende til den klinisk opnåelige koncentration hos mennesker dødeligheden efter SARS-CoV-infektion fra 100 % til 30-35 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorte 1 - optagelse i kohorten af ​​indlagte patienter er afsluttet (31. december 2020). Undersøgelsesresultater er offentligt tilgængelige på EClinicilMedicine, se link https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00129-2/fulltext Kohorte 2 - ambulante patienter - forbliver åben for tilmelding

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Infectious Diseases
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Northzealands hospital - Hillerød
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • København, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hospital
      • Randers, Danmark, 8900
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Hospital
    • Region Nord
      • Hjørring, Region Nord, Danmark
        • Region Hospital North Jutland
  • Sverige
    • Örebrolan
      • Örebro, Örebrolan, Sverige
        • Örebro Hsopital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 106 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kohorte 1)

  • Dokumenteret COVID-19-infektion som dokumenteret ved positiv PCR (eller sammenlignelig klinisk analyse) for SARS-CoV-2
  • Mindre end 48 timer siden indlæggelsestidspunktet ELLER hvis der er mistanke om hospitalserhvervet COVID-19, mindre end 48 timer siden symptomdebut
  • Unge og voksne er >=18 år
  • Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give informeret samtykke
  • Indlagt på hospitalet

Kohorte 2)

  • Dokumenteret COVID-19-infektion som dokumenteret ved positiv PCR (eller sammenlignelig klinisk analyse) for SARS-CoV-2
  • Et eller flere af følgende symptomer på COVID-19-infektion: feber, hoste, ekspektorering, åndenød, myalgi, træthed eller hovedpine
  • Ikke mere end 5 dage siden begyndelsen af ​​symptomdebut
  • Unge og voksne er >=18 år
  • Subjekt (eller juridisk autoriseret repræsentant, kun for kohorte 1) i stand til at give informeret samtykke
  • Kræver ikke øjeblikkelig hospitalsindlæggelse (nydiagnosticerede COVID-19-patienter, der udskrives inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse, er berettiget til tilmelding)
  • Skal være villig til at udfylde en daglig symptomdagbog
  • Skal være tilgængelig for et dagligt telefonopkald
  • Skal være villig til at tage deres egen temperatur mindst en gang om dagen

Eksklusionskriterier

  • Enhver tilstand, der efter investigators mening vil forhindre tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesterapi (f.eks. anses patienten for at være døende inden for de næste 72 timer eller har ukontrolleret stofmisbrug, der forhindrer overholdelse af undersøgelsesmedicin). Patienter, der har behov for respiratorbehandling, er berettiget til at blive indskrevet, hvis de opfylder de øvrige ind-/udelukkelseskriterier.

  • Følgende laboratorieværdier ved baseline (dag 0):

    • Serum total bilirubin ≥3 ULN
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤30 ml/min (baseret på serumkreatinin)
  • Kendt overfølsomhed over for Camostat Mesilate
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller med en positiv graviditetstest som bestemt ved en positiv urin- eller blod-beta-human choriongonadotropin-test under screening eller kvinder i den fødedygtige alder*, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (kombineret) østrogen og gestagen hormonel prævention (oral, intravaginal eller transdermal), hormonel prævention, der kun indeholder progesteron (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin enhed eller intrauterint hormonfrigørende system) for at undgå graviditet under undersøgelsen. Seksuel afholdenhed vil kun blive accepteret i tilfælde, hvor dette afspejler den sædvanlige livsstil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 piller 3 gange dagligt i 5 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Camostat Mesilate
2x100 mg piller 3 gange dagligt i 5 dage
Medicin: Camostat Mesilate
Serinproteasehæmmer, der blokerer TMPRSS-2-medieret celleindtrængning af SARS-CoV-2
Andre navne:
  • Foipan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Dage til klinisk forbedring fra studietilmelding
Tidsramme: 30 dage
Klinisk forbedring defineret som levende hospitalsudskrivning ELLER en forbedring på 2 point (fra tidspunktet for tilmelding) i sygdomssværhedsgrad på 7-punkts ordinal skala
30 dage
Kohorte 2: Dage til klinisk forbedring fra studietilmelding
Tidsramme: 30 dage
Dage til klinisk bedring fra studietilmelding definerede ingen feber i mindst 48 timer OG forbedring af andre symptomer (f.eks. hoste, opspytning, myalgi, træthed eller hovedpine)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering, målt ved AE'er, Bivirkninger (AR'er), SAE'er, Serious AR'er (SAR'er)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kohorte 1: Klinisk status vurderet ved den 7-punkts ordinære skala på dag 7, 14 og 30
Tidsramme: 30 dage
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt; 6) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 7) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
30 dage
Kohorte 1: Dag 30 dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed
30 dage
Kohorte 1: Ændring i NY(2)-score fra baseline til dag 30
Tidsramme: 30 dage
NYHEDER 2
30 dage
Kohorte 1: Indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage
ICU
30 dage
Kohorte 1: Brug af invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsramme: 30 dage
invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
30 dage
Kohorte 1: Varighed af supplerende ilt (dage)
Tidsramme: 30 dage
Nasal eller high-flow oxygen
30 dage
Kohorte 1+2: Dage til selvrapporteret bedring (f.eks. begrænsninger i dagligdagens aktiviteter) under telefoninterviews udført på dag 30
Tidsramme: 30 dage
Subjektiv klinisk forbedring
30 dage
Kohorte 2: Antal deltagerrapporteret sekundær infektion af husfæller
Tidsramme: 30 dage
Antal nye COVID-19-infektioner i husstanden
30 dage
Kohorte 2: Tid til hospitalsindlæggelse relateret til COVID-19-infektion
Tidsramme: 30 dage
Hospitalsindlæggelse
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studiestol: Lars Østergaard, Professor, Head of Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-001200-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan: Individuelle afidentificerede deltagerdata (herunder dataordbøger) vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​de primære og sekundære endepunkter som beskrevet i denne protokol. Data, der skal deles, omfatter afidentificerede datapunkter i publicerede, peer-reviewede artikler. Yderligere relaterede dokumenter vil også være tilgængelige (undersøgelsesprotokol, informeret samtykkeformular, statistisk analyseplan). Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse uden planlagt slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til datadelingen vil blive givet til forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til enhver type analyse og kræver godkendelse fra IRB/Etisk komité (hvis relevant). Forslag skal rettes til olesoega@rm.dk.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner