L'impatto del mesilato di Camostat sull'infezione da COVID-19 (CamoCO-19)

Coorte 1)

• Infezione documentata da COVID-19 come evidenziato da PCR positiva (o test clinico comparabile) per SARS-CoV-2
• Meno di 48 ore dal momento del ricovero in ospedale O se si sospetta COVID-19 acquisito in ospedale, meno di 48 ore dall'insorgenza dei sintomi
• Adolescenti e adulti di età >=18 anni
• Soggetto o legale rappresentante in grado di prestare il consenso informato
• Ammesso in ospedale

Coorte 2)

• Infezione documentata da COVID-19 come evidenziato da PCR positiva (o test clinico comparabile) per SARS-CoV-2
• Uno o più dei seguenti sintomi di infezione da COVID-19: febbre, tosse, espettorazione, respiro corto, mialgia, affaticamento o mal di testa
• Non più di 5 giorni dall'inizio della comparsa dei sintomi
• Adolescenti e adulti di età >=18 anni
• Soggetto (o rappresentante legalmente autorizzato, solo per la Coorte 1) in grado di fornire il consenso informato
• Non richiedono il ricovero immediato (i pazienti COVID-19 di nuova diagnosi che vengono dimessi entro 24 ore dal ricovero ospedaliero sono idonei per l'arruolamento)
• Deve essere disposto a compilare un diario giornaliero dei sintomi
• Deve essere disponibile per una telefonata giornaliera
• Deve essere disposto a misurare la propria temperatura almeno una volta al giorno

Criteri di esclusione

• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirà un'adeguata compliance alla terapia in studio (ad esempio, il paziente è considerato moribondo entro le successive 72 ore o ha un abuso di sostanze incontrollato che impedisce l'adesione al farmaco in studio). I pazienti che necessitano di trattamento ventilatorio possono essere arruolati se soddisfano gli altri criteri di inclusione/esclusione.

• I seguenti valori di laboratorio al basale (giorno 0):

  • Bilirubina totale sierica ≥3 ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤30 mL/min (basata sulla creatinina sierica)
• Ipersensibilità nota al mesilato di Camostat
• Donne in gravidanza o che allattano, o con un test di gravidanza positivo come determinato da un test positivo della gonadotropina corionica umana nelle urine o nel sangue durante lo screening o donne in età fertile* che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (combinato contraccezione ormonale a base di estrogeni e progestinici (orale, intravaginale o transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progesterone (orale, iniettabile o impiantabile), dispositivo intrauterino o sistema di rilascio ormonale intrauterino) per evitare la gravidanza durante lo studio. L'astinenza sessuale sarà accettata solo nei casi in cui rispecchi lo stile di vita abituale.