Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van Camostat-mesilaat op COVID-19-infectie (CamoCO-19)

15 april 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus

De impact van Camostat-mesilaat op COVID-19-infectie: een door een onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase IIa-onderzoek

SARS-CoV-2, een van een familie van menselijke coronavirussen, werd voor het eerst geïdentificeerd in december 2019 in de stad Wuhan. Dit nieuwe coronavirus veroorzaakt een ziektebeeld dat nu COVID-19 wordt genoemd. Het virus heeft zich vervolgens over de hele wereld verspreid en werd op 11 maart 2020 door de Wereldgezondheidsorganisatie uitgeroepen tot pandemie. Op 18 maart 2020 zijn er 198.193 bevestigde gevallen met een geschatte dodelijke afloop van 3%. Er is geen goedgekeurde therapie voor COVID-19 en de huidige zorgstandaard is ondersteunende behandeling.

SARS-CoV-2 maakt gebruik van het celinvoerreceptoreiwit angiotensine-converterend enzym II (ACE-2) om toegang te krijgen tot menselijke cellen en deze te infecteren. De interactie tussen ACE2 en het spike-eiwit bevindt zich niet op de actieve plaats. Dit proces vereist de serineprotease TMPRSS2. Camostat Mesilaat is een krachtige serineproteaseremmer. Gebruikmakend van onderzoek naar het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus (SARS-CoV) en het nauw verwante celinvoermechanisme van SARS-CoV-2, is aangetoond dat de celinvoer van SARS-CoV-2 kan worden geblokkeerd door camostatmesilaat. Bij muizen verminderde camostatmesilaat, gedoseerd in concentraties vergelijkbaar met de klinisch haalbare concentratie bij mensen, de mortaliteit na SARS-CoV-infectie van 100% naar 30-35%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cohort 1 - inschrijving in het cohort van gehospitaliseerde patiënten is voltooid (31 december 2020). Studieresultaten zijn openbaar beschikbaar op EClinicilMedicine, zie link https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00129-2/fulltext Cohort 2 - ambulant - blijft open voor inschrijving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Department of Infectious Diseases
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Northzealands hospital - Hillerød
      • Horsens, Denemarken, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • København, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hospital
      • Randers, Denemarken, 8900
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Silkeborg Hospital
    • Region Nord
      • Hjørring, Region Nord, Denemarken
        • Region Hospital North Jutland
  • Zweden
    • Örebrolan
      • Örebro, Örebrolan, Zweden
        • Örebro Hsopital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 106 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Cohort 1)

  • Gedocumenteerde COVID-19-infectie zoals blijkt uit positieve PCR (of vergelijkbare klinische test) voor SARS-CoV-2
  • Minder dan 48 uur na ziekenhuisopname OF bij vermoeden van in het ziekenhuis opgelopen COVID-19, minder dan 48 uur na aanvang van de symptomen
  • Adolescenten en volwassenen >=18 jaar
  • Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan geven
  • Opgenomen in het ziekenhuis

cohort 2)

  • Gedocumenteerde COVID-19-infectie zoals blijkt uit positieve PCR (of vergelijkbare klinische test) voor SARS-CoV-2
  • Een of meer van de volgende symptomen van COVID-19-infectie: koorts, hoesten, slijm, kortademigheid, myalgie, vermoeidheid of hoofdpijn
  • Niet meer dan 5 dagen sinds het begin van de symptomen
  • Adolescenten en volwassenen >=18 jaar
  • Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, alleen voor cohort 1) die geïnformeerde toestemming kan geven
  • Geen onmiddellijke ziekenhuisopname nodig (pas gediagnosticeerde COVID-19-patiënten die binnen 24 uur na ziekenhuisopname worden ontslagen, komen in aanmerking voor inschrijving)
  • Moet bereid zijn om een ​​dagelijks symptoomdagboek in te vullen
  • Moet beschikbaar zijn voor een dagelijks telefoongesprek
  • Moet bereid zijn om minstens één keer per dag hun eigen temperatuur op te nemen

Uitsluitingscriteria

  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een adequate therapietrouw in de weg staat (bijv. de patiënt wordt binnen de komende 72 uur als stervende beschouwd of heeft een ongecontroleerd middelenmisbruik waardoor therapietrouw aan de studie wordt verhinderd). Patiënten die een beademingsbehandeling nodig hebben, komen in aanmerking om te worden ingeschreven als ze aan de andere in-/uitsluitingscriteria voldoen.

  • De volgende laboratoriumwaarden bij aanvang (dag 0):

    • Serum totaal bilirubine ≥3 ULN
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤30 ml/min (gebaseerd op serumcreatinine)
  • Bekende overgevoeligheid voor Camostat Mesilaat
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of met een positieve zwangerschapstest zoals bepaald door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofinetest in urine of bloed tijdens de screening, of vrouwen die zwanger kunnen worden* die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken (gecombineerde hormonale anticonceptie met oestrogeen en progestageen (oraal, intravaginaal of transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progesteron (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar), spiraaltje of intra-uterien hormoonafgevend systeem) om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen. Seksuele onthouding wordt alleen geaccepteerd als dit in overeenstemming is met de gebruikelijke levensstijl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
2 pillen 3 maal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Camostat Mesilaat
2 x 100 mg pillen 3 maal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Camostat Mesilaat
Serineproteaseremmer die door TMPRSS-2 gemedieerde celinvoer van SARS-CoV-2 blokkeert
Andere namen:
  • Foipan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: dagen tot klinische verbetering vanaf inschrijving in het onderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen
Klinische verbetering gedefinieerd als levend ontslag uit het ziekenhuis OF een verbetering van 2 punten (vanaf het moment van inschrijving) in de beoordeling van de ernst van de ziekte op de 7-punts ordinale schaal
30 dagen
Cohort 2: dagen tot klinische verbetering vanaf inschrijving voor het onderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen tot klinische verbetering vanaf inschrijving in het onderzoek gedefinieerd als geen koorts gedurende ten minste 48 uur EN verbetering van andere symptomen (bijv. hoest, slijm, myalgie, vermoeidheid of hoofdpijn)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie, zoals gemeten door AE's, bijwerkingen (AR's), SAE's, ernstige AR's (SAR's)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Cohort 1: Klinische status zoals beoordeeld door de 7-punts ordinale schaal op dag 7, 14 en 30
Tijdsspanne: 30 dagen
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 1) Dood; 2) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 6) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
30 dagen
Cohort 1: mortaliteit op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte
30 dagen
Cohort 1: verandering in NEW(2)-score vanaf baseline tot dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
NIEUWS2
30 dagen
Cohort 1: Opname op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
IC
30 dagen
Cohort 1: Gebruik van invasieve mechanische ventilatie of ECMO
Tijdsspanne: 30 dagen
invasieve mechanische ventilatie of ECMO
30 dagen
Cohort 1: Duur van aanvullende zuurstof (dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
Nasale of high-flow zuurstof
30 dagen
Cohort 1+2: dagen tot zelfgerapporteerd herstel (bijv. beperkingen in dagelijkse activiteiten) tijdens telefonische interviews op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
Subjectieve klinische verbetering
30 dagen
Cohort 2: Aantal door deelnemers gerapporteerde secundaire besmettingen van huisgenoten
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal nieuwe COVID-19-infecties in het huishouden
30 dagen
Cohort 2: Tijd tot ziekenhuisopname in verband met COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuisopname
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lars Østergaard, Professor, Head of Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-001200-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan voor het delen van gegevens: gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers (inclusief gegevenswoordenboeken) zullen worden gedeeld na de publicatie van de primaire en secundaire eindpunten zoals beschreven in dit protocol. Gegevens die moeten worden gedeeld, omvatten geanonimiseerde gegevenspunten in gepubliceerde, collegiaal getoetste artikelen. Er zullen ook aanvullende, gerelateerde documenten beschikbaar zijn (onderzoeksprotocol, formulier voor geïnformeerde toestemming, plan voor statistische analyse). Gegevens komen beschikbaar na publicatie zonder geplande einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot het delen van gegevens wordt gegeven aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor elk type analyse en goedkeuring van de IRB/ethische commissie vereisen (indien van toepassing). Voorstellen moeten worden gericht aan olesoega@rm.dk.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren