Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mesylanu kamostatu na zakażenie COVID-19 (CamoCO-19)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ mezylanu kamostatu na zakażenie COVID-19: zainicjowane przez badacza randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa

SARS-CoV-2, jeden z rodziny ludzkich koronawirusów, został po raz pierwszy zidentyfikowany w grudniu 2019 roku w mieście Wuhan. Ten nowy koronawirus powoduje prezentację choroby, która została nazwana COVID-19. Następnie wirus rozprzestrzenił się na cały świat i 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła pandemię. Na dzień 18 marca 2020 r. Liczba potwierdzonych przypadków wynosi 198 193, a szacowana śmiertelność wynosi 3%. Nie ma zatwierdzonej terapii na COVID-19, a obecny standard opieki to leczenie podtrzymujące.

SARS-CoV-2 wykorzystuje białko receptora wejścia do komórki, enzym konwertujący angiotensynę II (ACE-2), aby uzyskać dostęp do ludzkich komórek i infekować je. Interakcja między ACE2 a białkiem kolca nie zachodzi w miejscu aktywnym. Proces ten wymaga proteazy serynowej TMPRSS2. Camostat Mesilate jest silnym inhibitorem proteazy serynowej. Wykorzystując badania nad koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV) i blisko spokrewnionym mechanizmem wnikania do komórek SARS-CoV-2, wykazano, że wnikanie do komórek SARS-CoV-2 może być blokowane przez mesylan kamostatu. U myszy mesylan kamostatu podawany w stężeniach zbliżonych do klinicznie osiągalnych u ludzi zmniejszył śmiertelność po zakażeniu SARS-CoV ze 100% do 30-35%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta 1 - zakończono rekrutację do kohorty pacjentów hospitalizowanych (31.12.2020 r.). Wyniki badań są publicznie dostępne w EClinicilMedicine, patrz link https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00129-2/fulltext Kohorta 2 – pacjenci ambulatoryjni – pozostaje otwarta na zapisy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Department of Infectious Diseases
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Herning, Dania, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Northzealands hospital - Hillerød
      • Horsens, Dania, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • København, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Dept. of Infectious Diseases, Odense University Hospital
      • Randers, Dania, 8900
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Silkeborg Hospital
    • Region Nord
      • Hjørring, Region Nord, Dania
        • Region Hospital North Jutland
  • Szwecja
    • Örebrolan
      • Örebro, Örebrolan, Szwecja
        • Örebro Hsopital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 106 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kohorta 1)

  • Udokumentowana infekcja COVID-19 potwierdzona pozytywnym wynikiem testu PCR (lub porównywalnego testu klinicznego) w kierunku SARS-CoV-2
  • Mniej niż 48 godzin od przyjęcia do szpitala LUB jeśli podejrzewa się COVID-19 nabyty w szpitalu, mniej niż 48 godzin od wystąpienia objawów
  • Młodzież i dorośli w wieku >=18 lat
  • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Przyjęty do szpitala

Kohorta 2)

  • Udokumentowana infekcja COVID-19 potwierdzona pozytywnym wynikiem testu PCR (lub porównywalnego testu klinicznego) w kierunku SARS-CoV-2
  • Co najmniej jeden z następujących objawów zakażenia COVID-19: gorączka, kaszel, odkrztuszanie, duszność, bóle mięśni, zmęczenie lub ból głowy
  • Nie więcej niż 5 dni od początku wystąpienia objawów
  • Młodzież i dorośli w wieku >=18 lat
  • Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, tylko dla Kohorty 1) zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Nie wymagają natychmiastowej hospitalizacji (nowo zdiagnozowani pacjenci z COVID-19, którzy zostali wypisani w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala, kwalifikują się do rejestracji)
  • Musi być chętny do wypełnienia dziennego dziennika objawów
  • Musi być dostępny na codzienną rozmowę telefoniczną
  • Musi być gotów zmierzyć sobie temperaturę przynajmniej raz dziennie

Kryteria wyłączenia

  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwi odpowiednie przestrzeganie badanej terapii (np. uznaje się, że pacjent jest konający w ciągu najbliższych 72 godzin lub ma niekontrolowane nadużywanie substancji, które uniemożliwia przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku). Pacjenci wymagający leczenia respiratorem kwalifikują się do rejestracji, jeśli spełniają inne kryteria włączenia/wyłączenia.

  • Następujące wartości laboratoryjne na początku badania (dzień 0):

    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥3 GGN
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min (na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy)
  • Znana nadwrażliwość na Camostat Mesilate
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z dodatnim wynikiem testu ciążowego na podstawie testu beta-gonadotropiny kosmówkowej z moczu lub krwi podczas badania przesiewowego lub kobiety w wieku rozrodczym*, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji (połączone hormonalna antykoncepcja estrogenowa i progestagenowa (doustna, dopochwowa lub przezskórna), hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progesteron (doustna, w postaci zastrzyków lub wszczepiana), wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony), aby uniknąć ciąży podczas badania. Abstynencja seksualna będzie akceptowana tylko w przypadkach, gdy odzwierciedla to zwykły styl życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
2 tabletki 3 razy dziennie przez 5 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Mesylan kaostatu
2x100 mg tabletki 3 razy dziennie przez 5 dni
Lek: Mesylan kaostatu
Inhibitor proteazy serynowej, który blokuje wejście SARS-CoV-2 do komórek za pośrednictwem TMPRSS-2
Inne nazwy:
  • Foipan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Liczba dni do poprawy klinicznej od włączenia do badania
Ramy czasowe: 30 dni
Poprawa kliniczna zdefiniowana jako żywy wypis ze szpitala LUB poprawa o 2 punkty (od momentu włączenia) w ocenie ciężkości choroby na 7-stopniowej skali porządkowej
30 dni
Kohorta 2: Dni do poprawy klinicznej od włączenia do badania
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni do poprawy klinicznej od włączenia do badania oznaczała brak gorączki przez co najmniej 48 godzin ORAZ poprawę w zakresie innych objawów (np. kaszel, odkrztuszanie, ból mięśni, zmęczenie lub ból głowy)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa mierzona AE, działaniami niepożądanymi (AR), SAE, poważnymi AR (SAR)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Kohorta 1: Stan kliniczny oceniany na 7-punktowej skali porządkowej w dniach 7, 14 i 30
Ramy czasowe: 30 dni
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu; 6) Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności; 7) Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach.
30 dni
Kohorta 1: śmiertelność w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność
30 dni
Kohorta 1: Zmiana wyniku NOWE(2) od wartości początkowej do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
AKTUALNOŚCI2
30 dni
Kohorta 1: Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
OIOM
30 dni
Kohorta 1: Stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
Ramy czasowe: 30 dni
inwazyjna wentylacja mechaniczna lub ECMO
30 dni
Kohorta 1: Czas podawania dodatkowego tlenu (dni)
Ramy czasowe: 30 dni
Tlen donosowy lub o wysokim przepływie
30 dni
Kohorta 1+2: Dni do samoopisowego powrotu do zdrowia (np. ograniczenia w codziennych czynnościach) podczas wywiadów telefonicznych przeprowadzonych w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Subiektywna poprawa kliniczna
30 dni
Kohorta 2: Liczba zgłoszonych przez uczestników wtórnych infekcji współlokatorów
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba nowych zakażeń COVID-19 w gospodarstwie domowym
30 dni
Kohorta 2: Czas do przyjęcia do szpitala w związku z zakażeniem COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
Przyjęcie do szpitala
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars Østergaard, Professor, Head of Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-001200-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych: Indywidualne, zanonimizowane dane uczestników (w tym słowniki danych) zostaną udostępnione po opublikowaniu pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zgodnie z niniejszym protokołem. Dane, które mają być udostępniane, obejmują niezidentyfikowane punkty danych w opublikowanych, recenzowanych artykułach. Dostępne będą również dodatkowe, powiązane dokumenty (protokół badania, formularz świadomej zgody, plan analizy statystycznej). Dane będą dostępne po publikacji bez planowanej daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do udostępniania danych otrzymają badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję dowolnego rodzaju analizy i wymagają zatwierdzenia IRB/komitetu ds. etyki (jeśli dotyczy). Propozycje należy kierować na adres olesoega@rm.dk.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj