原発性開放隅角緑内障の中国人患者の治療におけるUCP（超音波環状形成術）
2020年3月23日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
原発性開放隅角緑内障の中国人患者の治療におけるUCP（超音波環状形成術）の臨床的安全性と有効性に関する観察
従来の毛様体光凝固治療は、長波長レーザーの光凝固を用いて、房水を産生する毛様体組織を破壊します。
したがって、それは有効性が証明されている一種の緩和治療ですが、患者に大きな苦痛を与えます.
フランスのEYE TECH CARE社が開発した「超音波緑内障治療器」はEyeOP1と呼ばれています。
高密度集束超音波技術を使用して、毛様体凝固壊死の標的部分を作り、房水の産生を減らし、それによって眼圧を下げます。
EyeOP1 は人間工学に基づいており、人間の目に適しているため、治療プロセスがより正確、シンプル、高速になります。
調査の概要
詳細な説明
- 有効性: 1. 主な目的: (1) ベースラインからの術後眼圧の低下を評価し、最終結果 (状態が有意に改善した患者の割合と眼圧中央値の割合の変動) を評価します。 (2)手術後の投薬量を評価します。
- 二次目標:(1) 各術後フォローアップで中央眼圧をベースラインと比較し、各術後フォローアップでベースラインからの中央眼圧の変動にアクセスします。 (2) 術後経過観察ごとに眼圧降下薬の数を数えます。
b.安全性: 研究中のすべてのデバイス関連 (または手順関連) の有害事象の発生率を調査します (術中および術後のフォローアップ)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- 電話番号：02066615461
- メール：chengguozuo@163.com
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コンタクト：
- Weixin Zheng, M.D
- 電話番号：02066615461
- メール：zhengweixin@gzzoc.com
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主任研究者：
- Jian Ge, M.D,Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象の目は、原発性開放隅角緑内障と診断されました。診断基準：IOP（眼圧）≧21、開放角、典型的な緑内障の視野および視神経乳頭の損傷。
- 緑内障治療薬で治療された患者は、眼圧を効果的に制御できません。
- -21mmHg ≤ IOP ≤ 30mmHg の患者;
- VA(視力)≧HM(手の動き);
- 従来の緑内障手術（線維柱帯切除術）に失敗した患者、または手術に適していない患者;
- HIFUを受ける90日前に眼内手術またはレーザー治療を受けていない患者;
- 18歳から90歳まで。
- インフォームドコンセントに署名し、訪問データを提供する意思がある;
除外基準:
- 手術の 2 週間前にいずれかの眼に感染症がある。
- 標的眼に毛様体手術、眼内または眼球後腫瘍の病歴がある。
- 対象眼は血管新生緑内障です。
- ターゲットの目は無水晶体眼です。
- 前部の解剖学的異常は、強膜の拡張または毛様体の異所性を引き起こします。
- 眼圧に影響を与える非緑内障眼内疾患;
- 30日以内に、患者は他の臨床試験に参加したか、同時に参加しました。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- -患者のフォローアップに影響を与える可能性のある全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波サイクロ形成術(UCP)
原発性開放隅角緑内障患者に対する超音波環状形成術治療。
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フランスのEYE TECH CARE社が製造する「超音波緑内障治療器」をEyeOP1と呼びます。高密度集束超音波技術を用いて、毛様体凝固壊死の標的部分を作り、房水の産生を減らし、眼圧を下げます。 .
EyeOP1 は人間工学に基づいており、人間の目に適しているため、治療プロセスがより正確、シンプル、高速になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOP（眼圧）
時間枠：手術後6ヶ月
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UCP 後 6 か月での IOP コントロールの成功率を評価する (5mmHg≤IOP≤21mmHg、およびベースラインより少なくとも 20% 低い)
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jian Ge, M.D,Ph.D、Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月12日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (予想される)
2020年6月12日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。