- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04321122
UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) bij de behandeling van Chinese patiënten met primair openkamerhoekglaucoom
23 maart 2020 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Observatie over de klinische veiligheid en werkzaamheid van UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) bij de behandeling van Chinese patiënten met primair openkamerhoekglaucoom
Traditionele behandeling met fotocoagulatie van het corpus ciliare maakt gebruik van de fotocoagulatie van een laser met lange golflengte om het weefsel van het corpus ciliare te vernietigen dat kamerwater kan produceren.
Daarom is het een soort palliatieve behandeling die doeltreffend is gebleken, maar patiënten veel pijn bezorgt.
Het "ultrasoon DrDeramus-behandelingsinstrument", geproduceerd door het Franse bedrijf EYE TECH CARE, wordt EyeOP1 genoemd.
Het maakt gebruik van gefocuste echografietechniek met hoge intensiteit om het doelwit onderdeel te maken van de ciliaire coagulatieve necrose, de productie van kamerwater te verminderen en daardoor de intraoculaire druk te verlagen.
EyeOP1 is ergonomisch en geschikt voor het menselijk oog, waardoor het behandelproces nauwkeuriger, eenvoudiger en sneller verloopt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Werkzaamheid: 1. Hoofddoelstelling: (1) Beoordeel de afname van de postoperatieve intraoculaire druk ten opzichte van de uitgangswaarde en evalueer de uiteindelijke resultaten (het percentage patiënten bij wie de toestand aanzienlijk is verbeterd en de variatie van het percentage mediane intraoculaire druk. (2) Beoordeel de hoeveelheid medicatie na de operatie.
- Secundaire doelen:(1) Vergelijk de mediane intraoculaire druk met de uitgangswaarde bij elke postoperatieve follow-up en krijg toegang tot de variatie van de mediane intraoculaire druk vanaf de uitgangswaarde bij elke postoperatieve follow-up. (2) Tel het aantal intraoculaire drukverlagende medicijnen bij elke postoperatieve follow-up.
b.Veiligheid: onderzoek de incidentie van alle apparaatgerelateerde (of proceduregerelateerde) bijwerkingen tijdens het onderzoek (intraoperatieve en postoperatieve follow-up).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Telefoonnummer: 02066615461
- E-mail: chengguozuo@163.com
-
Contact:
- Weixin Zheng, M.D
- Telefoonnummer: 02066615461
- E-mail: zhengweixin@gzzoc.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jian Ge, M.D,Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het doeloog werd gediagnosticeerd als primair openhoekglaucoom; diagnostische criteria: IOP (intraoculaire druk) ≥ 21, open hoek, typisch glaucoomgezichtsveld en beschadiging van de optische schijf;
- Patiënten die met DrDeramus-medicatie worden behandeld, kunnen de intraoculaire druk niet effectief beheersen;
- Patiënten met 21 mmHg ≤ IOP ≤ 30 mmHg;
- VA(gezichtsscherpte)≥HM(handbewegingen);
- Patiënten bij wie een conventionele glaucoomoperatie (trabeculectomie) is mislukt of die niet geschikt zijn voor een operatie;
- Patiënten die 90 dagen voordat ze HIFU kregen geen intraoculaire chirurgie of laserbehandeling hebben ondergaan;
- Leeftijd van 18 tot 90 jaar;
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn om bezoekgegevens te verstrekken;
Uitsluitingscriteria:
- Beide ogen hebben twee weken voor de operatie een infectie;
- Het doeloog heeft een voorgeschiedenis van ciliaire chirurgie, intraoculaire of retrobulbaire tumoren;
- Het doeloog is neovasculair glaucoom;
- Het doeloog is een afakisch oog;
- Voorste anatomische afwijkingen veroorzaken sclerale expansie of corpus ciliare ectopisch;
- Niet-glaucoom intraoculaire ziekten die de intraoculaire druk beïnvloeden;
- Binnen 30 dagen nam de patiënt deel aan of werd tegelijkertijd opgenomen in andere klinische onderzoeken;
- Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding;
- Elke systemische ziekte die de follow-up van de patiënt kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Echografie cycloplastiek (UCP)
Ultrasone cycloplastische behandeling voor patiënten met primair openkamerhoekglaucoom.
|
Het "ultrasone behandelingsinstrument voor glaucoom", geproduceerd door het Franse bedrijf EYE TECH CARE, wordt aangeduid als EyeOP1. Het maakt gebruik van zeer intensieve gefocusseerde ultrasone techniek om het doelwit onderdeel te maken van de ciliaire stollingsnecrose, de productie van kamerwater te verminderen en daardoor de intraoculaire druk te verlagen .
EyeOP1 is ergonomisch en geschikt voor het menselijk oog, waardoor het behandelproces nauwkeuriger, eenvoudiger en sneller verloopt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IOP (intraoculaire druk)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Om het slagingspercentage van IOP-controle te evalueren 6 maanden na UCP (5 mmHg≤IOP≤21 mmHg, en ten minste 20% lager dan de basislijn)
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
12 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018QXPJ005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De gearchiveerde documenten en materialen worden niet uitgeleend.
Als de managementafdeling toegang moet hebben tot de originele gegevens, moet dit worden goedgekeurd door de PI van het project.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op echografie cycloplastie
-
EyeTechCareVoltooidBehandeling van glaucoom met behulp van gefocuste echografieChina
-
University of California, DavisVoltooidChirurgie | Cosmetisch resultaat | Hechting dermatologischVerenigde Staten
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsWervingPilonidale sinusRussische Federatie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië