UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) en el tratamiento de pacientes chinos con glaucoma primario de ángulo abierto
23 de marzo de 2020 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Observación sobre la seguridad y eficacia clínicas de UCP (cicloplastía ultrasónica) en el tratamiento de pacientes chinos con glaucoma primario de ángulo abierto
El tratamiento tradicional de fotocoagulación del cuerpo ciliar utiliza la fotocoagulación con láser de longitud de onda larga para destruir el tejido del cuerpo ciliar que puede producir humor acuoso.
Por tanto, es un tipo de tratamiento paliativo que ha demostrado su eficacia pero que provoca un gran dolor a los pacientes.
El "instrumento ultrasónico para el tratamiento del glaucoma" producido por la empresa francesa EYE TECH CARE se denomina EyeOP1.
Utiliza la técnica de ultrasonido enfocado de alta intensidad para hacer que el objetivo sea parte de la necrosis coagulativa ciliar, reducir la producción de humor acuoso y, por lo tanto, disminuir la presión intraocular.
EyeOP1 es ergonómico y adecuado para el ojo humano, lo que hace que el proceso de tratamiento sea más preciso, simple y rápido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Eficacia: 1. Objetivo principal: (1) Evaluar la disminución de la presión intraocular postoperatoria desde el inicio y evaluar los resultados finales (el porcentaje de pacientes cuyas condiciones han mejorado significativamente y la variación del porcentaje de presión intraocular mediana). (2) Evaluar la cantidad de medicamento después de la cirugía.
- Objetivos secundarios:(1) Comparar la presión intraocular mediana con el valor inicial en cada seguimiento posoperatorio y acceder a la variación de la presión intraocular mediana desde el valor inicial en cada seguimiento posoperatorio. (2) Cuente el número de medicamentos para reducir la presión intraocular en cada seguimiento postoperatorio.
b.Seguridad: investigar la incidencia de todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo (o relacionados con el procedimiento) durante el estudio (seguimiento intraoperatorio y posoperatorio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Número de teléfono: 02066615461
- Correo electrónico: chengguozuo@163.com
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Contacto:
- Weixin Zheng, M.D
- Número de teléfono: 02066615461
- Correo electrónico: zhengweixin@gzzoc.com
-
Investigador principal:
- Jian Ge, M.D,Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El ojo objetivo fue diagnosticado como glaucoma primario de ángulo abierto; criterios diagnósticos: PIO (presión intraocular) ≥ 21, ángulo abierto, campo visual típico de glaucoma y daño del disco óptico;
- Los pacientes tratados con medicamentos para el glaucoma no pueden controlar la presión intraocular de manera efectiva;
- Pacientes con 21mmHg ≤ PIO ≤ 30mmHg;
- VA(agudeza visual)≥HM(movimientos de manos);
- Pacientes que han fallado en la cirugía convencional de glaucoma (trabeculectomía) o no son aptos para la cirugía;
- Pacientes que no hayan recibido cirugía intraocular o tratamiento con láser 90 días antes de recibir HIFU;
- Edad de 18 a 90 años;
- Firmar el consentimiento informado y estar dispuesto a proporcionar los datos de la visita;
Criterio de exclusión:
- Cualquier ojo tiene alguna infección dos semanas antes de la cirugía;
- El ojo objetivo tiene antecedentes de cirugía ciliar, tumor intraocular o retrobulbar;
- El ojo objetivo es el glaucoma neovascular;
- El ojo objetivo es el ojo afáquico;
- Las anormalidades anatómicas anteriores causan expansión escleral o cuerpo ciliar ectópico;
- Enfermedades intraoculares no glaucomatosas que afectan la presión intraocular;
- Dentro de los 30 días, el paciente participó o fue incluido simultáneamente en otros ensayos clínicos;
- Pacientes durante el embarazo o la lactancia;
- Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar al seguimiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cicloplastia ultrasónica (UCP)
Tratamiento con cicloplastia ultrasónica para pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto.
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El "instrumento ultrasónico para el tratamiento del glaucoma" producido por la empresa francesa EYE TECH CARE se conoce como EyeOP1. Utiliza una técnica de ultrasonido focalizado de alta intensidad para convertir el objetivo en parte de la necrosis coagulativa ciliar, reducir la producción de humor acuoso y, por lo tanto, disminuir la presión intraocular. .
EyeOP1 es ergonómico y adecuado para el ojo humano, lo que hace que el proceso de tratamiento sea más preciso, simple y rápido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PIO (presión intraocular)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evaluar la tasa de éxito del control de la PIO a los 6 meses después de la UCP (5 mmHg≤PIO≤21 mmHg y al menos un 20 % más bajo que el valor inicial)
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018QXPJ005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los documentos y materiales archivados no se prestan.
Si el departamento de gestión necesita acceder a los datos originales, debe ser acordado por el PI del proyecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .