UCP (ультразвуковая циклопластика) в лечении китайских пациентов с первичной открытоугольной глаукомой
23 марта 2020 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Наблюдение за клинической безопасностью и эффективностью UCP (ультразвуковой циклопластики) при лечении китайских пациентов с первичной открытоугольной глаукомой
Традиционная фотокоагуляция цилиарного тела использует фотокоагуляцию длинноволнового лазера для разрушения ткани цилиарного тела, которая может производить водянистую влагу.
Таким образом, это своего рода паллиативное лечение, доказавшее свою эффективность, но причиняющее пациентам сильную боль.
«Ультразвуковой инструмент для лечения глаукомы», произведенный французской компанией EYE TECH CARE, называется EyeOP1.
Он использует метод высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука, чтобы сделать целевую часть цилиарного коагуляционного некроза, уменьшить выработку водянистой влаги и тем самым снизить внутриглазное давление.
EyeOP1 эргономичен и подходит для человеческого глаза, что делает процесс лечения более точным, простым и быстрым.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Эффективность: 1. Основная цель: (1) Оценить снижение послеоперационного внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем и оценить окончательные результаты (процент пациентов, состояние которых значительно улучшилось, и изменение процента медианного внутриглазного давления. (2) Оцените количество лекарства после операции.
- Второстепенные цели: (1) Сравните среднее внутриглазное давление с исходным уровнем при каждом послеоперационном наблюдении и получите доступ к изменению медианного внутриглазного давления от исходного уровня при каждом послеоперационном наблюдении. (2) Подсчитайте количество препаратов, снижающих внутриглазное давление, при каждом послеоперационном наблюдении.
b.Безопасность: Изучите частоту возникновения всех нежелательных явлений, связанных с устройством (или процедурой), во время исследования (интраоперационное и послеоперационное наблюдение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Номер телефона: 02066615461
- Электронная почта: chengguozuo@163.com
-
Контакт:
- Weixin Zheng, M.D
- Номер телефона: 02066615461
- Электронная почта: zhengweixin@gzzoc.com
-
Главный следователь:
- Jian Ge, M.D,Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Целевой глаз был диагностирован как первичная открытоугольная глаукома; диагностические критерии: ВГД (внутриглазное давление) ≥ 21, открытый угол, типичное для глаукомы поле зрения и повреждение диска зрительного нерва;
- Пациенты, получающие лечение глаукомой, не могут эффективно контролировать внутриглазное давление;
- Пациенты с 21 мм рт. ст. ≤ ВГД ≤ 30 мм рт. ст.;
- VA(острота зрения)≥HM(движения рук);
- Пациенты, у которых традиционная операция по поводу глаукомы (трабекулэктомия) не удалась, или которые не подходят для операции;
- Пациенты, которые не подвергались внутриглазной хирургии или лазерному лечению за 90 дней до проведения HIFU;
- Возраст от 18 до 90 лет;
- Подписать информированное согласие и быть готовым предоставить данные о посещении;
Критерий исключения:
- За две недели до операции на любом глазу были какие-либо инфекции;
- Целевой глаз имеет в анамнезе цилиарную хирургию, внутриглазную или ретробульбарную опухоль;
- Целевой глаз — неоваскулярная глаукома;
- Целевой глаз - афакичный глаз;
- Передние анатомические аномалии вызывают расширение склеры или эктопию цилиарного тела;
- Неглаукомные внутриглазные заболевания, влияющие на внутриглазное давление;
- В течение 30 дней пациент участвовал или одновременно был включен в другие клинические исследования;
- Пациенты во время беременности или лактации;
- Любое системное заболевание, которое может повлиять на последующее наблюдение за пациентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая циклопластика (UCP)
Ультразвуковая циклопластика у больных первичной открытоугольной глаукомой.
|
«Ультразвуковой инструмент для лечения глаукомы», произведенный французской компанией EYE TECH CARE, называется EyeOP1. Он использует метод высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука, чтобы сделать целевую часть цилиарного коагуляционного некроза, уменьшить выработку водянистой влаги и тем самым снизить внутриглазное давление. .
EyeOP1 эргономичен и подходит для человеческого глаза, что делает процесс лечения более точным, простым и быстрым.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВГД (внутриглазное давление)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценить степень успеха контроля ВГД через 6 месяцев после UCP (5 мм рт. ст. ≤ ВГД ≤ 21 мм рт. ст. и по крайней мере на 20% ниже исходного уровня)
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018QXPJ005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Архивные документы и материалы не выдаются.
Если отделу управления требуется доступ к исходным данным, это должно быть согласовано с PI проекта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .