Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) v léčbě čínských pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

23. března 2020 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pozorování klinické bezpečnosti a účinnosti UCP (Ultrazvuková cykloplastika) při léčbě čínských pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Tradiční fotokoagulační léčba řasnatého tělíska využívá fotokoagulaci dlouhovlnného laseru ke zničení tkáně řasnatého těla, která může produkovat komorovou vodu. Jedná se tedy o druh paliativní léčby, která se osvědčila, ale pacientům způsobuje velké bolesti. "Ultrazvukový nástroj pro léčbu glaukomu" vyrobený francouzskou společností EYE TECH CARE je označován jako EyeOP1. Využívá vysoce intenzivní fokusovanou ultrazvukovou techniku ​​k vytvoření cílové části ciliární koagulační nekrózy, snížení tvorby komorové vody a tím snížení nitroočního tlaku. EyeOP1 je ergonomický a vhodný pro lidské oko, díky čemuž je proces ošetření přesnější, jednodušší a rychlejší.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Účinnost: 1. Hlavní cíl: (1)Posoudit pokles pooperačního nitroočního tlaku oproti výchozí hodnotě a vyhodnotit konečné výsledky (procento pacientů, jejichž stav se významně zlepšil, a variace procenta středního nitroočního tlaku. (2) Zhodnoťte množství léků po operaci.
  2. Sekundární cíle: (1) Porovnejte střední hodnotu nitroočního tlaku s výchozí hodnotou při každém pooperačním sledování a získejte přístup k variaci středního nitroočního tlaku od výchozí hodnoty při každém pooperačním sledování. (2) Spočítejte počet léků snižujících nitrooční tlak při každém pooperačním sledování.

b.Bezpečnost: Zkoumejte výskyt všech nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (nebo postupem) během studie (intraoperační a pooperační sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Ge, M.D,Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cílové oko bylo diagnostikováno jako primární glaukom s otevřeným úhlem; diagnostická kritéria: IOP (nitrooční tlak) ≥ 21, otevřený úhel, typické zorné pole glaukomu a poškození optické ploténky;
  • Pacienti léčení léky na glaukom nemohou účinně kontrolovat nitrooční tlak;
  • Pacienti s 21 mmHg ≤ IOP ≤ 30 mm Hg;
  • VA(zraková ostrost)≥HM(pohyby rukou);
  • Pacienti, u kterých selhala konvenční operace glaukomu (trabekulektomie) nebo nejsou vhodní k operaci;
  • Pacienti, kteří nepodstoupili nitrooční operaci nebo laserovou léčbu 90 dní před podáním HIFU;
  • Ve věku od 18 do 90 let;
  • Podepsat informovaný souhlas a být ochoten poskytnout údaje o návštěvě;

Kritéria vyloučení:

  • Každé oko má dva týdny před operací nějakou infekci;
  • Cílové oko má v anamnéze ciliární operaci, nitrooční nebo retrobulbární tumor;
  • Cílovým okem je neovaskulární glaukom;
  • Cílové oko je afakické oko;
  • Přední anatomické abnormality způsobují expanzi sklery nebo ektopické řasnaté tělísko;
  • Neglaukomová nitrooční onemocnění, která ovlivňují nitrooční tlak;
  • Do 30 dnů se pacient zúčastnil nebo byl současně zařazen do jiných klinických studií;
  • Pacienti během těhotenství nebo kojení;
  • Jakékoli systémové onemocnění, které může ovlivnit sledování pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuková cykloplastika (UCP)
Léčba ultrazvukovou cykloplastikou u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
Postup: ultrazvuková cykloplastika
"Ultrazvukový nástroj pro léčbu glaukomu" vyrobený francouzskou společností EYE TECH CARE je označován jako EyeOP1. Využívá vysoce intenzivní fokusovanou ultrazvukovou techniku ​​k vytvoření cílové části ciliární koagulační nekrózy, snížení tvorby komorové vody a tím snížení nitroočního tlaku. . EyeOP1 je ergonomický a vhodný pro lidské oko, díky čemuž je proces ošetření přesnější, jednodušší a rychlejší.
Ostatní jména:
  • UCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP (nitrooční tlak)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vyhodnotit míru úspěšnosti kontroly NOT po 6 měsících po UCP (5 mmHg≤IOP≤21 mmHg a alespoň o 20 % nižší než výchozí hodnota)
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018QXPJ005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Archivované dokumenty a materiály se nepůjčují. Pokud manažerské oddělení potřebuje přístup k původním datům, mělo by to být odsouhlaseno PI projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvuková cykloplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit