Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Havainnot UCP:n (Ultrasound Cyclo Plasty) kliinisestä turvallisuudesta ja tehokkuudesta kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma

Perinteisessä sädekehän fotokoagulaatiohoidossa käytetään pitkän aallonpituisen laserin fotokoagulaatiota, joka tuhoaa sädekehän kehon kudoksen, joka voi tuottaa nestemäistä nestettä. Siksi se on eräänlainen lievittävä hoito, joka on osoittautunut tehokkaaksi, mutta aiheuttaa potilaille suurta kipua. Ranskalaisen EYE TECH CARE -yhtiön valmistamaa "ultraääniglaukooman hoitolaitetta" kutsutaan nimellä EyeOP1. Se käyttää korkean intensiteetin fokusoitua ultraäänitekniikkaa tehdäkseen kohteen osaksi värekarvojen hyytymisnekroosia, vähentäen kammion muodostumista ja siten alentavan silmänpainetta. EyeOP1 on ergonominen ja ihmissilmälle sopiva, joten hoitoprosessi on tarkempi, yksinkertaisempi ja nopeampi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Teho: 1. Päätavoite: (1) Arvioi leikkauksen jälkeisen silmänpaineen lasku lähtötasosta ja arvioi lopulliset tulokset (prosenttiosuus potilaista, joiden tila on merkittävästi parantunut ja silmänsisäisen mediaanin prosenttiosuuden vaihtelu). (2) Arvioi lääkkeen määrä leikkauksen jälkeen.
  2. Toissijaiset tavoitteet:(1) Vertaa silmänsisäisen paineen mediaania lähtötasoon jokaisessa leikkauksen jälkeisessä seurannassa ja tarkastella silmänsisäisen paineen mediaanivaihtelua lähtötasosta jokaisessa leikkauksen jälkeisessä seurannassa. (2) Laske silmänsisäistä painetta alentavien lääkkeiden määrä kussakin postoperatiivisessa seurannassa.

b.Turvallisuus: Tutki kaikkien laitteeseen liittyvien (tai toimenpiteeseen liittyvien) haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana (leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen seuranta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian Ge, M.D,Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdesilmä diagnosoitiin primaariseksi avoimen kulman glaukoomaksi; diagnostiset kriteerit: IOP (silmänsisäinen paine) ≥ 21, avoin kulma, tyypillinen glaukooman näkökenttä ja optisen levyn vaurio;
  • Glaukoomalääkkeillä hoidetut potilaat eivät pysty hallitsemaan silmänpainetta tehokkaasti;
  • Potilaat, joiden silmänpaine 21 mmHg ≤ silmänpaine ≤ 30 mmHg;
  • VA (näöntarkkuus)≥HM (käden liikkeet);
  • Potilaat, joille perinteinen glaukoomaleikkaus (trabekulektomia) on epäonnistunut tai jotka eivät sovellu leikkaukseen;
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet silmänsisäistä leikkausta tai laserhoitoa 90 päivää ennen HIFU:n saamista;
  • Ikäraja 18-90 vuotta;
  • Allekirjoita tietoinen suostumus ja olet valmis antamaan vierailutietoja;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kummallakin silmällä on infektioita kaksi viikkoa ennen leikkausta;
  • Kohdesilmässä on aiemmin ollut värekarakkaus, intraokulaarinen tai retrobulbaarinen kasvain;
  • Kohdesilmä on neovaskulaarinen glaukooma;
  • Kohdesilmä on afakinen silmä;
  • Anterioriset anatomiset poikkeavuudet aiheuttavat kovakalvon laajentumista tai ektooppisen sädekehän;
  • Ei-glaukooman sisäiset silmäsairaudet, jotka vaikuttavat silmänpaineeseen;
  • 30 päivän sisällä potilas osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin tai oli samanaikaisesti mukana niissä;
  • Potilaat raskauden tai imetyksen aikana;
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääni sykloplastia (UCP)
Ultraääni sykloplastiahoito primaariselle avokulmaglaukoomapotilaille.
Menettely: ultraääni sykloplastia
Ranskalaisen EYE TECH CARE -yrityksen valmistamaa "ultraääniglaukooman hoitoinstrumenttia" kutsutaan nimellä EyeOP1. Se käyttää korkean intensiteetin fokusoitua ultraäänitekniikkaa tehdäkseen kohteen osaksi värekarvojen hyytymisnekroosia, vähentääkseen kammion muodostumista ja siten alentaakseen silmänpainetta. . EyeOP1 on ergonominen ja ihmissilmälle sopiva, joten hoitoprosessi on tarkempi, yksinkertaisempi ja nopeampi.
Muut nimet:
  • UCP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP (silmänsisäinen paine)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
IOP-kontrollin onnistumisprosentin arvioiminen 6 kuukauden kuluttua UCP:stä (5 mmHg≤IOP≤21mmHg ja vähintään 20 % alhaisempi kuin lähtötaso)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018QXPJ005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Arkistoituja asiakirjoja ja materiaaleja ei lainata. Jos hallintoosastolla on tarve päästä käsiksi alkuperäisiin tietoihin, siitä tulee sopia projektin PI:n kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ultraääni sykloplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa